Клиническое исследование для определения безопасности и эффективности FPlus для лечения морщин
20 марта 2012 г. обновлено: Invasix
Потребность пациентов в нехирургических, неинвазивных и не требующих простоя процедурах по разглаживанию морщин резко возросла за последнее десятилетие по мере внедрения новых методов лечения и технологий.
Это исследование было проведено для оценки эффективности и безопасности системы Invasix FPlus, инновационной неинвазивной системы, предназначенной для лечения морщин и складок.
Субъекты лечились от морщин и морщин на лице и наблюдались в течение 3 месяцев после последней процедуры. Чтобы оценить эффективность лечения, трем независимым врачам были предоставлены фотографии до и после лечения для слепой оценки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toronto, Канада, ON M5R 3N8
- AestheticPlastic Surgery Practice, SpaMedica
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с морщинами и морщинами на лице от легкой до умеренной степени.
- Мужчины и женщины от 21 до 65 лет.
- Готовность следовать графику лечения и делать фотографии.
Критерий исключения:
- Кардиостимулятор или внутренний дефибриллятор или другое имплантированное металлическое или электронное устройство.
- Постоянный имплантат в обрабатываемой области, такой как металлические пластины и винты или силикон, если он не находится достаточно глубоко в надкостничной плоскости.
- Избегайте лечения, если в течение последних 6 месяцев в интрадермальные или поверхностные подкожные области вводились инъекции ботокса/гиалуроновой кислоты/коллагена/жира или другие методы аугментации биоматериалом.
- Рак кожи в настоящее время или в анамнезе, или любой другой тип рака, или предраковые родинки.
- Тяжелые сопутствующие состояния, такие как сердечные заболевания.
- Беременность или кормление грудью.
- Нарушение иммунной системы из-за иммуносупрессивных заболеваний, таких как СПИД и ВИЧ, или применения иммунодепрессантов.
- Пациентов с заболеваниями, вызванными воздействием тепла, такими как рецидивирующий простой герпес в зоне обработки, можно лечить только в профилактическом режиме.
- Плохо контролируемые эндокринные расстройства, такие как диабет.
- Любое активное состояние кожи в области лечения, такое как язвы, псориаз, экзема и сыпь.
- Кожные заболевания в анамнезе, келоиды, аномальное заживление ран, а также очень сухая и хрупкая кожа.
- Коагулопатии в анамнезе или прием антикоагулянтов за последние 10 дней.
- Любая операция на лице, выполненная в течение 12 месяцев до лечения.
- Дермабразия лица, шлифовка лица или глубокий химический пилинг в течение последних 3 месяцев.
- Получив лечение светом, лазером, радиочастотой или другими устройствами в обрабатываемой области в течение 6 месяцев.
- Использование изотретиноина (аккутан®) в течение 6 месяцев до лечения.
- Лечение поверх татуировки или перманентного макияжа.
- По усмотрению практикующего врача воздержитесь от лечения любого состояния, которое может сделать его небезопасным для пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФПлюс
|
Шесть еженедельных RF-процедур для уменьшения морщин и морщин на лице с помощью устройства FPlus.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отсутствие нежелательных явлений во время лечения аппаратом FPlus и через 3 месяца после последнего лечения.
Временное ограничение: 4,5 месяца
|
4,5 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость уменьшения морщин на лице после 6 процедур с использованием устройства FPlus, по согласованию 3 ослепленных дерматологов, на основе шкалы морщин и эластоза Фитцпатрика.
Временное ограничение: 4,5 месяца
|
4,5 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Stephen Mulholland, Dr., Invasix
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FP1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .