Seguridad y tolerabilidad de la dosis intravenosa de MEDI-546 en sujetos japoneses con lupus eritematoso sistémico.
12 de marzo de 2019 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de Fase 2, multicéntrico, abierto, de escalada de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la dosis intravenosa de MEDI-546, un anticuerpo monoclonal humano dirigido contra el receptor de interferón tipo I (IFNAR), en sujetos japoneses con lupus eritematoso sistémico activo (LES).
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de MEDI-546 en pacientes japoneses con LES.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase 2, multicéntrico, abierto, de escalada de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la dosis intravenosa de MEDI-546, un anticuerpo monoclonal humano dirigido contra el receptor de interferón tipo I (IFNAR), en sujetos japoneses con lupus eritematoso sistémico activo (LES)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba-shi, Japón, 260-8677
- Research Site
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Chuo-ku, Japón, 104-8560
- Research Site
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Ota-ku, Japón, 143-8541
- Research Site
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Sendai-shi, Japón, 980-8574
- Research Site
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Shimotsuke-shi, Japón, 329-0498
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japón, 160-8582
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple al menos 4 de los 11 criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR) para LES.
- Peso mayor o igual a 40,0 kg.
- Diagnóstico de LES pediátrico o adulto con actividad de enfermedad crónica que requiere tratamiento continuo u observación durante ≥ 24 semanas antes de la selección.
- Actualmente recibe dosis estable de prednisona oral y/o antipalúdicos/inmunosupresores.
- Enfermedad de LES activa de moderada a grave según la puntuación de actividad de la enfermedad de LES.
Criterio de exclusión:
- LES neuropsiquiátrico grave o inestable activo.
- Enfermedad renal activa grave impulsada por LES o enfermedad renal inestable.
- Infección activa clínicamente significativa, incluidas infecciones en curso y crónicas.
- Antecedentes conocidos de una inmunodeficiencia primaria o una afección subyacente, como infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o esplenectomía, que predisponga al sujeto a la infección.
- Pruebas positivas confirmadas para hepatitis B o prueba positiva para hepatitis C.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
MEDI-546 100 mg IV
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Etapa I: 100 mg IV, dosis única y dosis múltiples una vez cada 4 semanas durante 48 semanas Etapa II: 300 mg IV, dosis múltiples una vez cada 4 semanas durante 156 semanas
Etapa I: 300 mg IV, dosis única y dosis múltiples una vez cada 4 semanas durante 48 semanas Etapa II: 300 mg IV, dosis múltiples una vez cada 4 semanas durante 156 semanas
Etapa I: 1000 mg IV, dosis única y dosis múltiples una vez cada 4 semanas durante 48 semanas Etapa II: 1000 mg IV, dosis múltiples una vez cada 4 semanas durante 156 semanas, la dosis en la Etapa II se cambió a 300 mg IV.
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Experimental: 2
MEDI-546 300 mg IV
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Etapa I: 100 mg IV, dosis única y dosis múltiples una vez cada 4 semanas durante 48 semanas Etapa II: 300 mg IV, dosis múltiples una vez cada 4 semanas durante 156 semanas
Etapa I: 300 mg IV, dosis única y dosis múltiples una vez cada 4 semanas durante 48 semanas Etapa II: 300 mg IV, dosis múltiples una vez cada 4 semanas durante 156 semanas
Etapa I: 1000 mg IV, dosis única y dosis múltiples una vez cada 4 semanas durante 48 semanas Etapa II: 1000 mg IV, dosis múltiples una vez cada 4 semanas durante 156 semanas, la dosis en la Etapa II se cambió a 300 mg IV.
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Experimental: 3
MEDI-546 1000 mg IV
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Etapa I: 100 mg IV, dosis única y dosis múltiples una vez cada 4 semanas durante 48 semanas Etapa II: 300 mg IV, dosis múltiples una vez cada 4 semanas durante 156 semanas
Etapa I: 300 mg IV, dosis única y dosis múltiples una vez cada 4 semanas durante 48 semanas Etapa II: 300 mg IV, dosis múltiples una vez cada 4 semanas durante 156 semanas
Etapa I: 1000 mg IV, dosis única y dosis múltiples una vez cada 4 semanas durante 48 semanas Etapa II: 1000 mg IV, dosis múltiples una vez cada 4 semanas durante 156 semanas, la dosis en la Etapa II se cambió a 300 mg IV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resumen general de eventos adversos
Periodo de tiempo: Etapa I (hasta 48 semanas)
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Etapa I (hasta 48 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos de MEDI-546 después de una dosis única: Cmax
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y dentro de los 30 minutos posteriores al final de la infusión el día 1, los días 2, 8, 15 y 22, y antes de la dosis el día 29
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Antes de la dosis y dentro de los 30 minutos posteriores al final de la infusión el día 1, los días 2, 8, 15 y 22, y antes de la dosis el día 29
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Parámetros farmacocinéticos de MEDI-546 después de una dosis única: AUClast
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y dentro de los 30 minutos posteriores al final de la infusión el día 1, los días 2, 8, 15 y 22, y antes de la dosis el día 29
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Antes de la dosis y dentro de los 30 minutos posteriores al final de la infusión el día 1, los días 2, 8, 15 y 22, y antes de la dosis el día 29
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Anticuerpo antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Etapa I (hasta la semana 48)
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Detección de anticuerpos MEDI-546 medida por electroquimioluminiscencia (ECL).
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Etapa I (hasta la semana 48)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Roberta Weiss, MD, MedImmune LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3461C00002
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