日本系统性红斑狼疮患者静脉注射 MEDI-546 的安全性和耐受性。
2019年3月12日 更新者：AstraZeneca
一项 2 期、多中心、开放标签、剂量递增研究，以评估在患有活动性系统性红斑狼疮的日本受试者中静脉注射 MEDI-546（一种针对 I 型干扰素受体 (IFNAR) 的人单克隆抗体）的安全性和耐受性（系统性红斑狼疮）。
本研究的目的是评估 MEDI-546 在日本 SLE 患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
详细说明
一项 2 期、多中心、开放标签、剂量递增研究，以评估在患有活动性系统性红斑狼疮的日本受试者中静脉注射 MEDI-546 的安全性和耐受性，MEDI-546 是一种针对 I 型干扰素受体 (IFNAR) 的人单克隆抗体(系统性红斑狼疮)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiba-shi、日本、260-8677
- Research Site
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Chuo-ku、日本、104-8560
- Research Site
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Ota-ku、日本、143-8541
- Research Site
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Sendai-shi、日本、980-8574
- Research Site
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Shimotsuke-shi、日本、329-0498
- Research Site
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Shinjuku-ku、日本、160-8582
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 满足美国风湿病学会 (ACR) 的 11 项 SLE 分类标准中的至少 4 项。
- 重量大于或等于 40.0 公斤。
- 诊断为具有慢性疾病活动性的儿童或成人 SLE，需要在筛查前持续治疗或观察 ≥ 24 周。
- 目前正在接受稳定剂量的口服泼尼松和/或抗疟药/免疫抑制剂。
- 基于 SLE 疾病活动评分的活动性中度至重度 SLE 疾病。
排除标准：
- 活动性严重或不稳定的神经精神系统性红斑狼疮。
- 活动性严重 SLE 驱动的肾病或不稳定的肾病。
- 具有临床意义的活动性感染，包括持续和慢性感染。
- 已知的原发性免疫缺陷病史或潜在病症，例如人类免疫缺陷病毒感染或脾切除术，使受试者易于感染。
- 经证实的乙型肝炎检测呈阳性或丙型肝炎检测呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
MEDI-546 100 毫克静脉注射
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I 期：100 mg IV，单剂量和多剂量，每 4 周一次，持续 48 周 II 阶段：300 mg IV，多剂量，每 4 周一次，持续 156 周
I 期：300 mg IV，单剂量和多剂量，每 4 周一次，持续 48 周 II 阶段：300 mg IV，多剂量，每 4 周一次，持续 156 周
I 期：1000 mg IV，单剂量和每 4 周一次多次剂量，持续 48 周 II 期：1000 mg IV，每 4 周一次多次剂量，持续 156 周，II 期剂量改为 300 mg IV。
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实验性的：2个
MEDI-546 300 毫克静脉注射
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I 期：100 mg IV，单剂量和多剂量，每 4 周一次，持续 48 周 II 阶段：300 mg IV，多剂量，每 4 周一次，持续 156 周
I 期：300 mg IV，单剂量和多剂量，每 4 周一次，持续 48 周 II 阶段：300 mg IV，多剂量，每 4 周一次，持续 156 周
I 期：1000 mg IV，单剂量和每 4 周一次多次剂量，持续 48 周 II 期：1000 mg IV，每 4 周一次多次剂量，持续 156 周，II 期剂量改为 300 mg IV。
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实验性的：3个
MEDI-546 1000 毫克静脉注射
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I 期：100 mg IV，单剂量和多剂量，每 4 周一次，持续 48 周 II 阶段：300 mg IV，多剂量，每 4 周一次，持续 156 周
I 期：300 mg IV，单剂量和多剂量，每 4 周一次，持续 48 周 II 阶段：300 mg IV，多剂量，每 4 周一次，持续 156 周
I 期：1000 mg IV，单剂量和每 4 周一次多次剂量，持续 48 周 II 期：1000 mg IV，每 4 周一次多次剂量，持续 156 周，II 期剂量改为 300 mg IV。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件的总体总结
大体时间：第一阶段（最多 48 周）
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第一阶段（最多 48 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单次给药后 MEDI-546 的药代动力学参数：Cmax
大体时间：第 1 天、第 2、8、15 和 22 天的给药前和输注结束后 30 分钟内，以及第 29 天的给药前
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第 1 天、第 2、8、15 和 22 天的给药前和输注结束后 30 分钟内，以及第 29 天的给药前
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单次给药后 MEDI-546 的药代动力学参数：AUClast
大体时间：第 1 天、第 2、8、15 和 22 天的给药前和输注结束后 30 分钟内，以及第 29 天的给药前
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第 1 天、第 2、8、15 和 22 天的给药前和输注结束后 30 分钟内，以及第 29 天的给药前
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抗毒抗体（ADA）
大体时间：第一阶段（至第 48 周）
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通过电化学发光 (ECL) 测量 MEDI-546 抗体检测。
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第一阶段（至第 48 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月20日
初级完成 (实际的)
2014年8月19日
研究完成 (实际的)
2017年2月21日
研究注册日期
首次提交
2012年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月20日
首次发布 (估计)
2012年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月12日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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