硬膜外投与されたロピバカイン濃度が血行動態パラメーターに及ぼす影響 (PNU)
2017年8月28日 更新者：Hyeon-Jeong Lee、Pusan National University Hospital
この試験では、研究者は、硬膜外鎮痛中の局所麻酔薬の濃度が、上腹部の大手術を受ける患者の血行動態の変化の調節因子になるかどうかを調べる予定です。
調査の概要
詳細な説明
TEA 併用全身麻酔下で大規模な腹部手術が予定されている 120 人の患者を二重盲検法で無作為に割り付け、麻酔導入後に 8 ml の容量の 3 つの異なる濃度の研究用溶液の 1 つを投与しました: 0.75% ロピバカイン (60 mg) 、0.375% ロピバカイン (30 mg)、または 0.2% ロピバカイン (16 mg)。
各グループでは、年齢に基づく分析を行うために、患者は 60 歳で 2 つのサブグループに分けられました。 硬膜外負荷量の投与後に取得された血行動態データを、各グループの若年層と高齢層の間で比較および分析しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yangsan、大韓民国、626770
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準: 以下のすべてが必要です。
- ASA IまたはIIの患者
- 18～65歳
- 上腹部の大手術を受ける
- 計画された胸部硬膜外鎮痛と全身麻酔の併用
除外基準:
- -硬膜外鎮痛に対する禁忌
- アミド型局所麻酔薬に対するアレルギー
- 信頼できる評価を妨げるコミュニケーションの問題
- 既知の重大な心疾患または呼吸器疾患
- 妊娠中
- 心洞調律にない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：0.375% ロピバカイン
全身麻酔導入後、0.375%ロピバカイン8mlを硬膜外注射
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全身麻酔導入後、0.375%ロピバカイン8mlを硬膜外注射
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アクティブコンパレータ：0.75% ロピバカイン
全身麻酔導入後、0.75%ロピバカイン8mlを硬膜外注射
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全身麻酔導入後、0.75%ロピバカイン8mlを硬膜外注射
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アクティブコンパレータ：0.2% ロピバカイン
全身麻酔導入後、0.2%ロピバカイン8mlを硬膜外注射
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全身麻酔導入後、0.2%ロピバカイン8mlを硬膜外注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態の変化はロピバカインの濃度に依存します
時間枠：硬膜外薬投与後1時間以内
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収縮期血圧、拡張期血圧、ＭＡＰ、ＨＲ、１回拍出量、１回拍出量、１回拍出量指数、１回拍出量変動、心拍出量、および心拍出量を１時間連続して５分間隔で測定した。
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硬膜外薬投与後1時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢に基づく血行動態の変化は、ロピバカインの濃度に依存します
時間枠：硬膜外薬投与後1時間以内
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各グループでは、年齢に基づく分析を行うために、患者は 60 歳で 2 つのサブグループに分けられました。 硬膜外負荷量の投与後に取得された血行動態データを、各グループの若年層と高齢層の間で比較および分析しました。 収縮期血圧、拡張期血圧、ＭＡＰ、ＨＲ、１回拍出量、１回拍出量、１回拍出量指数、１回拍出量変動、心拍出量、および心拍出量を１時間連続して５分間隔で測定した。 |
硬膜外薬投与後1時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hyeon Jeong Lee, PhD, MD、Dept. of Anesthesia, Pusan National University, School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月16日
一次修了 (実際)
2013年4月19日
研究の完了 (実際)
2013年4月19日
試験登録日
最初に提出
2012年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月28日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PNU05-2011-054
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