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주름 치료를 위한 FPlus의 안전성과 유효성을 결정하기 위한 임상 연구

2012년 3월 20일 업데이트: Invasix

새로운 치료법과 기술이 도입되면서 지난 10년 동안 비수술적, 비침습적, 다운타임 없는 주름 및 주름 치료 절차에 대한 환자 수요가 극적으로 증가했습니다.

이 연구는 주름 및 주름 치료를 위한 혁신적인 비침습적 시스템인 Invasix FPlus 시스템의 효능과 안전성을 평가하기 위해 수행되었습니다.

피험자들은 안면 주름 및 주름살 감소를 위해 치료를 받았고 마지막 치료 후 3개월 동안 추적관찰을 받았다. 치료 효능을 평가하기 위해 맹검 평가를 위해 관여하지 않은 3명의 의사에게 치료 전후 사진을 소개했습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Toronto, 캐나다, ON M5R 3N8
        • AestheticPlastic Surgery Practice, SpaMedica

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경증 내지 중등도의 안면 주름 및 주름이 있는 피험자.
  • 21세~65세 남녀.
  • 치료 일정을 따르고 사진을 찍을 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 심장 박동기 또는 내부 제세동기 또는 기타 이식된 금속 또는 전자 장치.
  • 골막면에 충분히 깊지 않은 경우 금속판, 나사 또는 실리콘과 같은 치료 부위의 영구 이식.
  • 지난 6개월 동안 진피내 또는 표피하 부위에 보톡스/HA/콜라겐/지방 주사 또는 기타 생체 물질을 이용한 증강 방법을 주사한 경우 치료를 피하십시오.
  • 피부암, 또는 다른 유형의 암 또는 전 악성 모반의 현재 또는 과거력.
  • 심장 장애와 같은 심각한 병발 상태.
  • 임신 또는 간호.
  • AIDS 및 HIV와 같은 면역억제성 질환 또는 면역억제제 사용으로 인해 면역체계가 손상된 경우.
  • 치료 부위에 재발성 단순 포진과 같이 열에 의해 자극을 받은 질병의 병력이 있는 환자는 예방 요법에 따라서만 치료할 수 있습니다.
  • 당뇨병과 같이 잘 조절되지 않는 내분비 장애.
  • 궤양, 건선, 습진 및 발진과 같은 치료 부위의 활성 피부 상태.
  • 피부 질환, 켈로이드, 비정상적인 상처 치유, 매우 건조하고 연약한 피부의 병력.
  • 지난 10일 동안 출혈성 응고병증 또는 항응고제 사용 이력.
  • 치료 전 12개월 이내에 수행된 모든 안면 수술.
  • 최근 3개월 이내의 안면 박피술, 안면 재포장 또는 심층 화학적 필링.
  • 6개월 이내에 치료 부위에서 빛, 레이저, RF 또는 기타 장치로 치료를 받은 경우.
  • 치료 전 6개월 이내에 이소트레티노인(Accutane®) 사용.
  • 문신이나 영구 화장을 통한 치료.
  • 의사의 재량에 따라 환자에게 안전하지 않을 수 있는 상태를 치료하지 마십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에프플러스
FPlus 장치를 사용한 안면 주름 및 주름살 감소를 위한 6회의 RF 주간 트리트먼트.
다른 이름들:
  • RF 처리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
FPlus 장치로 치료하는 동안 및 마지막 치료 후 3개월 동안 부작용이 없었습니다.
기간: 4.5개월
4.5개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Fitzpatrick 주름 및 엘라스토시스 척도를 기반으로 맹검 피부과 전문의 3명이 동의한 FPlus 장치로 6회 치료 후 안면 주름 감소율.
기간: 4.5개월
4.5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Robert Stephen Mulholland, Dr., Invasix

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FP1

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