Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der epidural verabreichten Ropivacain-Konzentration auf die hämodynamischen Parameter (PNU)

28. August 2017 aktualisiert von: Hyeon-Jeong Lee, Pusan National University Hospital
In dieser Studie wollen die Forscher untersuchen, ob die Konzentration von Lokalanästhetika während der Epiduralanästhesie ein modulierender Faktor für die Veränderung der Hämodynamik bei Patienten sein könnte, die sich einer größeren Oberbauchoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einhundertzwanzig Patienten, bei denen ein größerer Baucheingriff unter TEA-Kombinationsallgemeinanästhesie geplant war, wurden in einem doppelblinden Verfahren randomisiert und erhielten nach Einleitung der Anästhesie eine von drei Studienlösungen mit unterschiedlichen Konzentrationen in einem Volumen von 8 ml: 0,75 % Ropivacain (60 mg) B. 0,375 % Ropivacain (30 mg) oder 0,2 % Ropivacan (16 mg).

In jeder Gruppe wurden die Patienten im Alter von 60 Jahren in zwei Untergruppen eingeteilt, um eine altersbasierte Analyse durchzuführen. Die erfassten hämodynamischen Daten nach Verabreichung der epiduralen Belastungsdosis wurden zwischen jungen und älteren Gruppen in jeder Gruppe verglichen und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Yangsan, Korea, Republik von, 626770
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle folgenden Angaben sind erforderlich.

  • ASA-I- oder -II-Patienten
  • 18 bis 65 Jahre alt
  • sich einer großen Operation am Oberbauch unterziehen
  • geplante kombinierte thorakale Epiduralanästhesie und Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • jede Kontraindikation zur Epiduralanalgesie
  • Allergie gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp
  • Kommunikationsschwierigkeiten, die eine verlässliche Einschätzung verhindern würden
  • bekannte schwere Herz- oder Atemwegserkrankung
  • schwanger
  • Patienten, die nicht im kardialen Sinusrhythmus waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 0,375 % Ropivacain
0,375 % Ropivacain 8 ml wurde nach Einleitung der Vollnarkose epidural injiziert
Arzneimittel: 0,375 % Ropivacain-Konzentration
0,375 % Ropivacain 8 ml wurde nach Einleitung der Vollnarkose epidural injiziert
Aktiver Komparator: 0,75 % Ropivacain
0,75 % Ropivacain 8 ml wurde nach Einleitung der Vollnarkose epidural injiziert
Arzneimittel: 0,75 % Ropivacain-Konzentration
0,75 % Ropivacain 8 ml wurde nach Einleitung der Vollnarkose epidural injiziert
Aktiver Komparator: 0,2 % Ropivacain
0,2 % Ropivacain 8 ml wurde nach Einleitung der Vollnarkose epidural injiziert
Arzneimittel: 0,2 % Ropivacain-Konzentration
0,2 % Ropivacain 8 ml wurde nach Einleitung der Vollnarkose epidural injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hämodynamische Veränderungen hängen von der Konzentration von Ropivacain ab
Zeitfenster: während 1 Stunde nach Verabreichung der epiduralen Arzneimitteldosierung
Systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, MAP, HR, Schlagvolumen, Schlagvolumen, Schlagvolumenindex, Schlagvolumenvariation, Herzleistung und Herzindex wurden kontinuierlich in 5-Minuten-Intervallen während 1 Stunde gemessen.
während 1 Stunde nach Verabreichung der epiduralen Arzneimitteldosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Altersbedingte hämodynamische Veränderungen hängen von der Konzentration von Ropivacain ab
Zeitfenster: während 1 Stunde nach Verabreichung der epiduralen Arzneimitteldosierung

In jeder Gruppe wurden die Patienten im Alter von 60 Jahren in zwei Untergruppen eingeteilt, um eine altersbasierte Analyse durchzuführen. Die erfassten hämodynamischen Daten nach Verabreichung der epiduralen Belastungsdosis wurden zwischen jungen und älteren Gruppen in jeder Gruppe verglichen und analysiert.

Systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, MAP, HR, Schlagvolumen, Schlagvolumen, Schlagvolumenindex, Schlagvolumenvariation, Herzleistung und Herzindex wurden kontinuierlich in 5-Minuten-Intervallen während 1 Stunde gemessen.
während 1 Stunde nach Verabreichung der epiduralen Arzneimitteldosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyeon Jeong Lee, PhD, MD, Dept. of Anesthesia, Pusan National University, School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNU05-2011-054

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 0,375 % Ropivacain-Konzentration

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren