Étude clinique pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de FPlus pour le traitement des rides
20 mars 2012 mis à jour par: Invasix
La demande des patients pour des procédures de traitement des rides et des rides non chirurgicales, non invasives et sans temps d'arrêt a considérablement augmenté au cours de la dernière décennie, à mesure que de nouveaux traitements et technologies ont été introduits.
Cette étude a été réalisée afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du système Invasix FPlus, un système innovant non invasif destiné au traitement des rides et rides.
Les sujets ont été traités pour la réduction des rides et rides du visage et suivis pendant 3 mois après le dernier traitement. Afin d'évaluer l'efficacité du traitement, des photos avant et après le traitement ont été présentées à trois médecins non impliqués pour une évaluation en aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Toronto, Canada, ON M5R 3N8
- AestheticPlastic Surgery Practice, SpaMedica
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets présentant des rides et rides faciales légères à modérées.
- Hommes et femmes de 21 à 65 ans.
- Volonté de suivre le programme de traitement et de prendre des photos.
Critère d'exclusion:
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur interne, ou autre dispositif métallique ou électronique implanté.
- Implant permanent dans la zone traitée tel que plaques et vis métalliques ou en silicone, à moins qu'il soit suffisamment profond dans le plan périosté.
- Éviter le traitement si des injections de Botox/HA/collagène/graisse ou d'autres méthodes d'augmentation avec du biomatériau ont été injectées dans des zones intradermiques ou superficielles sous-cutanées au cours des 6 derniers mois.
- Cancer de la peau actuel ou antérieur, ou tout autre type de cancer, ou grains de beauté prémalignes.
- Affections concomitantes graves, telles que des troubles cardiaques.
- Grossesse ou allaitement.
- Système immunitaire affaibli en raison de maladies immunosuppressives telles que le SIDA et le VIH, ou l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
- Les patients ayant des antécédents de maladies stimulées par la chaleur, telles que l'herpès simplex récurrent dans la zone de traitement, ne peuvent être traités qu'en suivant un régime prophylactique.
- Troubles endocriniens mal contrôlés, comme le diabète.
- Toute affection cutanée active dans la zone de traitement, telle que plaies, psoriasis, eczéma et éruption cutanée.
- Antécédents de troubles cutanés, chéloïdes, cicatrisation anormale des plaies, ainsi que peau très sèche et fragile.
- Antécédents de coagulopathies hémorragiques ou utilisation d'anticoagulants au cours des 10 derniers jours.
- Toute chirurgie faciale effectuée dans les 12 mois précédant le traitement.
- Dermabrasion faciale, resurfaçage facial ou peeling chimique profond au cours des 3 derniers mois.
- Avoir reçu un traitement avec de la lumière, du laser, des RF ou d'autres appareils dans la zone traitée dans les 6 mois.
- Utilisation d'isotrétinoïne (Accutane®) dans les 6 mois précédant le traitement.
- Traiter par-dessus un tatouage ou un maquillage permanent.
- À la discrétion du praticien, s'abstenir de traiter toute condition qui pourrait la rendre dangereuse pour le patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FPlus
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Six traitements RF hebdomadaires pour la réduction des rides et des rides du visage à l'aide de l'appareil FPlus.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Absence d'événements indésirables pendant les traitements avec le dispositif FPlus et 3 mois après le dernier traitement.
Délai: 4,5 mois
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4,5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réduction des rides du visage après 6 traitements avec l'appareil FPlus, comme convenu 3 dermatologues en aveugle, sur la base de l'échelle des rides et de l'élastose de Fitzpatrick.
Délai: 4,5 mois
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4,5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Stephen Mulholland, Dr., Invasix
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2012
Première publication (Estimation)
21 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FP1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .