일본 전신성 홍반성 루푸스 환자에서 MEDI-546 정맥주사의 안전성 및 내약성.
2019년 3월 12일 업데이트: AstraZeneca
활동성 전신성 홍반성 루푸스를 앓고 있는 일본 피험자에서 제1형 인터페론 수용체(IFNAR)에 대한 인간 단일클론 항체인 MEDI-546의 정맥 내 투여량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구 (SLE).
이 연구의 목적은 일본 SLE 환자에서 MEDI-546의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
활동성 전신성 홍반성 루푸스를 앓고 있는 일본 피험자를 대상으로 1형 인터페론 수용체(IFNAR)에 대한 인간 단클론 항체인 MEDI-546의 정맥 내 투여량의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구 (SLE)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba-shi, 일본, 260-8677
- Research Site
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Chuo-ku, 일본, 104-8560
- Research Site
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Ota-ku, 일본, 143-8541
- Research Site
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Sendai-shi, 일본, 980-8574
- Research Site
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Shimotsuke-shi, 일본, 329-0498
- Research Site
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Shinjuku-ku, 일본, 160-8582
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SLE에 대한 11개의 미국 류마티스 학회(ACR) 분류 기준 중 최소 4개를 충족합니다.
- 40.0kg 이상의 무게.
- 스크리닝 전 ≥ 24주 동안 지속적인 치료 또는 관찰이 필요한 만성 질환 활동이 있는 소아 또는 성인 SLE의 진단.
- 현재 안정적인 용량의 경구 프레드니손 및/또는 항말라리아제/면역억제제를 받고 있습니다.
- SLE 질병 활동도 점수를 기반으로 활동성 중등도에서 중증 SLE 질병.
제외 기준:
- 활성 중증 또는 불안정 신경정신과 SLE.
- 활성 중증 SLE 유발 신장 질환 또는 불안정 신장 질환.
- 진행 중인 감염과 만성 감염을 포함하여 임상적으로 중요한 활동성 감염.
- 1차 면역결핍 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 피검체를 감염에 소인시키는 비장 절제술과 같은 근본적인 상태의 알려진 병력.
- B형 간염 검사 양성 또는 C형 간염 검사 양성 확인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
MEDI-546 100mg IV
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1기: 100 mg IV, 단일 용량 및 48주 동안 4주마다 1회 다중 용량 2기: 300 mg IV, 156주 동안 4주마다 1회 다중 용량
I기: 300 mg IV, 단일 용량 및 48주 동안 4주마다 1회 다중 용량 II기: 300 mg IV, 156주 동안 4주마다 1회 다중 용량
1기: 1000 mg IV, 48주 동안 4주마다 1회 및 다중 용량 1기: 1000 mg IV, 156주 동안 4주마다 1회 다중 용량, 2기에서 용량을 300 mg IV로 변경했습니다.
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실험적: 2
MEDI-546 300mg IV
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1기: 100 mg IV, 단일 용량 및 48주 동안 4주마다 1회 다중 용량 2기: 300 mg IV, 156주 동안 4주마다 1회 다중 용량
I기: 300 mg IV, 단일 용량 및 48주 동안 4주마다 1회 다중 용량 II기: 300 mg IV, 156주 동안 4주마다 1회 다중 용량
1기: 1000 mg IV, 48주 동안 4주마다 1회 및 다중 용량 1기: 1000 mg IV, 156주 동안 4주마다 1회 다중 용량, 2기에서 용량을 300 mg IV로 변경했습니다.
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실험적: 삼
MEDI-546 1000mg IV
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1기: 100 mg IV, 단일 용량 및 48주 동안 4주마다 1회 다중 용량 2기: 300 mg IV, 156주 동안 4주마다 1회 다중 용량
I기: 300 mg IV, 단일 용량 및 48주 동안 4주마다 1회 다중 용량 II기: 300 mg IV, 156주 동안 4주마다 1회 다중 용량
1기: 1000 mg IV, 48주 동안 4주마다 1회 및 다중 용량 1기: 1000 mg IV, 156주 동안 4주마다 1회 다중 용량, 2기에서 용량을 300 mg IV로 변경했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 전체 요약
기간: 1기(최대 48주)
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1기(최대 48주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 투여 후 MEDI-546의 약동학 파라미터: Cmax
기간: 1일차, 2일차, 8일차, 15일차, 22일차는 투여 전 및 주입 종료 후 30분 이내, 29일차는 투여 전
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1일차, 2일차, 8일차, 15일차, 22일차는 투여 전 및 주입 종료 후 30분 이내, 29일차는 투여 전
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단일 투여 후 MEDI-546의 약동학 파라미터: AUClast
기간: 1일차, 2일차, 8일차, 15일차, 22일차는 투여 전 및 주입 종료 후 30분 이내, 29일차는 투여 전
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1일차, 2일차, 8일차, 15일차, 22일차는 투여 전 및 주입 종료 후 30분 이내, 29일차는 투여 전
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항약물항체(ADA)
기간: 1기(48주차까지)
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전기화학발광(ECL)에 의해 측정된 MEDI-546 항체 검출.
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1기(48주차까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3461C00002
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