Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transdermal klonidin i behandling av alvorlig hyperemesis gravidarum (CLONEMESI)

31. mars 2014 oppdatert av: Aldo Maina, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

CLONEMESI-studien: en randomisert placebokontrollert studie med transdermal klonidin i behandling av alvorlig hyperemesis Gravidarum.

CLONEMESI er en akademisk, uavhengig, randomisert placebokontrollert studie for å vurdere effekten av transdermal (TD) klonidin for å forbedre symptomene på alvorlig Hyperemesis Gravidarum (HG) som rammer kvinner i 6.-12. svangerskapsuke. Studien har et crossover-design.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innstilling. Forsøket utføres på en enkelt sykehusinnstilling etter innleggelse av pasienter.

Etikk. Studien er godkjent av vår lokale etiske komité og kvinner blir bedt om å signere et informert samtykke. Ingen farmasøytisk virksomhet er involvert i noen faser av studien, inkludert protokolldesign, studiegjennomføring, koordinering og overvåking, datahåndtering og analyse.

Randomisering. Pasientene blir tildelt en tilfeldig liste for å få først placebo og deretter TD-klonidin eller omvendt.

Blinding. Verken pasientene eller deres behandlende omsorgspersoner kjenner administrasjonsrekkefølgen. Utfallsbedømmerne er også blindet.

Behandling. Pasientene behandles tilfeldig med og uten TD klonidin i 2 påfølgende perioder på 5 dager, mens andre antiemetika (prometazin, metoklopramid, ondansetron) og anti-refluksmedisiner (ranitidin, omeprazol) administreres på planlagt eller etter behov . Alle pasienter får intravenøs hydrering og tilskudd med tiamin.

Evaluering. Fysisk tilstand til pasienter vurderes daglig: blodtrykk (liggende og stående), kroppsvekt, morgenketonuri. To forskjellige kliniske selvadministrerte skårer som PUQE (Pregnancy Unique Quantification of Emesis) og VAS (Visual Analogue Scale) brukes for å kontrollere daglig intensiteten av symptomene og følelsen av velvære. Forbruket av antiemetika og anti-refluksmedisiner administrert i de to periodene overvåkes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Sant'Anna. Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Servizio di Medicina Interna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder 6-12 uker og en hovedgrad av HG klinisk alvorlighetsgrad definert som følger:
  • en PUQE-poengindeks ≥ 13 assosiert med en eller flere av følgende tilstander:
  • vekttap > 5 % av pregravidisk vekt,
  • elektrolyttforstyrrelser,
  • dehydrering,
  • varighet av symptomer > 10 dager,
  • utilstrekkelig inntak av mat og drikke

Ekskluderingskriterier:

  • Språkbarriere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: klonidin først - placebo andre
i denne gruppen behandles pasienter med transdermal klonidin først i 5 dager og deretter bytte til placebo i 5 dager
Legemiddel: Klonidin
transdermal klonidinplaster 5 mg q. 5 dager
Andre navn:
  • Catapresan TTS 2 depotplaster
Annen: placebo først - klonidin andre
i denne gruppen behandles pasienter med placebo først i 5 dager og deretter med transdermal klonidin i de neste 5 dagene
Legemiddel: Klonidin
transdermal klonidinplaster 5 mg q. 5 dager
Andre navn:
  • Catapresan TTS 2 depotplaster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PUQE-score for vurdering av alvorlighetsgrad ved hyperemesis gravidarum
Tidsramme: Gjennomsnittsverdier for første periode på fem dager sammenlignes med gjennomsnittsverdier for andre periode på fem dager. Endring rapporteres som basislinjeverdi - verdi på dag 5 eller på dag 10.

PUQE i et akronym for Pregnancy Unique Quantification of Emesis, en validert klinisk poengsum for vurdering av alvorlighetsgraden av emesis i svangerskapet.

Den er sammensatt av tre elementer; hvert element har en poengsum fra 1 (best) til 5 (dårligst).

Summen varierer fra 3 (best) til 15 (dårligst). Deltakerne følges under hele sykehusoppholdet (10 dager) og ber dem om å score symptomene sine daglig.
Gjennomsnittsverdier for første periode på fem dager sammenlignes med gjennomsnittsverdier for andre periode på fem dager. Endring rapporteres som basislinjeverdi - verdi på dag 5 eller på dag 10.
VAS-score for vurdering av alvorlighetsgrad ved hyperemesis gravidarum
Tidsramme: Gjennomsnittsverdier for første periode på fem dager sammenlignes med gjennomsnittsverdier for andre periode på fem dager. Endring rapporteres som basislinjeverdi - verdi på dag 5 eller på dag 10.
VAS er en Visual Analogic Scale formulert i 5 elementer. Hvert element har en poengsum fra 0 (best) til 10 (dårligst). Summen varierer fra 0 (best) til 50 (dårligst). Deltakerne følges under hele sykehusoppholdet (10 dager) og ber dem om å score symptomene sine daglig.
Gjennomsnittsverdier for første periode på fem dager sammenlignes med gjennomsnittsverdier for andre periode på fem dager. Endring rapporteres som basislinjeverdi - verdi på dag 5 eller på dag 10.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morgenurin Ketonuri
Tidsramme: deltakerne følges under hele varigheten av sykehusoppholdet (10 dager) sammenlignet den første perioden på 5 dager med den andre perioden på 5 dager
Morgenurin ketonuri er en enkel direkte markør for sult forbundet med kvalme og oppkast
deltakerne følges under hele varigheten av sykehusoppholdet (10 dager) sammenlignet den første perioden på 5 dager med den andre perioden på 5 dager
Daglige doser av standard antiemetiske legemidler som kreves i de to forskjellige periodene.
Tidsramme: deltakerne følges under hele varigheten av sykehusoppholdet (10 dager) sammenlignet den første perioden på 5 dager med den andre perioden på 5 dager

Pasientene ble tilfeldig behandlet med og uten TD-klonidin (5 mg plaster) i 2 påfølgende perioder på 5 dager, andre antiemetika (prometazin, proklorperazin, metoklopramid, ondansetron) og anti-refluksmedisiner (ranitidin, omeprazol) ble administrert på en planlagt eller som - nødvendig grunnlag.

Alle pasienter fikk intravenøs hydrering og tilskudd med tiamin, i begge periodene. Bruk av steroider var tillatt som redningsmedisin ved ytterligere forverring av symptomene.
deltakerne følges under hele varigheten av sykehusoppholdet (10 dager) sammenlignet den første perioden på 5 dager med den andre perioden på 5 dager
Antall fridager i.v. Terapi, TD-systemet (klonidin/placebo) brukes kun
Tidsramme: deltakerne følges under hele varigheten av sykehusoppholdet (10 dager) sammenlignet den første perioden på 5 dager med den andre perioden på 5 dager
hvis symptomene forbedrer pasienten og hennes leger kan bestemme seg for å stoppe parenterale legemidler fortsetter TD-systembehandlingen.
deltakerne følges under hele varigheten av sykehusoppholdet (10 dager) sammenlignet den første perioden på 5 dager med den andre perioden på 5 dager
Antall pasienter som velger aktiv behandling for off-label, medfølende bruk.
Tidsramme: 10 dager siden behandlingsstart
Pasientene ble bedt om å velge mellom to transdermale systemer (aktivt legemiddel versus placebo) som det mest effektive
10 dager siden behandlingsstart
Utfallsmål for graviditet: Fødselsvekt.
Tidsramme: ved levering
Fødselsvekt justert for svangerskapsalder ved fødsel er et mål på svangerskapsutfall etter behandling av HG.
ved levering
Utfallsmål for nyfødte: APGAR-score.
Tidsramme: 1 minutt og 5 minutter etter levering

APGAR-skåren er den vanligste indikatoren på neonatal status umiddelbart etter fødsel.

Testen gjøres av lege, jordmor eller sykepleier. Helsepersonell vil undersøke babyens:

Pusteanstrengelse Hjertefrekvens Muskeltonus Reflekser Hudfarge Hver kategori blir skåret med 0, 1 eller 2, avhengig av den observerte tilstanden. APGAR-vurderingen er basert på en total poengsum på 1 til 10. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre har babyen det etter fødselen.
1 minutt og 5 minutter etter levering
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 10 dager
Systolisk BP ble målt hver dag under klonidinbehandlingen (5 dager) og placebo (5 dager)
10 dager
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 10 dager
Diastolisk BP ble registrert hver dag under klonidin (5 dager) og placebo (5 dager) syklus
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aldo Maina, M.D., Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Servizio di Medicina Interna. Ospedale Sant'Anna Torino
  • Studiestol: Tullia Todros, M.D., Head . Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Università di Torino.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Registro CE 409 det. 163/2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperemesis Gravidarum

Kliniske studier på Klonidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere