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Effetti della concentrazione di ropivacaina somministrata per via epidurale sui parametri emodinamici (PNU)

28 agosto 2017 aggiornato da: Hyeon-Jeong Lee, Pusan National University Hospital
In questo studio, i ricercatori intendono esaminare se la concentrazione di anestetici locali durante l'analgesia epidurale potrebbe essere un fattore modulante per il cambiamento dell'emodinamica nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore dell'addome superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Centoventi pazienti in attesa di chirurgia addominale maggiore in anestesia generale combinata TEA sono stati randomizzati in doppio cieco per ricevere una delle tre diverse soluzioni dello studio di concentrazione in 8 ml di volume dopo l'induzione dell'anestesia: 0,75% di ropivacaina (60 mg) , 0,375% di ropivacaina (30 mg) o 0,2% di ropivacano (16 mg).

In ciascun gruppo, i pazienti sono stati divisi in due sottogruppi all'età di 60 anni per eseguire l'analisi basata sull'età. I dati emodinamici acquisiti dopo la somministrazione della dose di carico epidurale sono stati confrontati e analizzati tra gruppi giovani e anziani in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Yangsan, Corea, Repubblica di, 626770
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti i seguenti elementi necessari.

  • Pazienti ASA I o II
  • dai 18 ai 65 anni
  • sottoposti a chirurgia maggiore dell'addome superiore
  • analgesia epidurale toracica combinata pianificata e anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi controindicazione all'analgesia epidurale
  • allergia agli anestetici locali di tipo ammidico
  • difficoltà di comunicazione che impedirebbero una valutazione affidabile
  • malattia cardiaca o respiratoria significativa nota
  • incinta
  • pazienti che non erano in ritmo sinusale cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 0,375% di ropivacaina
0,375% di ropivacaina 8 ml è stata iniettata per via epidurale dopo l'induzione dell'anestesia generale
Droga: Concentrazione di ropivacaina allo 0,375%.
0,375% di ropivacaina 8 ml è stata iniettata per via epidurale dopo l'induzione dell'anestesia generale
Comparatore attivo: Ropivacaina allo 0,75%.
Ropivacaina 0,75% 8 ml è stata iniettata per via epidurale dopo l'induzione dell'anestesia generale
Droga: Concentrazione di ropivacaina allo 0,75%.
Ropivacaina 0,75% 8 ml è stata iniettata per via epidurale dopo l'induzione dell'anestesia generale
Comparatore attivo: Ropivacaina allo 0,2%.
Ropivacaina 0,2% 8 ml è stata iniettata per via epidurale dopo l'induzione dell'anestesia generale
Droga: Concentrazione di ropivacaina allo 0,2%.
Ropivacaina 0,2% 8 ml è stata iniettata per via epidurale dopo l'induzione dell'anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i cambiamenti emodinamici dipendono dalla concentrazione di ropivacaina
Lasso di tempo: durante 1 ora dopo la somministrazione del dosaggio epidurale del farmaco
La pressione arteriosa sistolica, la pressione arteriosa diastolica, MAP, HR, volume sistolico, volume sistolico, indice del volume sistolico, variazione del volume sistolico, gittata cardiaca e indice cardiaco sono stati misurati continuamente a intervalli di 5 minuti durante 1 ora.
durante 1 ora dopo la somministrazione del dosaggio epidurale del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti emodinamici basati sull'età dipendono dalla concentrazione di ropivacaina
Lasso di tempo: durante 1 ora dopo la somministrazione del dosaggio epidurale del farmaco

In ciascun gruppo, i pazienti sono stati divisi in due sottogruppi all'età di 60 anni per eseguire l'analisi basata sull'età. I dati emodinamici acquisiti dopo la somministrazione della dose di carico epidurale sono stati confrontati e analizzati tra gruppi giovani e anziani in ciascun gruppo.

La pressione arteriosa sistolica, la pressione arteriosa diastolica, MAP, HR, volume sistolico, volume sistolico, indice del volume sistolico, variazione del volume sistolico, gittata cardiaca e indice cardiaco sono stati misurati continuamente a intervalli di 5 minuti durante 1 ora.
durante 1 ora dopo la somministrazione del dosaggio epidurale del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyeon Jeong Lee, PhD, MD, Dept. of Anesthesia, Pusan National University, School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNU05-2011-054

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Concentrazione di ropivacaina allo 0,375%.

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