Sécurité et tolérance de la dose intraveineuse de MEDI-546 chez les sujets japonais atteints de lupus érythémateux disséminé.
12 mars 2019 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase 2, multicentrique, ouverte, à dose croissante pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la dose intraveineuse de MEDI-546, un anticorps monoclonal humain dirigé contre le récepteur d'interféron de type I (IFNAR), chez des sujets japonais atteints de lupus érythémateux disséminé actif (SLE).
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de MEDI-546 chez des patients japonais atteints de LES.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase 2, multicentrique, ouverte, à dose croissante pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose intraveineuse de MEDI-546, un anticorps monoclonal humain dirigé contre le récepteur de l'interféron de type I (IFNAR), chez des sujets japonais atteints de lupus érythémateux disséminé actif (SLE)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chiba-shi, Japon, 260-8677
- Research Site
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Chuo-ku, Japon, 104-8560
- Research Site
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Ota-ku, Japon, 143-8541
- Research Site
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Sendai-shi, Japon, 980-8574
- Research Site
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Shimotsuke-shi, Japon, 329-0498
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japon, 160-8582
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Remplit au moins 4 des 11 critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR) pour le LES.
- Poids supérieur ou égal à 40,0 kg.
- Diagnostic de LED pédiatrique ou adulte avec activité de maladie chronique nécessitant un traitement continu ou une observation pendant ≥ 24 semaines avant le dépistage.
- Reçoit actuellement une dose stable de prednisone orale et/ou d'antipaludéens/immunosuppresseurs.
- SLE actif modéré à sévère basé sur le score d'activité de la maladie SLE.
Critère d'exclusion:
- LED neuropsychiatrique actif sévère ou instable.
- Insuffisance rénale active sévère induite par le LED ou insuffisance rénale instable.
- Infection active cliniquement significative, y compris les infections en cours et chroniques.
- Antécédents connus d'immunodéficience primaire ou d'une affection sous-jacente telle qu'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou une splénectomie qui prédispose le sujet à l'infection.
- Tests positifs confirmés pour l'hépatite B ou test positif pour l'hépatite C.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
MEDI-546 100 mg IV
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Stade I : 100 mg IV, dose unique et doses multiples une fois toutes les 4 semaines pendant 48 semaines Stade II : 300 mg IV, doses multiples une fois toutes les 4 semaines pendant 156 semaines
Stade I : 300 mg IV, dose unique et doses multiples une fois toutes les 4 semaines pendant 48 semaines Stade II : 300 mg IV, doses multiples une fois toutes les 4 semaines pendant 156 semaines
Stade I : 1 000 mg IV, dose unique et doses multiples une fois toutes les 4 semaines pendant 48 semaines Stade II : 1 000 mg IV, doses multiples une fois toutes les 4 semaines pendant 156 semaines, la dose au stade II a été changée en 300 mg IV.
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Expérimental: 2
MEDI-546 300 mg IV
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Stade I : 100 mg IV, dose unique et doses multiples une fois toutes les 4 semaines pendant 48 semaines Stade II : 300 mg IV, doses multiples une fois toutes les 4 semaines pendant 156 semaines
Stade I : 300 mg IV, dose unique et doses multiples une fois toutes les 4 semaines pendant 48 semaines Stade II : 300 mg IV, doses multiples une fois toutes les 4 semaines pendant 156 semaines
Stade I : 1 000 mg IV, dose unique et doses multiples une fois toutes les 4 semaines pendant 48 semaines Stade II : 1 000 mg IV, doses multiples une fois toutes les 4 semaines pendant 156 semaines, la dose au stade II a été changée en 300 mg IV.
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Expérimental: 3
MEDI-546 1000 mg IV
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Stade I : 100 mg IV, dose unique et doses multiples une fois toutes les 4 semaines pendant 48 semaines Stade II : 300 mg IV, doses multiples une fois toutes les 4 semaines pendant 156 semaines
Stade I : 300 mg IV, dose unique et doses multiples une fois toutes les 4 semaines pendant 48 semaines Stade II : 300 mg IV, doses multiples une fois toutes les 4 semaines pendant 156 semaines
Stade I : 1 000 mg IV, dose unique et doses multiples une fois toutes les 4 semaines pendant 48 semaines Stade II : 1 000 mg IV, doses multiples une fois toutes les 4 semaines pendant 156 semaines, la dose au stade II a été changée en 300 mg IV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Résumé général des événements indésirables
Délai: Stade I (jusqu'à 48 semaines)
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Stade I (jusqu'à 48 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres pharmacocinétiques du MEDI-546 après dose unique : Cmax
Délai: Pré-dose et dans les 30 minutes après la fin de la perfusion le jour 1, les jours 2, 8, 15 et 22, et la pré-dose le jour 29
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Pré-dose et dans les 30 minutes après la fin de la perfusion le jour 1, les jours 2, 8, 15 et 22, et la pré-dose le jour 29
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Paramètres pharmacocinétiques du MEDI-546 après dose unique : ASClast
Délai: Pré-dose et dans les 30 minutes après la fin de la perfusion le jour 1, les jours 2, 8, 15 et 22, et la pré-dose le jour 29
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Pré-dose et dans les 30 minutes après la fin de la perfusion le jour 1, les jours 2, 8, 15 et 22, et la pré-dose le jour 29
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Anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Stade I (jusqu'à la semaine 48)
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Détection des anticorps MEDI-546 mesurée par électrochimiluminescence (ECL).
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Stade I (jusqu'à la semaine 48)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Roberta Weiss, MD, MedImmune LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
19 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
21 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2012
Première publication (Estimation)
21 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3461C00002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .