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しわ治療におけるFPlusの安全性と有効性を確認するための臨床研究

2012年3月20日 更新者:Invasix

新しい治療法や技術が導入されるにつれて、非外科的、非侵襲的、ダウンタイムなしのしわや湿疹の治療法に対する患者の需要は、過去 10 年間で劇的に増加しました。

この研究は、しわや湿疹の治療を目的とした革新的な非侵襲的システムである Invasix FPlus システムの有効性と安全性を評価するために実施されました。

被験者は顔のしわとニキビ跡の軽減のための治療を受け、最後の治療後3か月間追跡されました。 治療効果を評価するために、治療前および治療後の写真が関与していない医師 3 名に紹介され、盲検評価が行われました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Toronto、カナダ、ON M5R 3N8
        • AestheticPlastic Surgery Practice, SpaMedica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度から中等度の顔のしわやニキビ跡のある被験者。
  • 21歳~65歳までの男女。
  • 治療スケジュールに従い、写真を撮ってもらうことに積極的です。

除外基準:

  • ペースメーカー、体内除細動器、またはその他の埋め込み型金属または電子機器。
  • 骨膜面に十分な深さがない限り、金属プレートやネジ、シリコンなどの治療領域に永久インプラントを埋入します。
  • 過去 6 か月間、皮内または表皮下の領域にボトックス/HA/コラーゲン/脂肪注射、または生体材料を使用したその他の増強方法が注入されている場合は、治療を避けてください。
  • 皮膚がん、その他の種類のがん、または前悪性のほくろの現在または病歴。
  • 心疾患などの重度の併発疾患。
  • 妊娠中または授乳中。
  • AIDSやHIVなどの免疫抑制性疾患、または免疫抑制剤の使用による免疫系の障害。
  • 治療部位に再発する単純ヘルペスなど、熱によって刺激される疾患の既往歴のある患者は、予防的計画に従ってのみ治療を受けることができます。
  • 糖尿病などの内分泌疾患の管理が不十分。
  • びらん、乾癬、湿疹、発疹など、治療部位の活動性の皮膚疾患。
  • 皮膚疾患、ケロイド、異常な創傷治癒の病歴、および極度に乾燥した脆弱な皮膚。
  • -過去10日間の出血性凝固障害、または抗凝固剤の使用歴。
  • 治療前12か月以内に行われた顔面手術。
  • 過去 3 か月以内に顔の皮膚剥離、顔のリサーフェシング、または深いケミカル ピーリングを行った。
  • 6か月以内に治療部位に光、レーザー、RF、またはその他の機器による治療を受けたことがある。
  • 治療前6か月以内のイソトレチノイン(Accutane®)の使用。
  • タトゥーやアートメイクの上からのトリートメント。
  • 医師の裁量により、患者にとって安全でない可能性のある症状の治療は控えてください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エフプラス
FPlus デバイスを使用した、顔のしわと小じわの軽減のための週 6 回の RF トリートメント。
他の名前:
  • RF治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
FPlus デバイスによる治療中および最後の治療から 3 か月後の有害事象の欠如。
時間枠:4.5ヶ月
4.5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
フィッツパトリックのしわおよび弾性スケールに基づいて、盲検皮膚科医 3 名が同意した、FPlus デバイスによる 6 回の治療後の顔のしわ減少率。
時間枠:4.5ヶ月
4.5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert Stephen Mulholland, Dr.、Invasix

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月20日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FP1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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