Klinisk undersøgelse til bestemmelse af sikkerhed og effektivitet af FPlus til rynkebehandling
20. marts 2012 opdateret af: Invasix
Patienternes efterspørgsel efter ikke-kirurgiske, ikke-invasive og rynke- og rytmebehandlingsprocedurer uden nedetid er vokset dramatisk i løbet af det sidste årti, efterhånden som nye behandlinger og teknologier er blevet introduceret.
Denne undersøgelse blev udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Invasix FPlus System, et innovativt ikke-invasivt system beregnet til behandling af rynker og rytmer.
Forsøgspersonerne blev behandlet for ansigtsrynker og reduktion af rytmer og fulgt i 3 måneder efter sidste behandling. For at evaluere behandlingens effektivitet blev fotos før og efter behandlingen introduceret til tre uinvolverede læger til blindet evaluering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
69
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada, ON M5R 3N8
- AestheticPlastic Surgery Practice, SpaMedica
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med milde til moderate ansigtsrynker og rytmer.
- Mænd og kvinder i alderen 21-65 år.
- Lyst til at følge behandlingsskemaet og få taget billeder.
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker eller intern defibrillator eller anden implanteret metallisk eller elektronisk enhed.
- Permanent implantat i det behandlede område såsom metalplader og skruer eller silicium, medmindre det er dybt nok i det periosteale plan.
- Undgå behandling, hvis intradermale eller overfladiske subdermale områder er blevet injiceret med Botox/HA/collagen/fedtindsprøjtninger eller andre forstærkningsmetoder med biomateriale i løbet af de sidste 6 måneder.
- Aktuel eller historie med hudkræft, eller enhver anden form for kræft, eller præ-maligne modermærker.
- Alvorlige samtidige tilstande, såsom hjertesygdomme.
- Graviditet eller amning.
- Nedsat immunsystem på grund af immunsuppressive sygdomme som AIDS og HIV, eller brug af immunsuppressiv medicin.
- Patienter med tidligere sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende Herpes Simplex i behandlingsområdet, må kun behandles efter et profylaktisk regime.
- Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes.
- Enhver aktiv hudtilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem og udslæt.
- Anamnese med hudlidelser, keloider, unormal sårheling samt meget tør og skrøbelig hud.
- Anamnese med blødende koagulopatier eller brug af antikoagulantia inden for de sidste 10 dage.
- Enhver ansigtsoperation udført inden for 12 måneder før behandling.
- Ansigtsdermabrasion, ansigtsresurfacing eller dyb kemisk peeling inden for de sidste 3 måneder.
- Efter at have modtaget behandling med lys, laser, RF eller andet udstyr i det behandlede område inden for 6 måneder.
- Brug af Isotretinoin (Accutane®) inden for 6 måneder før behandling.
- Behandling over tatovering eller permanent makeup.
- I henhold til praktiserende læges skøn, afstå fra at behandle enhver tilstand, der kan gøre det usikkert for patienten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FPlus
|
Seks ugentlige RF-behandlinger til ansigtsrynker og reduktion af rytmer ved hjælp af FPlus-enheden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mangel på bivirkninger under behandlinger med FPlus-apparatet og 3 måneder efter sidste behandling.
Tidsramme: 4,5 måneder
|
4,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ansigtsrynkereduktionshastighed efter 6 behandlinger med FPlus-apparatet, som aftalt 3 blindede hudlæger, baseret på Fitzpatricks rynke- og elastoseskala.
Tidsramme: 4,5 måneder
|
4,5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Stephen Mulholland, Dr., Invasix
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2012
Først opslået (Skøn)
21. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FP1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .