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Sicurezza e tollerabilità della dose endovenosa di MEDI-546 in soggetti giapponesi con lupus eritematoso sistemico.

12 marzo 2019 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto, di aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità della dose endovenosa di MEDI-546, un anticorpo monoclonale umano diretto contro il recettore dell'interferone di tipo I (IFNAR), in soggetti giapponesi con lupus eritematoso sistemico attivo (LES).

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MEDI-546 nei pazienti giapponesi con LES.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto, dose-escalation per valutare la sicurezza e la tollerabilità della dose endovenosa di MEDI-546, un anticorpo monoclonale umano diretto contro il recettore dell'interferone di tipo I (IFNAR), in soggetti giapponesi con lupus eritematoso sistemico attivo (LES)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba-shi, Giappone, 260-8677
        • Research Site
      • Chuo-ku, Giappone, 104-8560
        • Research Site
      • Ota-ku, Giappone, 143-8541
        • Research Site
      • Sendai-shi, Giappone, 980-8574
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Giappone, 329-0498
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa almeno 4 degli 11 criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) per il LES.
  • Peso maggiore o uguale a 40,0 kg.
  • Diagnosi di LES pediatrico o adulto con attività di malattia cronica che richiede un trattamento o un'osservazione continua per ≥ 24 settimane prima dello screening.
  • Attualmente in trattamento con una dose stabile di prednisone orale e/o antimalarici/immunosoppressori.
  • Malattia LES attiva da moderata a grave basata sul punteggio di attività della malattia LES.

Criteri di esclusione:

  • LES neuropsichiatrico attivo grave o instabile.
  • Malattia renale attiva grave causata da LES o malattia renale instabile.
  • Infezione attiva clinicamente significativa comprese le infezioni in corso e croniche.
  • Storia nota di un'immunodeficienza primaria o di una condizione sottostante come infezione da virus dell'immunodeficienza umana o splenectomia che predispone il soggetto all'infezione.
  • Test positivi confermati per l'epatite B o test positivi per l'epatite C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
MEDI-546 100 mg IV
Droga: MEDI-546
Stadio I: 100 mg EV, dose singola e dosi multiple una volta ogni 4 settimane per 48 settimane Stadio II: 300 mg EV, dosi multiple una volta ogni 4 settimane per 156 settimane
Droga: MEDI-546
Stadio I: 300 mg EV, dose singola e dosi multiple una volta ogni 4 settimane per 48 settimane Stadio II: 300 mg EV, dosi multiple una volta ogni 4 settimane per 156 settimane
Droga: MEDI-546
Stadio I: 1000 mg IV, dose singola e dosi multiple una volta ogni 4 settimane per 48 settimane Stadio II: 1000 mg IV, dosi multiple una volta ogni 4 settimane per 156 settimane, la dose allo Stadio II è stata modificata a 300 mg IV.
Sperimentale: 2
MEDI-546 300 mg IV
Droga: MEDI-546
Stadio I: 100 mg EV, dose singola e dosi multiple una volta ogni 4 settimane per 48 settimane Stadio II: 300 mg EV, dosi multiple una volta ogni 4 settimane per 156 settimane
Droga: MEDI-546
Stadio I: 300 mg EV, dose singola e dosi multiple una volta ogni 4 settimane per 48 settimane Stadio II: 300 mg EV, dosi multiple una volta ogni 4 settimane per 156 settimane
Droga: MEDI-546
Stadio I: 1000 mg IV, dose singola e dosi multiple una volta ogni 4 settimane per 48 settimane Stadio II: 1000 mg IV, dosi multiple una volta ogni 4 settimane per 156 settimane, la dose allo Stadio II è stata modificata a 300 mg IV.
Sperimentale: 3
MEDI-546 1000 mg IV
Droga: MEDI-546
Stadio I: 100 mg EV, dose singola e dosi multiple una volta ogni 4 settimane per 48 settimane Stadio II: 300 mg EV, dosi multiple una volta ogni 4 settimane per 156 settimane
Droga: MEDI-546
Stadio I: 300 mg EV, dose singola e dosi multiple una volta ogni 4 settimane per 48 settimane Stadio II: 300 mg EV, dosi multiple una volta ogni 4 settimane per 156 settimane
Droga: MEDI-546
Stadio I: 1000 mg IV, dose singola e dosi multiple una volta ogni 4 settimane per 48 settimane Stadio II: 1000 mg IV, dosi multiple una volta ogni 4 settimane per 156 settimane, la dose allo Stadio II è stata modificata a 300 mg IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riepilogo generale degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fase I (fino a 48 settimane)
Fase I (fino a 48 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici di MEDI-546 dopo dose singola: Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose ed entro 30 minuti dalla fine dell'infusione al Giorno 1, Giorni 2, 8, 15 e 22 e pre-dose al Giorno 29
Pre-dose ed entro 30 minuti dalla fine dell'infusione al Giorno 1, Giorni 2, 8, 15 e 22 e pre-dose al Giorno 29
Parametri farmacocinetici di MEDI-546 dopo dose singola: AUClast
Lasso di tempo: Pre-dose ed entro 30 minuti dalla fine dell'infusione al Giorno 1, Giorni 2, 8, 15 e 22 e pre-dose al Giorno 29
Pre-dose ed entro 30 minuti dalla fine dell'infusione al Giorno 1, Giorni 2, 8, 15 e 22 e pre-dose al Giorno 29
Anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Fase I (fino alla settimana 48)
Rilevazione di anticorpi MEDI-546 misurata mediante elettrochemiluminescenza (ECL).
Fase I (fino alla settimana 48)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

MedImmune LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Roberta Weiss, MD, MedImmune LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3461C00002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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