全身性エリテマトーデスの日本人被験者におけるMEDI-546の静脈内投与の安全性と忍容性。
2019年3月12日 更新者：AstraZeneca
活動性全身性エリテマトーデスの日本人被験者における、I型インターフェロン受容体（IFNAR）に対するヒトモノクローナル抗体であるMEDI-546の静脈内投与の安全性と忍容性を評価するためのフェーズ2、多施設、非盲検、用量漸増試験(SLE)。
この研究の目的は、日本人の SLE 患者における MEDI-546 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
活動性全身性エリテマトーデスの日本人被験者におけるI型インターフェロン受容体（IFNAR）に対するヒトモノクローナル抗体MEDI-546の静脈内投与の安全性と忍容性を評価する第2相、多施設、非盲検、用量漸増試験(SLE)
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba-shi、日本、260-8677
- Research Site
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Chuo-ku、日本、104-8560
- Research Site
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Ota-ku、日本、143-8541
- Research Site
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Sendai-shi、日本、980-8574
- Research Site
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Shimotsuke-shi、日本、329-0498
- Research Site
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Shinjuku-ku、日本、160-8582
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SLE の 11 のアメリカ リウマチ学会 (ACR) 分類基準のうち少なくとも 4 つを満たす。
- 体重が40.0kg以上。
- -慢性疾患活動を伴う小児または成人のSLEの診断 スクリーニング前の24週間以上の継続的な治療または観察が必要。
- -現在、安定した用量の経口プレドニゾンおよび/または抗マラリア薬/免疫抑制薬を服用しています。
- -SLE疾患活動性スコアに基づく活動性の中等度から重度のSLE疾患。
除外基準:
- -アクティブな重度または不安定な精神神経SLE。
- -アクティブな重度のSLE駆動型腎疾患または不安定な腎疾患。
- -進行中および慢性の感染症を含む、臨床的に重要な活動性感染症。
- -原発性免疫不全またはヒト免疫不全ウイルス感染などの基礎疾患の既知の病歴または感染の素因となる脾臓摘出術。
- B型肝炎の陽性検査またはC型肝炎の検査陽性が確認されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
MEDI-546 100mg静注
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ステージ I: 100 mg IV、単回投与および複数回投与を 4 週間ごとに 48 週間 ステージ II: 300 mg IV、複数回投与を 4 週間ごとに 156 週間
ステージ I: 300 mg IV、単回投与および反復投与を 4 週間ごとに 48 週間 ステージ II: 300 mg IV、反復投与を 4 週間ごとに 156 週間
ステージ I: 1000 mg IV、単回投与および複数回投与を 4 週間ごとに 48 週間 ステージ II: 1000 mg IV、複数回投与を 4 週間ごとに 156 週間、ステージ II の用量を 300 mg IV に変更。
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実験的：2
MEDI-546 300mg静注
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ステージ I: 100 mg IV、単回投与および複数回投与を 4 週間ごとに 48 週間 ステージ II: 300 mg IV、複数回投与を 4 週間ごとに 156 週間
ステージ I: 300 mg IV、単回投与および反復投与を 4 週間ごとに 48 週間 ステージ II: 300 mg IV、反復投与を 4 週間ごとに 156 週間
ステージ I: 1000 mg IV、単回投与および複数回投与を 4 週間ごとに 48 週間 ステージ II: 1000 mg IV、複数回投与を 4 週間ごとに 156 週間、ステージ II の用量を 300 mg IV に変更。
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実験的：3
MEDI-546 1000mg静注
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ステージ I: 100 mg IV、単回投与および複数回投与を 4 週間ごとに 48 週間 ステージ II: 300 mg IV、複数回投与を 4 週間ごとに 156 週間
ステージ I: 300 mg IV、単回投与および反復投与を 4 週間ごとに 48 週間 ステージ II: 300 mg IV、反復投与を 4 週間ごとに 156 週間
ステージ I: 1000 mg IV、単回投与および複数回投与を 4 週間ごとに 48 週間 ステージ II: 1000 mg IV、複数回投与を 4 週間ごとに 156 週間、ステージ II の用量を 300 mg IV に変更。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の総括
時間枠：ステージ I (最大 48 週間)
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ステージ I (最大 48 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回投与後の MEDI-546 の薬物動態パラメータ: Cmax
時間枠：1日目、2日目、8日目、15日目、22日目の投与前および注入終了後30分以内、29日目の投与前
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1日目、2日目、8日目、15日目、22日目の投与前および注入終了後30分以内、29日目の投与前
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単回投与後の MEDI-546 の薬物動態パラメータ: AUClast
時間枠：1日目、2日目、8日目、15日目、22日目の投与前および注入終了後30分以内、29日目の投与前
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1日目、2日目、8日目、15日目、22日目の投与前および注入終了後30分以内、29日目の投与前
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抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：ステージ I (48 週まで)
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電気化学発光 (ECL) によって測定された MEDI-546 抗体の検出。
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ステージ I (48 週まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月20日
一次修了 (実際)
2014年8月19日
研究の完了 (実際)
2017年2月21日
試験登録日
最初に提出
2012年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月12日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D3461C00002
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