Klinisk studie för att fastställa säkerhet och effekt av FPlus för rynkorbehandling
20 mars 2012 uppdaterad av: Invasix
Patienternas efterfrågan på icke-kirurgiska, icke-invasiva och behandlingsprocedurer för rynkor och rytmer utan driftstopp har ökat dramatiskt under det senaste decenniet i takt med att nya behandlingar och teknologier har introducerats.
Denna studie utfördes för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Invasix FPlus System, ett innovativt icke-invasivt system avsett för behandling av rynkor och rytmer.
Försökspersonerna behandlades för ansiktsrynkor och rytmreduktion och följdes i 3 månader efter den senaste behandlingen. För att utvärdera behandlingens effektivitet introducerades foton före och efter behandlingen för tre oengagerade läkare för blindad utvärdering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Toronto, Kanada, ON M5R 3N8
- AestheticPlastic Surgery Practice, SpaMedica
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med milda till måttliga rynkor och rytmer i ansiktet.
- Hanar och kvinnor 21 - 65 år.
- Villighet att följa behandlingsschemat, och få fotografier.
Exklusions kriterier:
- Pacemaker eller intern defibrillator eller annan implanterad metallisk eller elektronisk enhet.
- Permanent implantat i det behandlade området såsom metallplattor och skruvar eller kisel, om det inte är tillräckligt djupt i det periosteala planet.
- Undvik behandling om intradermala eller ytliga subdermala områden har injicerats med Botox/HA/kollagen/fettinjektioner eller andra förstärkningsmetoder med biomaterial under de senaste 6 månaderna.
- Aktuell eller historia av hudcancer, eller någon annan typ av cancer, eller pre-maligna födelsemärken.
- Allvarliga samtidiga tillstånd, såsom hjärtsjukdomar.
- Graviditet eller amning.
- Nedsatt immunförsvar på grund av immunsuppressiva sjukdomar som AIDS och HIV, eller användning av immunsuppressiva läkemedel.
- Patienter med anamnes på sjukdomar stimulerade av värme, såsom återkommande Herpes Simplex i behandlingsområdet, får endast behandlas efter en profylaktisk behandling.
- Dåligt kontrollerade endokrina störningar, såsom diabetes.
- Alla aktiva hudtillstånd i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem och utslag.
- Historik med hudsjukdomar, keloider, onormal sårläkning, samt mycket torr och ömtålig hud.
- Historik av blödande koagulopatier eller användning av antikoagulantia under de senaste 10 dagarna.
- Eventuell ansiktsoperation utförd inom 12 månader före behandling.
- Ansiktsdermabrasion, ansiktsförnyelse eller djup kemisk peeling under de senaste 3 månaderna.
- Efter att ha fått behandling med ljus, laser, RF eller andra apparater i det behandlade området inom 6 månader.
- Användning av Isotretinoin (Accutane®) inom 6 månader före behandling.
- Behandlar över tatuering eller permanent makeup.
- Avstå från att behandla något tillstånd som kan göra det osäkert för patienten enligt läkarens gottfinnande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FPlus
|
Sex RF-behandlingar per vecka för att minska rynkor och rytmer i ansiktet med hjälp av FPlus-enheten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Brist på biverkningar under behandlingar med FPlus-enheten och 3 månader efter senaste behandling.
Tidsram: 4,5 månader
|
4,5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ansiktsrynkminskningshastighet efter 6 behandlingar med FPlus-enheten, enligt överenskommelse 3 blindade hudläkare, baserat på Fitzpatricks rynkor- och elastosskala.
Tidsram: 4,5 månader
|
4,5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Stephen Mulholland, Dr., Invasix
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
21 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FP1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .