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Clonidine transdermique dans le traitement de l'hyperémèse gravidique sévère (CLONEMESI)

31 mars 2014 mis à jour par: Aldo Maina, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

L'étude CLONEMESI : une étude randomisée contrôlée par placebo avec de la clonidine transdermique dans le traitement de l'hyperémèse sévère Gravidarum.

CLONEMESI est un essai universitaire, indépendant, randomisé et contrôlé par placebo visant à évaluer l'effet de la clonidine transdermique (TD) sur l'amélioration des symptômes de l'hyperémèse gravidique (HG) grave affectant les femmes entre la 6e et la 12e semaine de grossesse. L'étude a une conception croisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Paramètre. L'essai est réalisé dans un seul hôpital après l'admission des patients.

Éthique. L'étude a été approuvée par notre comité d'éthique local et les femmes sont invitées à signer un consentement éclairé. Aucune société pharmaceutique n'est impliquée dans les phases de l'essai, y compris la conception du protocole, la conduite de l'étude, la coordination et la surveillance, le traitement et l'analyse des données.

Randomisation. Les patients sont répartis sur une liste aléatoire pour recevoir d'abord un placebo puis de la clonidine TD ou l'inverse.

Aveuglant. Ni les patients ni leurs soignants ne connaissent l'ordre d'administration. Les évaluateurs des résultats sont également en aveugle.

Traitement. Les patients sont traités au hasard avec et sans clonidine TD pendant 2 périodes consécutives de 5 jours, d'autres médicaments antiémétiques (prométhazine, métoclopramide, ondansétron) et des médicaments anti-reflux (ranitidine, oméprazole) étant administrés de manière programmée ou au besoin. . Tous les patients reçoivent une hydratation intraveineuse et une supplémentation en thiamine.

Évaluation. L'état physique des patients est évalué quotidiennement: tension artérielle (couché et debout), poids corporel, cétonurie matinale. Deux scores cliniques auto-administrés différents tels que PUQE (Pregnancy Unique Quantification of Emesis) et VAS (Visual Analogue Scale) sont utilisés pour vérifier quotidiennement l'intensité des symptômes et le sentiment de bien-être. La consommation de médicaments antiémétiques et anti-reflux administrés dans les deux périodes est surveillée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Torino, Italie, 10126
        • Ospedale Sant'Anna. Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Servizio di Medicina Interna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel de 6 à 12 semaines et degré majeur de gravité clinique de l'HG défini comme suit :
  • un indice de score PUQE ≥ 13 associé à une ou plusieurs des conditions suivantes :
  • perte de poids > 5% du poids prégravidique,
  • troubles électrolytiques,
  • déshydratation,
  • durée des symptômes > 10 jours ,
  • consommation insuffisante de nourriture et de boisson

Critère d'exclusion:

  • Barrière de la langue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: clonidine en premier - placebo en second
dans ce groupe, les patients sont d'abord traités avec de la clonidine transdermique pendant 5 jours, puis passent au placebo pendant 5 jours
Médicament: Clonidine
timbre transdermique de clonidine 5 mg q. 5 jours
Autres noms:
  • Catapresan TTS 2 dispositif transdermique
Autre: placebo en premier - clonidine en second
dans ce groupe, les patients sont d'abord traités avec un placebo pendant 5 jours, puis avec de la clonidine transdermique pendant les 5 jours suivants
Médicament: Clonidine
timbre transdermique de clonidine 5 mg q. 5 jours
Autres noms:
  • Catapresan TTS 2 dispositif transdermique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score PUQE pour l'évaluation de la gravité de l'hyperémèse gravidique
Délai: Les valeurs moyennes de la première période de cinq jours sont comparées aux valeurs moyennes de la deuxième période de cinq jours. Le changement est rapporté comme valeur de base - valeur au jour 5 ou au jour 10.

PUQE dans un acronyme pour Pregnancy Unique Quantification of Emesis, un score clinique validé pour l'évaluation de la gravité des vomissements pendant la grossesse.

Il est composé de trois éléments ; chaque élément a un score de 1 (le meilleur) à 5 (le pire).

La plage de somme varie de 3 (meilleur) à 15 (pire). Les participants sont suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital (10 jours) en leur demandant de noter quotidiennement leurs symptômes.
Les valeurs moyennes de la première période de cinq jours sont comparées aux valeurs moyennes de la deuxième période de cinq jours. Le changement est rapporté comme valeur de base - valeur au jour 5 ou au jour 10.
Score EVA pour l'évaluation de la gravité de l'hyperémèse gravidique
Délai: Les valeurs moyennes de la première période de cinq jours sont comparées aux valeurs moyennes de la deuxième période de cinq jours. Le changement est rapporté comme valeur de base - valeur au jour 5 ou au jour 10.
L'EVA est une Echelle Visuelle Analogique formulée en 5 items. Chaque item a un score de 0 (le meilleur) à 10 (le pire). La plage de somme varie de 0 (meilleur) à 50 (pire). Les participants sont suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital (10 jours) en leur demandant de noter quotidiennement leurs symptômes.
Les valeurs moyennes de la première période de cinq jours sont comparées aux valeurs moyennes de la deuxième période de cinq jours. Le changement est rapporté comme valeur de base - valeur au jour 5 ou au jour 10.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cétonurie urinaire du matin
Délai: les participants sont suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier (10 jours) en comparant la première période de 5 jours à la seconde période de 5 jours
La cétonurie urinaire du matin est un simple marqueur direct de la famine associée aux nausées et aux vomissements
les participants sont suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier (10 jours) en comparant la première période de 5 jours à la seconde période de 5 jours
Doses quotidiennes de médicaments antiémétiques standard requises au cours des deux périodes différentes.
Délai: les participants sont suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier (10 jours) en comparant la première période de 5 jours à la seconde période de 5 jours

Les patients ont été traités au hasard avec et sans clonidine TD (timbre de 5 mg) pendant 2 périodes consécutives de 5 jours, d'autres médicaments antiémétiques (prométhazine, prochlorpérazine, métoclopramide, ondansétron) et des médicaments anti-reflux (ranitidine, oméprazole) étant administrés de manière programmée ou en tant que -base nécessaire.

Tous les patients ont reçu une hydratation intraveineuse et une supplémentation en thiamine, au cours des deux périodes. L'utilisation de stéroïdes était autorisée comme médicament de secours en cas d'aggravation des symptômes.
les participants sont suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier (10 jours) en comparant la première période de 5 jours à la seconde période de 5 jours
Nombre de jours de congé i.v. Thérapie, le système TD (Clonidine/Placebo) étant appliqué uniquement
Délai: les participants sont suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier (10 jours) en comparant la première période de 5 jours à la seconde période de 5 jours
si les symptômes s'améliorent, la patiente et ses médecins peuvent décider d'arrêter les médicaments parentéraux en poursuivant le traitement par le système TD.
les participants sont suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier (10 jours) en comparant la première période de 5 jours à la seconde période de 5 jours
Nombre de patients choisissant un traitement actif pour un usage compassionnel hors AMM.
Délai: à 10 jours depuis le début du traitement
les patients ont été invités à choisir entre deux systèmes transdermiques (médicament actif versus placebo) comme étant le plus efficace
à 10 jours depuis le début du traitement
Mesures des résultats de la grossesse : poids à la naissance.
Délai: à la livraison
Le poids à la naissance ajusté en fonction de l'âge gestationnel à l'accouchement est une mesure de l'issue de la grossesse après le traitement de l'HG.
à la livraison
Mesure des résultats du nouveau-né : Score APGAR.
Délai: à 1 minute et à 5 minutes après la livraison

Le score APGAR est l'indicateur le plus courant de l'état néonatal immédiatement après l'accouchement.

Le test est effectué par un médecin, une sage-femme ou une infirmière. Le fournisseur de soins de santé examinera :

Effort respiratoire Fréquence cardiaque Tonus musculaire Réflexes Couleur de la peau Chaque catégorie est notée 0, 1 ou 2, selon l'état observé. La note APGAR est basée sur un score total de 1 à 10. Plus le score est élevé, mieux le bébé se porte après la naissance.
à 1 minute et à 5 minutes après la livraison
Tension artérielle systolique
Délai: 10 jours
La pression artérielle systolique a été mesurée chaque jour pendant le traitement à la clonidine (5 jours) et au placebo (5 jours)
10 jours
Pression sanguine diastolique
Délai: 10 jours
La PA diastolique a été enregistrée chaque jour pendant le cycle clonidine (5 jours) et placebo (5 jours)
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aldo Maina, M.D., Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Servizio di Medicina Interna. Ospedale Sant'Anna Torino
  • Chaise d'étude: Tullia Todros, M.D., Head . Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Università di Torino.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2012

Première publication (Estimation)

20 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Registro CE 409 det. 163/2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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