Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MEDI-546 intravénás dózisának biztonságossága és tolerálhatósága szisztémás lupus erythematosusban szenvedő japán alanyoknál.

2019. március 12. frissítette: AstraZeneca

2. fázisú, többközpontú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat az I. típusú interferonreceptor (IFNAR) elleni humán monoklonális antitest, a MEDI-546 intravénás dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére aktív szisztémás lupus erythematosusban szenvedő japán alanyokon. (SLE).

Ennek a vizsgálatnak a célja a MEDI-546 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérése japán SLE-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2. fázisú, többközpontú, nyílt, dóziseszkalációs vizsgálat a MEDI-546 intravénás dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, amely egy I. típusú interferonreceptor (IFNAR) elleni humán monoklonális antitest, aktív szisztémás lupus erythematosusban szenvedő japán alanyokon. (SLE)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiba-shi, Japán, 260-8677
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japán, 104-8560
        • Research Site
      • Ota-ku, Japán, 143-8541
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japán, 980-8574
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japán, 329-0498
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japán, 160-8582
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az American College of Rheumatology (ACR) 11 SLE besorolási kritériumából legalább 4-nek megfelel.
  • Súly 40,0 kg vagy annál nagyobb.
  • Gyermek vagy felnőtt SLE diagnózisa krónikus betegséggel, amely folyamatos kezelést vagy megfigyelést igényel ≥ 24 hétig a szűrés előtt.
  • Jelenleg stabil adag orális prednizont és/vagy maláriaellenes/immunszuppresszív szereket kap.
  • Aktív közepesen súlyos vagy súlyos SLE-betegség az SLE-betegség aktivitási pontszáma alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív, súlyos vagy instabil neuropszichiátriai SLE.
  • Aktív, súlyos SLE-vezérelt vesebetegség vagy instabil vesebetegség.
  • Klinikailag jelentős aktív fertőzések, beleértve a folyamatos és krónikus fertőzéseket.
  • Ismert primer immunhiány vagy mögöttes állapot, például humán immunhiány-vírus fertőzés vagy lépeltávolítás, amely hajlamosítja az alanyt a fertőzésre.
  • Megerősített pozitív hepatitis B teszt vagy pozitív hepatitis C teszt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
MEDI-546 100 mg IV
Drog: MEDI-546
I. szakasz: 100 mg IV, egyszeri adag és többszöri adag 4 hetente egyszer 48 héten keresztül II. szakasz: 300 mg IV, többszöri adag 4 hetente 156 héten keresztül
Drog: MEDI-546
I. szakasz: 300 mg IV, egyszeri adag és többszöri adag 4 hetente egyszer 48 héten keresztül II. szakasz: 300 mg IV, többszöri adag 4 hetente 156 héten keresztül
Drog: MEDI-546
I. szakasz: 1000 mg IV, egyszeri adag és többszöri adag 4 hetente egyszer 48 héten keresztül II. szakasz: 1000 mg IV, többszöri adag 4 hetente 156 héten keresztül, a II. szakaszban a dózist 300 mg IV-re változtattuk.
Kísérleti: 2
MEDI-546 300 mg IV
Drog: MEDI-546
I. szakasz: 100 mg IV, egyszeri adag és többszöri adag 4 hetente egyszer 48 héten keresztül II. szakasz: 300 mg IV, többszöri adag 4 hetente 156 héten keresztül
Drog: MEDI-546
I. szakasz: 300 mg IV, egyszeri adag és többszöri adag 4 hetente egyszer 48 héten keresztül II. szakasz: 300 mg IV, többszöri adag 4 hetente 156 héten keresztül
Drog: MEDI-546
I. szakasz: 1000 mg IV, egyszeri adag és többszöri adag 4 hetente egyszer 48 héten keresztül II. szakasz: 1000 mg IV, többszöri adag 4 hetente 156 héten keresztül, a II. szakaszban a dózist 300 mg IV-re változtattuk.
Kísérleti: 3
MEDI-546 1000 mg IV
Drog: MEDI-546
I. szakasz: 100 mg IV, egyszeri adag és többszöri adag 4 hetente egyszer 48 héten keresztül II. szakasz: 300 mg IV, többszöri adag 4 hetente 156 héten keresztül
Drog: MEDI-546
I. szakasz: 300 mg IV, egyszeri adag és többszöri adag 4 hetente egyszer 48 héten keresztül II. szakasz: 300 mg IV, többszöri adag 4 hetente 156 héten keresztül
Drog: MEDI-546
I. szakasz: 1000 mg IV, egyszeri adag és többszöri adag 4 hetente egyszer 48 héten keresztül II. szakasz: 1000 mg IV, többszöri adag 4 hetente 156 héten keresztül, a II. szakaszban a dózist 300 mg IV-re változtattuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események általános összefoglalása
Időkeret: I. szakasz (48 hétig)
I. szakasz (48 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MEDI-546 farmakokinetikai paraméterei egyszeri adag után: Cmax
Időkeret: Az adagolás előtt és az infúzió befejezését követő 30 percen belül az 1., 2., 8., 15. és 22. napon, valamint az adagolás előtti 29. napon
Az adagolás előtt és az infúzió befejezését követő 30 percen belül az 1., 2., 8., 15. és 22. napon, valamint az adagolás előtti 29. napon
A MEDI-546 farmakokinetikai paraméterei egyszeri adag után: AUClast
Időkeret: Az adagolás előtt és az infúzió befejezését követő 30 percen belül az 1., 2., 8., 15. és 22. napon, valamint az adagolás előtti 29. napon
Az adagolás előtt és az infúzió befejezését követő 30 percen belül az 1., 2., 8., 15. és 22. napon, valamint az adagolás előtti 29. napon
Gyógyszerellenes antitest (ADA)
Időkeret: I. szakasz (a 48. hétig)
MEDI-546 antitest kimutatás elektrokemilumineszcenciával (ECL) mérve.
I. szakasz (a 48. hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

MedImmune LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Roberta Weiss, MD, MedImmune LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D3461C00002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Klinikai vizsgálatok a MEDI-546

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel