MEDI-546:n laskimonsisäisen annoksen turvallisuus ja siedettävyys japanilaisilla potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus.
tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe 2, monikeskus, avoin, annoskorotustutkimus, jolla arvioitiin MEDI-546:n, ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen, joka on suunnattu tyypin I interferonireseptoria (IFNAR) vastaan, suonensisäisen annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MEDI-546:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa japanilaisilla SLE-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 2, monikeskus, avoin, annoskorotustutkimus, jossa arvioitiin MEDI-546:n, ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen, joka on suunnattu tyypin I interferonireseptoria (IFNAR) vastaan, suonensisäisen annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus. (SLE)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba-shi, Japani, 260-8677
- Research Site
-
Chuo-ku, Japani, 104-8560
- Research Site
-
Ota-ku, Japani, 143-8541
- Research Site
-
Sendai-shi, Japani, 980-8574
- Research Site
-
Shimotsuke-shi, Japani, 329-0498
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-8582
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää vähintään 4 American College of Rheumatologyn (ACR) 11:stä SLE-luokituskriteeristä.
- Paino suurempi tai yhtä suuri kuin 40,0 kg.
- Lasten tai aikuisten SLE-diagnoosi, jolla on krooninen sairaus, joka vaatii jatkuvaa hoitoa tai tarkkailua ≥ 24 viikon ajan ennen seulontaa.
- Tällä hetkellä saa vakaan annoksen oraalista prednisonia ja/tai malarialääkkeitä/immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Aktiivinen keskivaikea tai vaikea SLE-sairaus perustuu SLE-taudin aktiivisuuspisteisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen vakava tai epästabiili neuropsykiatrinen SLE.
- Aktiivinen vakava SLE-peräinen munuaissairaus tai epästabiili munuaissairaus.
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, mukaan lukien jatkuvat ja krooniset infektiot.
- Tiedossa oleva primaarinen immuunipuutos tai taustalla oleva sairaus, kuten ihmisen immuunikatovirusinfektio tai pernan poisto, joka altistaa potilaan infektiolle.
- Vahvistetut positiiviset B-hepatiittitestit tai positiiviset C-hepatiittitestit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
MEDI-546 100 mg IV
|
Vaihe I: 100 mg IV, kerta-annos ja useat annokset kerran 4 viikossa 48 viikon ajan Vaihe II: 300 mg IV, useat annokset kerran 4 viikossa 156 viikon ajan
Vaihe I: 300 mg IV, kerta-annos ja useat annokset kerran 4 viikossa 48 viikon ajan Vaihe II: 300 mg IV, useat annokset kerran 4 viikossa 156 viikon ajan
Vaihe I: 1000 mg IV, kerta-annos ja useat annokset kerran 4 viikossa 48 viikon ajan. Vaihe II: 1000 mg IV, useat annokset kerran 4 viikossa 156 viikon ajan, vaiheen II annos muutettiin 300 mg:ksi IV.
|
|
Kokeellinen: 2
MEDI-546 300 mg IV
|
Vaihe I: 100 mg IV, kerta-annos ja useat annokset kerran 4 viikossa 48 viikon ajan Vaihe II: 300 mg IV, useat annokset kerran 4 viikossa 156 viikon ajan
Vaihe I: 300 mg IV, kerta-annos ja useat annokset kerran 4 viikossa 48 viikon ajan Vaihe II: 300 mg IV, useat annokset kerran 4 viikossa 156 viikon ajan
Vaihe I: 1000 mg IV, kerta-annos ja useat annokset kerran 4 viikossa 48 viikon ajan. Vaihe II: 1000 mg IV, useat annokset kerran 4 viikossa 156 viikon ajan, vaiheen II annos muutettiin 300 mg:ksi IV.
|
|
Kokeellinen: 3
MEDI-546 1000 mg IV
|
Vaihe I: 100 mg IV, kerta-annos ja useat annokset kerran 4 viikossa 48 viikon ajan Vaihe II: 300 mg IV, useat annokset kerran 4 viikossa 156 viikon ajan
Vaihe I: 300 mg IV, kerta-annos ja useat annokset kerran 4 viikossa 48 viikon ajan Vaihe II: 300 mg IV, useat annokset kerran 4 viikossa 156 viikon ajan
Vaihe I: 1000 mg IV, kerta-annos ja useat annokset kerran 4 viikossa 48 viikon ajan. Vaihe II: 1000 mg IV, useat annokset kerran 4 viikossa 156 viikon ajan, vaiheen II annos muutettiin 300 mg:ksi IV.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen yhteenveto haittatapahtumista
Aikaikkuna: Vaihe I (jopa 48 viikkoa)
|
Vaihe I (jopa 48 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MEDI-546:n farmakokineettiset parametrit kerta-annoksen jälkeen: Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuutin sisällä infuusion päättymisen jälkeen päivinä 1, 2, 8, 15 ja 22 ja ennen annostusta päivänä 29
|
Ennen annosta ja 30 minuutin sisällä infuusion päättymisen jälkeen päivinä 1, 2, 8, 15 ja 22 ja ennen annostusta päivänä 29
|
|
|
MEDI-546:n farmakokineettiset parametrit kerta-annoksen jälkeen: AUClast
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuutin sisällä infuusion päättymisen jälkeen päivinä 1, 2, 8, 15 ja 22 ja ennen annostusta päivänä 29
|
Ennen annosta ja 30 minuutin sisällä infuusion päättymisen jälkeen päivinä 1, 2, 8, 15 ja 22 ja ennen annostusta päivänä 29
|
|
|
Lääkevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Vaihe I (viikolle 48 asti)
|
MEDI-546-vasta-aineen havaitseminen mitattuna elektrokemiluminesenssilla (ECL).
|
Vaihe I (viikolle 48 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Roberta Weiss, MD, MedImmune LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3461C00002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .