Veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze dosis MEDI-546 bij Japanse proefpersonen met systemische lupus erythematosus.
12 maart 2019 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase 2, multicenter, open-label, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze dosis van MEDI-546, een humaan monoklonaal antilichaam gericht tegen type I interferonreceptor (IFNAR), te evalueren bij Japanse proefpersonen met actieve systemische lupus erythematosus (SLE).
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van MEDI-546 bij Japanse SLE-patiënten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fase 2, multicenter, open-label, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze dosis MEDI-546, een menselijk monoklonaal antilichaam gericht tegen type I interferonreceptor (IFNAR), te evalueren bij Japanse proefpersonen met actieve systemische lupus erythematosus (SLE)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chiba-shi, Japan, 260-8677
- Research Site
-
Chuo-ku, Japan, 104-8560
- Research Site
-
Ota-ku, Japan, 143-8541
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 980-8574
- Research Site
-
Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan ten minste 4 van de 11 classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor SLE.
- Gewicht groter dan of gelijk aan 40,0 kg.
- Diagnose van SLE bij kinderen of volwassenen met chronische ziekteactiviteit waarvoor voortdurende behandeling of observatie gedurende ≥ 24 weken voorafgaand aan de screening vereist is.
- Ontvangt momenteel een stabiele dosis orale prednison en/of antimalariamiddelen/immunosuppressiva.
- Actieve matige tot ernstige SLE-ziekte op basis van SLE-ziekteactiviteitsscore.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve ernstige of onstabiele neuropsychiatrische SLE.
- Actieve ernstige door SLE veroorzaakte nierziekte of onstabiele nierziekte.
- Klinisch significante actieve infectie inclusief lopende en chronische infecties.
- Bekende geschiedenis van een primaire immunodeficiëntie of een onderliggende aandoening zoals infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of splenectomie die de patiënt vatbaar maakt voor infectie.
- Bevestigde positieve tests voor hepatitis B of positieve test voor hepatitis C.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
MEDI-546 100 mg IV
|
Stadium I: 100 mg IV, enkele dosis en meerdere doses eenmaal per 4 weken gedurende 48 weken Stadium II: 300 mg IV, meerdere doses eenmaal per 4 weken gedurende 156 weken
Stadium I: 300 mg IV, enkele dosis en meerdere doses eenmaal per 4 weken gedurende 48 weken Stadium II: 300 mg IV, meerdere doses eenmaal per 4 weken gedurende 156 weken
Stadium I: 1000 mg IV, enkele dosis en meerdere doses eenmaal per 4 weken gedurende 48 weken Stadium II: 1000 mg IV, meerdere doses eenmaal per 4 weken gedurende 156 weken, de dosis in stadium II werd gewijzigd in 300 mg IV.
|
|
Experimenteel: 2
MEDI-546 300 mg IV
|
Stadium I: 100 mg IV, enkele dosis en meerdere doses eenmaal per 4 weken gedurende 48 weken Stadium II: 300 mg IV, meerdere doses eenmaal per 4 weken gedurende 156 weken
Stadium I: 300 mg IV, enkele dosis en meerdere doses eenmaal per 4 weken gedurende 48 weken Stadium II: 300 mg IV, meerdere doses eenmaal per 4 weken gedurende 156 weken
Stadium I: 1000 mg IV, enkele dosis en meerdere doses eenmaal per 4 weken gedurende 48 weken Stadium II: 1000 mg IV, meerdere doses eenmaal per 4 weken gedurende 156 weken, de dosis in stadium II werd gewijzigd in 300 mg IV.
|
|
Experimenteel: 3
MEDI-546 1000 mg IV
|
Stadium I: 100 mg IV, enkele dosis en meerdere doses eenmaal per 4 weken gedurende 48 weken Stadium II: 300 mg IV, meerdere doses eenmaal per 4 weken gedurende 156 weken
Stadium I: 300 mg IV, enkele dosis en meerdere doses eenmaal per 4 weken gedurende 48 weken Stadium II: 300 mg IV, meerdere doses eenmaal per 4 weken gedurende 156 weken
Stadium I: 1000 mg IV, enkele dosis en meerdere doses eenmaal per 4 weken gedurende 48 weken Stadium II: 1000 mg IV, meerdere doses eenmaal per 4 weken gedurende 156 weken, de dosis in stadium II werd gewijzigd in 300 mg IV.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele samenvatting van bijwerkingen
Tijdsspanne: Fase I (tot 48 weken)
|
Fase I (tot 48 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische parameters van MEDI-546 na een enkele dosis: Cmax
Tijdsspanne: Pre-dosis en binnen 30 minuten na het einde van de infusie op Dag 1, Dag 2, 8, 15 en 22, en pre-dosis op Dag 29
|
Pre-dosis en binnen 30 minuten na het einde van de infusie op Dag 1, Dag 2, 8, 15 en 22, en pre-dosis op Dag 29
|
|
|
Farmacokinetische parameters van MEDI-546 na een enkele dosis: AUClast
Tijdsspanne: Pre-dosis en binnen 30 minuten na het einde van de infusie op Dag 1, Dag 2, 8, 15 en 22, en pre-dosis op Dag 29
|
Pre-dosis en binnen 30 minuten na het einde van de infusie op Dag 1, Dag 2, 8, 15 en 22, en pre-dosis op Dag 29
|
|
|
Antidrug Antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Fase I (tot week 48)
|
MEDI-546-antilichaamdetectie gemeten door elektrochemiluminescentie (ECL).
|
Fase I (tot week 48)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Roberta Weiss, MD, MedImmune LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3461C00002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .