Klinikai vizsgálat az FPlus biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a ráncok kezelésére
2012. március 20. frissítette: Invasix
Az elmúlt évtizedben az új kezelések és technológiák bevezetésével drámaian megnőtt a betegek igénye a nem sebészeti, nem invazív és állásidő nélküli ránc- és rhytides kezelési eljárások iránt.
Ezt a vizsgálatot az Invasix FPlus System hatékonyságának és biztonságosságának értékelése céljából végezték, amely egy innovatív, nem invazív rendszer a ráncok és a rhytides kezelésére.
Az alanyokat arcráncok és ritmuscsökkentés céljából kezelték, és az utolsó kezelés után 3 hónapig követték. A kezelés hatékonyságának értékelése érdekében a kezelés előtti és utáni fényképeket három nem érintett orvosnak mutattuk be vak értékelés céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toronto, Kanada, ON M5R 3N8
- AestheticPlastic Surgery Practice, SpaMedica
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe vagy mérsékelt arcráncokkal és ritmuszavarral rendelkező alanyok.
- Férfiak és nők 21-65 éves korig.
- Hajlandóság betartani a kezelési ütemtervet és fényképeket készíteni.
Kizárási kritériumok:
- Pacemaker vagy belső defibrillátor, vagy más beültetett fém vagy elektronikus eszköz.
- Állandó implantátum a kezelt területen, például fémlemezek és csavarok vagy szilícium, kivéve, ha elég mélyen a periostealis síkban.
- Kerülje el a kezelést, ha az elmúlt 6 hónap során az intradermális vagy felületes szubdermális területeket Botox/HA/kollagén/zsír injekcióval vagy más bioanyag-növelő módszerrel fecskendezték be.
- Jelenleg vagy a kórtörténetében előfordult bőrrák, vagy bármilyen más típusú rák, vagy rosszindulatú anyajegyek.
- Súlyos egyidejű állapotok, például szívbetegségek.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Immunszuppresszív betegségek, például AIDS és HIV, vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása miatt károsodott immunrendszer.
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében hő által stimulált betegség szerepel, például visszatérő Herpes Simplex a kezelési területen, csak profilaktikus kezelést követően kezelhetők.
- Rosszul szabályozott endokrin rendellenességek, például cukorbetegség.
- Bármilyen aktív bőrbetegség a kezelési területen, például sebek, pikkelysömör, ekcéma és kiütések.
- Bőrbetegségek, keloidok, rendellenes sebgyógyulás, valamint nagyon száraz és törékeny bőr a kórtörténetében.
- Vérzéses koagulopátiák anamnézisében vagy antikoagulánsok alkalmazása az elmúlt 10 napban.
- Bármilyen arcműtét, amelyet a kezelést megelőző 12 hónapon belül végeznek.
- Arc dermabrázió, arcfelújítás vagy mély kémiai hámlasztás az elmúlt 3 hónapban.
- Fénnyel, lézerrel, rádiófrekvenciás vagy más eszközzel végzett kezelés után a kezelt területen 6 hónapon belül.
- Az Isotretinoin (Accutane®) használata a kezelést megelőző 6 hónapon belül.
- Kezelés tetoválás vagy tartós smink felett.
- A kezelőorvos belátása szerint tartózkodjon minden olyan állapot kezelésétől, amely a beteg számára nem biztonságossá teheti.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FPlus
|
Heti hat RF kezelés az arcon lévő ráncok és a ritmuscsökkentés érdekében az FPlus készülékkel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események hiánya az FPlus készülékkel végzett kezelések során és az utolsó kezelést követő 3 hónapban.
Időkeret: 4,5 hónap
|
4,5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az FPlus készülékkel végzett 6 kezelést követően a mimikai ráncok csökkentése, megállapodás szerint 3 elvakult bőrgyógyász, Fitzpatrick ránc- és elasztózis skála alapján.
Időkeret: 4,5 hónap
|
4,5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Stephen Mulholland, Dr., Invasix
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FP1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .