Безопасность и переносимость внутривенной дозы MEDI-546 у японцев с системной красной волчанкой.
12 марта 2019 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза 2, многоцентровое открытое исследование с повышением дозы для оценки безопасности и переносимости внутривенной дозы MEDI-546, человеческого моноклонального антитела, направленного против рецептора интерферона типа I (IFNAR), у японских субъектов с активной системной красной волчанкой. (СКВ).
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики MEDI-546 у пациентов с СКВ в Японии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое открытое исследование фазы 2 с повышением дозы для оценки безопасности и переносимости внутривенной дозы MEDI-546, человеческого моноклонального антитела, направленного против рецептора интерферона типа I (IFNAR), у японских субъектов с активной системной красной волчанкой. (СКВ)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chiba-shi, Япония, 260-8677
- Research Site
-
Chuo-ku, Япония, 104-8560
- Research Site
-
Ota-ku, Япония, 143-8541
- Research Site
-
Sendai-shi, Япония, 980-8574
- Research Site
-
Shimotsuke-shi, Япония, 329-0498
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Удовлетворяет как минимум 4 из 11 критериев классификации СКВ Американской коллегии ревматологов (ACR).
- Вес больше или равен 40,0 кг.
- Диагноз детской или взрослой СКВ с хронической активностью заболевания, требующий постоянного лечения или наблюдения в течение ≥ 24 недель до скрининга.
- В настоящее время получает стабильную дозу перорального преднизолона и/или противомалярийных/иммунодепрессантов.
- Активная СКВ средней и тяжелой степени на основе оценки активности заболевания СКВ.
Критерий исключения:
- Активная тяжелая или нестабильная нейропсихиатрическая СКВ.
- Активная тяжелая почечная недостаточность, вызванная СКВ, или нестабильная почечная недостаточность.
- Клинически значимая активная инфекция, включая текущие и хронические инфекции.
- Известная история первичного иммунодефицита или основного состояния, такого как инфекция вируса иммунодефицита человека или спленэктомия, которая предрасполагает субъекта к инфекции.
- Подтвержденный положительный тест на гепатит В или положительный тест на гепатит С.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
MEDI-546 100 мг в/в
|
Стадия I: 100 мг в/в, однократная доза и многократные дозы один раз каждые 4 недели в течение 48 недель. Стадия II: 300 мг в/в, многократные дозы один раз каждые 4 недели в течение 156 недель.
Стадия I: 300 мг в/в, однократная доза и многократные дозы один раз каждые 4 недели в течение 48 недель. Стадия II: 300 мг в/в, многократные дозы один раз каждые 4 недели в течение 156 недель.
Стадия I: 1000 мг в/в, однократная доза и многократные дозы один раз в 4 недели в течение 48 недель. Стадия II: 1000 мг в/в, многократные дозы один раз в 4 недели в течение 156 недель, доза на стадии II была изменена на 300 мг в/в.
|
|
Экспериментальный: 2
MEDI-546 300 мг в/в
|
Стадия I: 100 мг в/в, однократная доза и многократные дозы один раз каждые 4 недели в течение 48 недель. Стадия II: 300 мг в/в, многократные дозы один раз каждые 4 недели в течение 156 недель.
Стадия I: 300 мг в/в, однократная доза и многократные дозы один раз каждые 4 недели в течение 48 недель. Стадия II: 300 мг в/в, многократные дозы один раз каждые 4 недели в течение 156 недель.
Стадия I: 1000 мг в/в, однократная доза и многократные дозы один раз в 4 недели в течение 48 недель. Стадия II: 1000 мг в/в, многократные дозы один раз в 4 недели в течение 156 недель, доза на стадии II была изменена на 300 мг в/в.
|
|
Экспериментальный: 3
MEDI-546 1000 мг в/в
|
Стадия I: 100 мг в/в, однократная доза и многократные дозы один раз каждые 4 недели в течение 48 недель. Стадия II: 300 мг в/в, многократные дозы один раз каждые 4 недели в течение 156 недель.
Стадия I: 300 мг в/в, однократная доза и многократные дозы один раз каждые 4 недели в течение 48 недель. Стадия II: 300 мг в/в, многократные дозы один раз каждые 4 недели в течение 156 недель.
Стадия I: 1000 мг в/в, однократная доза и многократные дозы один раз в 4 недели в течение 48 недель. Стадия II: 1000 мг в/в, многократные дозы один раз в 4 недели в течение 156 недель, доза на стадии II была изменена на 300 мг в/в.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая сводка нежелательных явлений
Временное ограничение: I стадия (до 48 недель)
|
I стадия (до 48 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические параметры MEDI-546 после однократного приема: Cmax
Временное ограничение: Перед введением и в течение 30 минут после окончания инфузии в 1-й, 2-й, 8-й, 15-й и 22-й дни и перед введением в 29-й день
|
Перед введением и в течение 30 минут после окончания инфузии в 1-й, 2-й, 8-й, 15-й и 22-й дни и перед введением в 29-й день
|
|
|
Фармакокинетические параметры MEDI-546 после однократного приема: AUClast
Временное ограничение: Перед введением и в течение 30 минут после окончания инфузии в 1-й, 2-й, 8-й, 15-й и 22-й дни и перед введением в 29-й день
|
Перед введением и в течение 30 минут после окончания инфузии в 1-й, 2-й, 8-й, 15-й и 22-й дни и перед введением в 29-й день
|
|
|
Антитело против наркотиков (ADA)
Временное ограничение: Стадия I (до 48 недели)
|
Обнаружение антитела MEDI-546 измеряли с помощью электрохемилюминесценции (ECL).
|
Стадия I (до 48 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Roberta Weiss, MD, MedImmune LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3461C00002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .