Säkerhet och tolerabilitet för intravenös dos av MEDI-546 hos japanska patienter med systemisk lupus erythematosus.
12 mars 2019 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas 2, multicenter, öppen etikett, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av intravenös dos av MEDI-546, en human monoklonal antikropp riktad mot typ I-interferonreceptorer (IFNAR), i japanska patienter med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE).
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos MEDI-546 hos japanska SLE-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas 2, multicenter, öppen dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av intravenös dos av MEDI-546, en human monoklonal antikropp riktad mot typ I interferonreceptor (IFNAR), hos japanska försökspersoner med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chiba-shi, Japan, 260-8677
- Research Site
-
Chuo-ku, Japan, 104-8560
- Research Site
-
Ota-ku, Japan, 143-8541
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 980-8574
- Research Site
-
Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller minst 4 av de 11 American College of Rheumatology (ACR) klassificeringskriterierna för SLE.
- Vikt större än eller lika med 40,0 kg.
- Diagnos av pediatrisk eller vuxen SLE med kronisk sjukdomsaktivitet som kräver pågående behandling eller observation i ≥ 24 veckor före screening.
- Får för närvarande en stabil dos av oral prednison och/eller antimalariamedel/immunsuppressiva medel.
- Aktiv måttlig till svår SLE-sjukdom baserat på SLE-sjukdomsaktivitetspoäng.
Exklusions kriterier:
- Aktiv svår eller instabil neuropsykiatrisk SLE.
- Aktiv allvarlig SLE-driven njursjukdom eller instabil njursjukdom.
- Kliniskt signifikant aktiv infektion inklusive pågående och kroniska infektioner.
- Känd historia av en primär immunbrist eller ett underliggande tillstånd såsom infektion med humant immunbristvirus eller splenektomi som predisponerar patienten för infektion.
- Bekräftade positiva tester för hepatit B eller positivt test för hepatit C.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
MEDI-546 100 mg IV
|
Steg I: 100 mg IV, engångsdos och flera doser en gång var 4:e vecka i 48 veckor Steg II: 300 mg IV, flera doser en gång var 4:e vecka i 156 veckor
Steg I: 300 mg IV, engångsdos och flera doser en gång var 4:e vecka i 48 veckor Steg II: 300 mg IV, flera doser en gång var 4:e vecka i 156 veckor
Steg I: 1000 mg IV, engångsdos och flera doser en gång var 4:e vecka i 48 veckor. Steg II: 1000 mg IV, flera doser en gång var 4:e vecka i 156 veckor, dosen i steg II ändrades till 300 mg IV.
|
|
Experimentell: 2
MEDI-546 300 mg IV
|
Steg I: 100 mg IV, engångsdos och flera doser en gång var 4:e vecka i 48 veckor Steg II: 300 mg IV, flera doser en gång var 4:e vecka i 156 veckor
Steg I: 300 mg IV, engångsdos och flera doser en gång var 4:e vecka i 48 veckor Steg II: 300 mg IV, flera doser en gång var 4:e vecka i 156 veckor
Steg I: 1000 mg IV, engångsdos och flera doser en gång var 4:e vecka i 48 veckor. Steg II: 1000 mg IV, flera doser en gång var 4:e vecka i 156 veckor, dosen i steg II ändrades till 300 mg IV.
|
|
Experimentell: 3
MEDI-546 1000 mg IV
|
Steg I: 100 mg IV, engångsdos och flera doser en gång var 4:e vecka i 48 veckor Steg II: 300 mg IV, flera doser en gång var 4:e vecka i 156 veckor
Steg I: 300 mg IV, engångsdos och flera doser en gång var 4:e vecka i 48 veckor Steg II: 300 mg IV, flera doser en gång var 4:e vecka i 156 veckor
Steg I: 1000 mg IV, engångsdos och flera doser en gång var 4:e vecka i 48 veckor. Steg II: 1000 mg IV, flera doser en gång var 4:e vecka i 156 veckor, dosen i steg II ändrades till 300 mg IV.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Övergripande sammanfattning av negativa händelser
Tidsram: Steg I (upp till 48 veckor)
|
Steg I (upp till 48 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar för MEDI-546 efter engångsdos: Cmax
Tidsram: Fördosering och inom 30 minuter efter avslutad infusion på dag 1, dag 2, 8, 15 och 22, och fördos på dag 29
|
Fördosering och inom 30 minuter efter avslutad infusion på dag 1, dag 2, 8, 15 och 22, och fördos på dag 29
|
|
|
Farmakokinetiska parametrar för MEDI-546 efter engångsdos: AUClast
Tidsram: Fördosering och inom 30 minuter efter avslutad infusion på dag 1, dag 2, 8, 15 och 22, och fördos på dag 29
|
Fördosering och inom 30 minuter efter avslutad infusion på dag 1, dag 2, 8, 15 och 22, och fördos på dag 29
|
|
|
Anti-drog antikropp (ADA)
Tidsram: Steg I (upp till vecka 48)
|
MEDI-546 antikroppsdetektion mätt med elektrokemiluminescens (ECL).
|
Steg I (upp till vecka 48)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Roberta Weiss, MD, MedImmune LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
19 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
21 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
21 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3461C00002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .