硬膜外给药罗哌卡因浓度对血流动力学参数的影响 (PNU)
2017年8月28日 更新者：Hyeon-Jeong Lee、Pusan National University Hospital
在这项试验中，研究人员打算检查硬膜外镇痛期间局部麻醉药的浓度是否可能是上腹部大手术患者血流动力学变化的调节因素。
研究概览
详细说明
计划在 TEA 联合全身麻醉下进行大腹部手术的 120 名患者以双盲法随机接受麻醉诱导后 8 毫升体积的三种不同浓度研究溶液之一： 0.75% 罗哌卡因（60 毫克） , 0.375% 罗哌卡因 (30 mg), 或 0.2% 罗哌卡因 (16 mg)。
在每组中，患者在 60 岁时被分为两个亚组，以进行基于年龄的分析。 比较分析各组青年组和老年组硬膜外负荷给药后获得的血流动力学数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Yangsan、大韩民国、626770
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：需要满足以下所有条件。
- ASA I 或 II 级患者
- 18至65岁
- 正在进行上腹部大手术
- 计划性胸段硬膜外联合全身麻醉
排除标准：
- 硬膜外镇痛的任何禁忌症
- 对酰胺类局部麻醉剂过敏
- 阻碍可靠评估的沟通困难
- 已知的重大心脏或呼吸系统疾病
- 孕
- 非窦性心律的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：0.375% 罗哌卡因
全麻诱导后硬膜外注射0.375%罗哌卡因8ml
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全麻诱导后硬膜外注射0.375%罗哌卡因8ml
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有源比较器：0.75%罗哌卡因
全麻诱导后硬膜外注射0.75%罗哌卡因8ml
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全麻诱导后硬膜外注射0.75%罗哌卡因8ml
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有源比较器：0.2%罗哌卡因
全麻诱导后硬膜外注射0.2%罗哌卡因8ml
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全麻诱导后硬膜外注射0.2%罗哌卡因8ml
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血流动力学变化取决于罗哌卡因的浓度
大体时间：硬膜外给药后 1 小时内
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在 1 小时内以 5 分钟的间隔连续测量收缩压、舒张压、MAP、HR、每搏输出量、每搏输出量、每搏输出量指数、每搏输出量变化、心输出量和心脏指数。
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硬膜外给药后 1 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于年龄的血流动力学变化取决于罗哌卡因的浓度
大体时间：硬膜外给药后 1 小时内
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在每组中，患者在 60 岁时被分为两个亚组，以进行基于年龄的分析。 比较分析各组青年组和老年组硬膜外负荷给药后获得的血流动力学数据。 在 1 小时内以 5 分钟的间隔连续测量收缩压、舒张压、MAP、HR、每搏输出量、每搏输出量、每搏输出量指数、每搏输出量变化、心输出量和心脏指数。 |
硬膜外给药后 1 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyeon Jeong Lee, PhD, MD、Dept. of Anesthesia, Pusan National University, School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年11月16日
初级完成 (实际的)
2013年4月19日
研究完成 (实际的)
2013年4月19日
研究注册日期
首次提交
2012年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月20日
首次发布 (估计)
2012年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月28日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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