Sikkerhet og toleranse for intravenøs dose av MEDI-546 hos japanske personer med systemisk lupus erythematosus.
12. mars 2019 oppdatert av: AstraZeneca
En fase 2, multisenter, åpen etikett, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen av intravenøs dose av MEDI-546, et humant monoklonalt antistoff rettet mot type I interferonreseptor (IFNAR), hos japanske personer med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE).
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til MEDI-546 hos japanske SLE-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase 2, multisenter, åpen, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen av intravenøs dose av MEDI-546, et humant monoklonalt antistoff rettet mot type I interferonreseptor (IFNAR), hos japanske personer med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chiba-shi, Japan, 260-8677
- Research Site
-
Chuo-ku, Japan, 104-8560
- Research Site
-
Ota-ku, Japan, 143-8541
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 980-8574
- Research Site
-
Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller minst 4 av de 11 American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriteriene for SLE.
- Vekt større enn eller lik 40,0 kg.
- Diagnose av pediatrisk eller voksen SLE med kronisk sykdomsaktivitet som krever pågående behandling eller observasjon i ≥ 24 uker før screening.
- Får for tiden stabil dose av oral prednison og/eller antimalariamidler/immunsuppressiva.
- Aktiv moderat til alvorlig SLE-sykdom basert på SLE sykdomsaktivitetsscore.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv alvorlig eller ustabil nevropsykiatrisk SLE.
- Aktiv alvorlig SLE-drevet nyresykdom eller ustabil nyresykdom.
- Klinisk signifikant aktiv infeksjon inkludert pågående og kroniske infeksjoner.
- Kjent historie med en primær immunsvikt eller en underliggende tilstand som human immunsviktvirusinfeksjon eller splenektomi som disponerer individet for infeksjon.
- Bekreftet positive tester for hepatitt B eller positiv test for hepatitt C.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
MEDI-546 100 mg IV
|
Trinn I: 100 mg IV, enkeltdose og flere doser én gang hver 4. uke i 48. uker. Stadium II: 300 mg IV, flere doser én gang hver 4. uke i 156 uker
Trinn I: 300 mg IV, enkeltdose og flere doser én gang hver 4. uke i 48. uker. Stadium II: 300 mg IV, flere doser én gang hver 4. uke i 156 uker
Trinn I: 1000 mg IV, enkeltdose og flere doser én gang hver 4. uke i 48. uker. Stadium II: 1000 mg IV, flere doser én gang hver 4. uke i 156 uker, dosen ved trinn II ble endret til 300 mg IV.
|
|
Eksperimentell: 2
MEDI-546 300 mg IV
|
Trinn I: 100 mg IV, enkeltdose og flere doser én gang hver 4. uke i 48. uker. Stadium II: 300 mg IV, flere doser én gang hver 4. uke i 156 uker
Trinn I: 300 mg IV, enkeltdose og flere doser én gang hver 4. uke i 48. uker. Stadium II: 300 mg IV, flere doser én gang hver 4. uke i 156 uker
Trinn I: 1000 mg IV, enkeltdose og flere doser én gang hver 4. uke i 48. uker. Stadium II: 1000 mg IV, flere doser én gang hver 4. uke i 156 uker, dosen ved trinn II ble endret til 300 mg IV.
|
|
Eksperimentell: 3
MEDI-546 1000 mg IV
|
Trinn I: 100 mg IV, enkeltdose og flere doser én gang hver 4. uke i 48. uker. Stadium II: 300 mg IV, flere doser én gang hver 4. uke i 156 uker
Trinn I: 300 mg IV, enkeltdose og flere doser én gang hver 4. uke i 48. uker. Stadium II: 300 mg IV, flere doser én gang hver 4. uke i 156 uker
Trinn I: 1000 mg IV, enkeltdose og flere doser én gang hver 4. uke i 48. uker. Stadium II: 1000 mg IV, flere doser én gang hver 4. uke i 156 uker, dosen ved trinn II ble endret til 300 mg IV.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet oppsummering av uønskede hendelser
Tidsramme: Trinn I (opptil 48 uker)
|
Trinn I (opptil 48 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske parametere for MEDI-546 etter enkeltdose: Cmax
Tidsramme: Førdose og innen 30 minutter etter avsluttet infusjon på dag 1, dag 2, 8, 15 og 22, og førdose på dag 29
|
Førdose og innen 30 minutter etter avsluttet infusjon på dag 1, dag 2, 8, 15 og 22, og førdose på dag 29
|
|
|
Farmakokinetiske parametere for MEDI-546 etter enkeltdose: AUClast
Tidsramme: Førdose og innen 30 minutter etter avsluttet infusjon på dag 1, dag 2, 8, 15 og 22, og førdose på dag 29
|
Førdose og innen 30 minutter etter avsluttet infusjon på dag 1, dag 2, 8, 15 og 22, og førdose på dag 29
|
|
|
Anti-medikament antistoff (ADA)
Tidsramme: Trinn I (opp til uke 48)
|
MEDI-546 antistoffdeteksjon målt ved elektrokjemiluminescens (ECL).
|
Trinn I (opp til uke 48)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Roberta Weiss, MD, MedImmune LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
19. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
21. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3461C00002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .