Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af intravenøs dosis af MEDI-546 hos japanske personer med systemisk lupus erythematosus.

12. marts 2019 opdateret af: AstraZeneca

Et fase 2, multicenter, åbent, dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs dosis af MEDI-546, et humant monoklonalt antistof rettet mod type I interferonreceptorer (IFNAR), hos japanske forsøgspersoner med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE).

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af MEDI-546 hos japanske SLE-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 2, multicenter, åbent, dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs dosis af MEDI-546, et humant monoklonalt antistof rettet mod type I interferonreceptor (IFNAR), hos japanske forsøgspersoner med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8677
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Ota-ku, Japan, 143-8541
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder mindst 4 af de 11 American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier for SLE.
  • Vægt større end eller lig med 40,0 kg.
  • Diagnose af pædiatrisk eller voksen SLE med kronisk sygdomsaktivitet, der kræver løbende behandling eller observation i ≥ 24 uger før screening.
  • Modtager i øjeblikket en stabil dosis af oral prednison og/eller antimalariamidler/immunsuppressiva.
  • Aktiv moderat til svær SLE-sygdom baseret på SLE-sygdomsaktivitetsscore.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv svær eller ustabil neuropsykiatrisk SLE.
  • Aktiv svær SLE-drevet nyresygdom eller ustabil nyresygdom.
  • Klinisk signifikant aktiv infektion inklusive igangværende og kroniske infektioner.
  • Kendt historie med en primær immundefekt eller en underliggende tilstand, såsom human immundefektvirusinfektion eller splenektomi, der disponerer individet for infektion.
  • Bekræftede positive test for hepatitis B eller positiv test for hepatitis C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
MEDI-546 100 mg IV
Medicin: MEDI-546
Trin I: 100 mg IV, enkeltdosis og multiple doser én gang hver 4. uge i 48. uger. Stadie II: 300 mg IV, flere doser én gang hver 4. uge i 156 uger
Medicin: MEDI-546
Trin I: 300 mg IV, enkeltdosis og multiple doser én gang hver 4. uge i 48. uger. Stadie II: 300 mg IV, flere doser én gang hver 4. uge i 156 uger
Medicin: MEDI-546
Trin I: 1000 mg IV, enkeltdosis og multiple doser én gang hver 4. uge i 48. uger. Stadie II: 1.000 mg IV, flere doser én gang hver 4. uge i 156 uger, dosis i trin II blev ændret til 300 mg IV.
Eksperimentel: 2
MEDI-546 300 mg IV
Medicin: MEDI-546
Trin I: 100 mg IV, enkeltdosis og multiple doser én gang hver 4. uge i 48. uger. Stadie II: 300 mg IV, flere doser én gang hver 4. uge i 156 uger
Medicin: MEDI-546
Trin I: 300 mg IV, enkeltdosis og multiple doser én gang hver 4. uge i 48. uger. Stadie II: 300 mg IV, flere doser én gang hver 4. uge i 156 uger
Medicin: MEDI-546
Trin I: 1000 mg IV, enkeltdosis og multiple doser én gang hver 4. uge i 48. uger. Stadie II: 1.000 mg IV, flere doser én gang hver 4. uge i 156 uger, dosis i trin II blev ændret til 300 mg IV.
Eksperimentel: 3
MEDI-546 1000 mg IV
Medicin: MEDI-546
Trin I: 100 mg IV, enkeltdosis og multiple doser én gang hver 4. uge i 48. uger. Stadie II: 300 mg IV, flere doser én gang hver 4. uge i 156 uger
Medicin: MEDI-546
Trin I: 300 mg IV, enkeltdosis og multiple doser én gang hver 4. uge i 48. uger. Stadie II: 300 mg IV, flere doser én gang hver 4. uge i 156 uger
Medicin: MEDI-546
Trin I: 1000 mg IV, enkeltdosis og multiple doser én gang hver 4. uge i 48. uger. Stadie II: 1.000 mg IV, flere doser én gang hver 4. uge i 156 uger, dosis i trin II blev ændret til 300 mg IV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet oversigt over uønskede hændelser
Tidsramme: Fase I (op til 48 uger)
Fase I (op til 48 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre for MEDI-546 efter enkeltdosis: Cmax
Tidsramme: Før dosis og inden for 30 minutter efter afslutning af infusion på dag 1, dag 2, 8, 15 og 22, og før dosis på dag 29
Før dosis og inden for 30 minutter efter afslutning af infusion på dag 1, dag 2, 8, 15 og 22, og før dosis på dag 29
Farmakokinetiske parametre for MEDI-546 efter enkeltdosis: AUClast
Tidsramme: Før dosis og inden for 30 minutter efter afslutning af infusion på dag 1, dag 2, 8, 15 og 22, og før dosis på dag 29
Før dosis og inden for 30 minutter efter afslutning af infusion på dag 1, dag 2, 8, 15 og 22, og før dosis på dag 29
Anti-lægemiddel-antistof (ADA)
Tidsramme: Fase I (op til uge 48)
MEDI-546 antistofpåvisning målt ved elektrokemiluminescens (ECL).
Fase I (op til uge 48)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

MedImmune LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Roberta Weiss, MD, MedImmune LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2012

Først opslået (Skøn)

21. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3461C00002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med MEDI-546

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner