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Segurança e tolerabilidade da dose intravenosa de MEDI-546 em indivíduos japoneses com lúpus eritematoso sistêmico.

12 de março de 2019 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase 2, multicêntrico, aberto, de aumento de dose para avaliar a segurança e tolerabilidade da dose intravenosa de MEDI-546, um anticorpo monoclonal humano direcionado contra o receptor de interferon tipo I (IFNAR), em indivíduos japoneses com lúpus eritematoso sistêmico ativo (LES).

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do MEDI-546 em pacientes japoneses com LES.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de fase 2, multicêntrico, aberto, escalonamento de dose para avaliar a segurança e tolerabilidade da dose intravenosa de MEDI-546, um anticorpo monoclonal humano dirigido contra o receptor de interferon tipo I (IFNAR), em indivíduos japoneses com lúpus eritematoso sistêmico ativo (LES)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba-shi, Japão, 260-8677
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japão, 104-8560
        • Research Site
      • Ota-ku, Japão, 143-8541
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japão, 980-8574
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japão, 329-0498
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Preenche pelo menos 4 dos 11 critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR) para LES.
  • Peso maior ou igual a 40,0 kg.
  • Diagnóstico de LES pediátrico ou adulto com atividade de doença crônica que requer tratamento contínuo ou observação por ≥ 24 semanas antes da triagem.
  • Atualmente recebendo dose estável de prednisona oral e/ou antimaláricos/imunossupressores.
  • Doença de LES moderada a grave ativa com base no escore de atividade da doença de LES.

Critério de exclusão:

  • LES neuropsiquiátrico grave ou instável ativo.
  • Doença renal ativa grave causada pelo LES ou doença renal instável.
  • Infecção ativa clinicamente significativa, incluindo infecções contínuas e crônicas.
  • História conhecida de uma imunodeficiência primária ou uma condição subjacente, como infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou esplenectomia que predispõe o indivíduo à infecção.
  • Testes positivos confirmados para hepatite B ou teste positivo para hepatite C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
MEDI-546 100 mg IV
Medicamento: MEDI-546
Estágio I: 100 mg IV, dose única e doses múltiplas uma vez a cada 4 semanas por 48 semanas Estágio II: 300 mg IV, doses múltiplas uma vez a cada 4 semanas por 156 semanas
Medicamento: MEDI-546
Estágio I: 300 mg IV, dose única e doses múltiplas uma vez a cada 4 semanas por 48 semanas Estágio II: 300 mg IV, doses múltiplas uma vez a cada 4 semanas por 156 semanas
Medicamento: MEDI-546
Estágio I: 1.000 mg IV, dose única e doses múltiplas uma vez a cada 4 semanas por 48 semanas Estágio II: 1.000 mg IV, doses múltiplas uma vez a cada 4 semanas por 156 semanas, a dose no Estágio II foi alterada para 300 mg IV.
Experimental: 2
MEDI-546 300 mg IV
Medicamento: MEDI-546
Estágio I: 100 mg IV, dose única e doses múltiplas uma vez a cada 4 semanas por 48 semanas Estágio II: 300 mg IV, doses múltiplas uma vez a cada 4 semanas por 156 semanas
Medicamento: MEDI-546
Estágio I: 300 mg IV, dose única e doses múltiplas uma vez a cada 4 semanas por 48 semanas Estágio II: 300 mg IV, doses múltiplas uma vez a cada 4 semanas por 156 semanas
Medicamento: MEDI-546
Estágio I: 1.000 mg IV, dose única e doses múltiplas uma vez a cada 4 semanas por 48 semanas Estágio II: 1.000 mg IV, doses múltiplas uma vez a cada 4 semanas por 156 semanas, a dose no Estágio II foi alterada para 300 mg IV.
Experimental: 3
MEDI-546 1000 mg IV
Medicamento: MEDI-546
Estágio I: 100 mg IV, dose única e doses múltiplas uma vez a cada 4 semanas por 48 semanas Estágio II: 300 mg IV, doses múltiplas uma vez a cada 4 semanas por 156 semanas
Medicamento: MEDI-546
Estágio I: 300 mg IV, dose única e doses múltiplas uma vez a cada 4 semanas por 48 semanas Estágio II: 300 mg IV, doses múltiplas uma vez a cada 4 semanas por 156 semanas
Medicamento: MEDI-546
Estágio I: 1.000 mg IV, dose única e doses múltiplas uma vez a cada 4 semanas por 48 semanas Estágio II: 1.000 mg IV, doses múltiplas uma vez a cada 4 semanas por 156 semanas, a dose no Estágio II foi alterada para 300 mg IV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resumo geral dos eventos adversos
Prazo: Estágio I (até 48 semanas)
Estágio I (até 48 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos do MEDI-546 após dose única: Cmax
Prazo: Pré-dose e dentro de 30 minutos após o final da infusão no Dia 1, Dias 2, 8, 15 e 22, e pré-dose no Dia 29
Pré-dose e dentro de 30 minutos após o final da infusão no Dia 1, Dias 2, 8, 15 e 22, e pré-dose no Dia 29
Parâmetros farmacocinéticos do MEDI-546 após dose única: AUClast
Prazo: Pré-dose e dentro de 30 minutos após o final da infusão no Dia 1, Dias 2, 8, 15 e 22, e pré-dose no Dia 29
Pré-dose e dentro de 30 minutos após o final da infusão no Dia 1, Dias 2, 8, 15 e 22, e pré-dose no Dia 29
Anticorpo Antidrogas (ADA)
Prazo: Estágio I (até a semana 48)
Detecção de anticorpo MEDI-546 medida por eletroquimioluminescência (ECL).
Estágio I (até a semana 48)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

MedImmune LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Roberta Weiss, MD, MedImmune LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

19 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D3461C00002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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