Účinky epidurálně podávané koncentrace ropivakainu na hemodynamické parametry (PNU)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Sto dvacet pacientů plánovaných na velkou břišní operaci v kombinované celkové anestezii TEA bylo randomizováno dvojitě zaslepenou metodou k podání jednoho ze tří různých koncentračních studijních roztoků v objemu 8 ml po navození anestezie: 0,75 % ropivakainu (60 mg) 0,375 % ropivakainu (30 mg) nebo 0,2 % ropivakanu (16 mg).
V každé skupině byli pacienti rozděleni do dvou podskupin ve věku 60 let, aby byla provedena analýza založená na věku. Získaná hemodynamická data po podání epidurální nasycovací dávky byla porovnána a analyzována mezi mladými a staršími skupinami v každé skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Yangsan, Korejská republika, 626770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí: jsou zapotřebí všechny následující.
- Pacienti s ASA I nebo II
- 18 až 65 let
- podstoupí velkou operaci horní části břicha
- plánovaná kombinovaná hrudní epidurální analgezie a celková anestezie
Kritéria vyloučení:
- jakékoli kontraindikace epidurální analgezie
- alergie na lokální anestetika amidového typu
- komunikační potíže, které by bránily spolehlivému posouzení
- známé závažné onemocnění srdce nebo dýchacích cest
- těhotná
- pacientů, kteří neměli srdeční sinusový rytmus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 0,375 % ropivakainu
0,375% ropivakain 8ml byl injikován epidurálně po navození celkové anestezie
|
0,375% ropivakain 8ml byl injikován epidurálně po navození celkové anestezie
|
|
Aktivní komparátor: 0,75 % ropivakainu
0,75% ropivakain 8ml byl injikován epidurálně po navození celkové anestezie
|
0,75% ropivakain 8ml byl injikován epidurálně po navození celkové anestezie
|
|
Aktivní komparátor: 0,2 % ropivakainu
0,2% ropivakain 8 ml byl injikován epidurálně po navození celkové anestezie
|
0,2% ropivakain 8 ml byl injikován epidurálně po navození celkové anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hemodynamické změny závisí na koncentraci ropivakainu
Časové okno: během 1 hodiny po podání epidurální dávky léku
|
Systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, MAP, HR, tepový objem, tepový objem, index tepového objemu, variace tepového objemu, srdeční výdej a srdeční index byly nepřetržitě měřeny v 5minutových intervalech během 1 hodiny.
|
během 1 hodiny po podání epidurální dávky léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věkové hemodynamické změny závisí na koncentraci ropivakainu
Časové okno: během 1 hodiny po podání epidurální dávky léku
|
V každé skupině byli pacienti rozděleni do dvou podskupin ve věku 60 let, aby byla provedena analýza založená na věku. Získaná hemodynamická data po podání epidurální nasycovací dávky byla porovnána a analyzována mezi mladými a staršími skupinami v každé skupině. Systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, MAP, HR, tepový objem, tepový objem, index tepového objemu, variace tepového objemu, srdeční výdej a srdeční index byly nepřetržitě měřeny v 5minutových intervalech během 1 hodiny. |
během 1 hodiny po podání epidurální dávky léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyeon Jeong Lee, PhD, MD, Dept. of Anesthesia, Pusan National University, School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PNU05-2011-054
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .