Kliininen tutkimus FPlusin turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi ryppyjen hoidossa
tiistai 20. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Invasix
Potilaiden kysyntä ei-kirurgisille, ei-invasiivisille ja ilman seisokkeja aiheuttaville ryppyjen ja rytidien hoitotoimenpiteille on kasvanut dramaattisesti viimeisen vuosikymmenen aikana, kun uusia hoitoja ja teknologioita on otettu käyttöön.
Tämä tutkimus suoritettiin Invasix FPlus Systemin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. Invasix FPlus System on innovatiivinen ei-invasiivinen järjestelmä, joka on tarkoitettu ryppyjen ja ryppyjen hoitoon.
Koehenkilöitä hoidettiin kasvojen ryppyjen ja rytmihäiriöiden vähentämiseksi, ja niitä seurattiin 3 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen. Hoidon tehokkuuden arvioimiseksi hoidon edeltävät ja jälkeiset valokuvat esiteltiin kolmelle lääkärille, joka ei ollut mukana, sokkoarviointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toronto, Kanada, ON M5R 3N8
- AestheticPlastic Surgery Practice, SpaMedica
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet, joilla on lieviä tai kohtalaisia kasvojen ryppyjä ja rytmihäiriöitä.
- Miehet ja naiset 21-65 vuotiaat.
- Halukkuus noudattaa hoitoaikataulua ja ottaa valokuvia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tahdistin tai sisäinen defibrillaattori tai muu implantoitu metalli- tai elektroninen laite.
- Pysyvä implantti hoidetulle alueelle, kuten metallilevyt ja ruuvit tai silikoni, ellei se ole tarpeeksi syvällä periosteaalitasossa.
- Vältä hoitoa, jos ihonsisäisille tai pinnallisille ihonalaisille alueille on injektoitu Botox/HA/kollageeni/rasva-injektioita tai muita tehostamismenetelmiä biomateriaalilla viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Nykyinen tai aiempi ihosyöpä tai mikä tahansa muu syöpätyyppi tai esipahanlaatuinen luoma.
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet, kuten sydänsairaudet.
- Raskaus tai imetys.
- Immunosuppressiivisten sairauksien, kuten AIDS ja HIV, tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön aiheuttama immuunijärjestelmän heikentyminen.
- Potilaita, joilla on aiemmin ollut lämmön aiheuttamia sairauksia, kuten toistuva Herpes simplex hoitoalueella, voidaan hoitaa vain ennaltaehkäisevän hoidon jälkeen.
- Huonosti hallitut endokriiniset sairaudet, kuten diabetes.
- Mikä tahansa aktiivinen ihosairaus hoidettavalla alueella, kuten haavaumat, psoriaasi, ekseema ja ihottuma.
- Aiemmat ihosairaudet, keloidit, epänormaali haavan paraneminen sekä erittäin kuiva ja herkkä iho.
- Aiempi verenvuotokoagulopatia tai antikoagulanttien käyttö viimeisen 10 päivän aikana.
- Kaikki kasvoleikkaukset, jotka on tehty 12 kuukauden sisällä ennen hoitoa.
- Kasvojen dermabrasio, kasvojen pinnoitus tai syvä kemiallinen kuorinta viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kun olet saanut hoitoa valolla, laserilla, RF- tai muilla laitteilla hoidetulla alueella 6 kuukauden sisällä.
- Isotretinoiinin (Accutane®) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa.
- Käsittely tatuoinnin tai pysyvän meikin päällä.
- Lääkärin harkinnan mukaan pidättäytykää hoitamasta mitään sairauksia, jotka saattavat tehdä siitä vaarallisen potilaalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FPlus
|
Kuusi viikoittaista RF-hoitoa ryppyjen ja rytmihäiriöiden vähentämiseen FPlus-laitteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten puuttuminen FPlus-laitteen hoitojen aikana ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta
|
4,5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvojen ryppyjen väheneminen 6 FPlus-laitteen hoidon jälkeen, sovittu 3 sokeutunutta ihotautilääkäriä Fitzpatrickin ryppy- ja elastoosiasteikon perusteella.
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta
|
4,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Stephen Mulholland, Dr., Invasix
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FP1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .