Badanie kliniczne mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności FPlus w leczeniu zmarszczek
20 marca 2012 zaktualizowane przez: Invasix
Zapotrzebowanie pacjentów na niechirurgiczne, nieinwazyjne i niewymagające rekonwalescencji procedury leczenia zmarszczek i naczynek wzrosło dramatycznie w ciągu ostatniej dekady, wraz z wprowadzeniem nowych metod leczenia i technologii.
Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Invasix FPlus System, innowacyjnego nieinwazyjnego systemu przeznaczonego do leczenia zmarszczek i zmarszczek.
Pacjenci byli leczeni w celu zmniejszenia zmarszczek na twarzy i naczynek i obserwowani przez 3 miesiące po ostatnim zabiegu. W celu oceny skuteczności leczenia trzem niezaangażowanym lekarzom przedstawiono zdjęcia przed i po leczeniu w celu dokonania zaślepionej oceny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toronto, Kanada, ON M5R 3N8
- AestheticPlastic Surgery Practice, SpaMedica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z łagodnymi do umiarkowanych zmarszczkami i zaskórnikami na twarzy.
- Mężczyźni i kobiety w wieku 21 - 65 lat.
- Gotowość do przestrzegania harmonogramu leczenia i robienia zdjęć.
Kryteria wyłączenia:
- Rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator lub inne wszczepione metalowe lub elektroniczne urządzenie.
- Stały implant w leczonym obszarze, taki jak metalowe płytki i śruby lub silikon, chyba że jest wystarczająco głęboki w płaszczyźnie okostnej.
- Unikaj leczenia, jeśli śródskórne lub powierzchowne obszary podskórne zostały wstrzyknięte zastrzykami z botoksu/HA/kolagenu/tłuszczu lub innymi metodami augmentacji z biomateriałem w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Obecny lub przebyty rak skóry lub jakikolwiek inny rodzaj nowotworu lub znamiona przednowotworowe.
- Ciężkie współistniejące stany, takie jak zaburzenia serca.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Osłabiony układ odpornościowy z powodu chorób immunosupresyjnych, takich jak AIDS i HIV, lub stosowania leków immunosupresyjnych.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały choroby stymulowane ciepłem, takie jak nawracająca opryszczka pospolita w obszarze zabiegowym, mogą być leczeni wyłącznie z zachowaniem reżimu profilaktycznego.
- Źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca.
- Każda aktywna choroba skóry w obszarze leczenia, taka jak owrzodzenia, łuszczyca, egzema i wysypka.
- Historia chorób skóry, bliznowców, nieprawidłowego gojenia się ran, a także bardzo suchej i delikatnej skóry.
- Historia koagulopatii krwotocznych lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 10 dni.
- Każda operacja twarzy wykonana w ciągu 12 miesięcy przed zabiegiem.
- Dermabrazja twarzy, resurfacing twarzy lub głęboki peeling chemiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Po leczeniu światłem, laserem, falami radiowymi lub innymi urządzeniami w leczonym obszarze w ciągu 6 miesięcy.
- Stosowanie izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem.
- Leczenie nad tatuażem lub makijażem permanentnym.
- Zgodnie z uznaniem lekarza, należy powstrzymać się od leczenia jakiegokolwiek stanu, który może uczynić go niebezpiecznym dla pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FPlus
|
Sześć tygodniowych zabiegów RF na redukcję zmarszczek i rumieńców na twarzy za pomocą urządzenia FPlus.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Brak działań niepożądanych podczas zabiegów urządzeniem FPlus i 3 miesiące po ostatnim zabiegu.
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
|
4,5 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stopień redukcji zmarszczek na twarzy po 6 zabiegach urządzeniem FPlus, zgodnie z ustaleniami 3 zaślepionych dermatologów, na podstawie skali zmarszczek i elastozy Fitzpatricka.
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
|
4,5 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Stephen Mulholland, Dr., Invasix
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FP1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .