Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stężenia ropiwakainy podawanej zewnątrzoponowo na parametry hemodynamiczne (PNU)

28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Hyeon-Jeong Lee, Pusan National University Hospital
W tym badaniu badacze zamierzają zbadać, czy stężenie środka miejscowo znieczulającego podczas znieczulenia zewnątrzoponowego może być czynnikiem modulującym zmianę hemodynamiki u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym w górnej części jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stu dwudziestu pacjentów zakwalifikowanych do dużych operacji brzusznych w złożonym znieczuleniu ogólnym TEA zostało losowo przydzielonych metodą podwójnie ślepej próby do otrzymywania jednego z trzech różnych stężeń badanych roztworów w objętości 8 ml po indukcji znieczulenia: 0,75% ropiwakaina (60 mg) , 0,375% ropiwakainy (30 mg) lub 0,2% ropiwakanu (16 mg).

W każdej grupie pacjentów podzielono na dwie podgrupy w wieku 60 lat w celu przeprowadzenia analizy wiekowej. Uzyskane dane hemodynamiczne po podaniu zewnątrzoponowej dawki nasycającej porównano i przeanalizowano między młodymi i starszymi grupami w każdej grupie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Yangsan, Republika Korei, 626770
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: wymagane wszystkie poniższe.

  • Pacjenci z ASA I lub II
  • od 18 do 65 lat
  • przeszedł poważną operację górnej części brzucha
  • planowane połączenie znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej i znieczulenia ogólnego

Kryteria wyłączenia:

  • jakiekolwiek przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego
  • alergia na miejscowe środki znieczulające typu amidowego
  • trudności komunikacyjne, które uniemożliwiałyby wiarygodną ocenę
  • znana poważna choroba serca lub układu oddechowego
  • w ciąży
  • pacjentów bez rytmu zatokowego serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 0,375% ropiwakainy
0,375% ropiwakainy 8 ml wstrzyknięto zewnątrzoponowo po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
Lek: 0,375% stężenie ropiwakainy
0,375% ropiwakainy 8 ml wstrzyknięto zewnątrzoponowo po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
Aktywny komparator: 0,75% ropiwakainy
0,75% ropiwakainy 8 ml wstrzyknięto zewnątrzoponowo po indukcji znieczulenia ogólnego
Lek: 0,75% stężenie ropiwakainy
0,75% ropiwakainy 8 ml wstrzyknięto zewnątrzoponowo po indukcji znieczulenia ogólnego
Aktywny komparator: 0,2% ropiwakainy
0,2% ropiwakainy 8 ml wstrzyknięto zewnątrzoponowo po indukcji znieczulenia ogólnego
Lek: 0,2% stężenie ropiwakainy
0,2% ropiwakainy 8 ml wstrzyknięto zewnątrzoponowo po indukcji znieczulenia ogólnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany hemodynamiczne zależą od stężenia ropiwakainy
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny po podaniu dawki leku zewnątrzoponowego
Skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, MAP, HR, objętość wyrzutową, objętość wyrzutową, wskaźnik objętości wyrzutowej, zmienność objętości wyrzutowej, pojemność minutową serca i wskaźnik sercowy mierzono w sposób ciągły w odstępach 5-minutowych przez 1 godzinę.
w ciągu 1 godziny po podaniu dawki leku zewnątrzoponowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany hemodynamiczne zależne od wieku zależą od stężenia ropiwakainy
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny po podaniu dawki leku zewnątrzoponowego

W każdej grupie pacjentów podzielono na dwie podgrupy w wieku 60 lat w celu przeprowadzenia analizy wiekowej. Uzyskane dane hemodynamiczne po podaniu zewnątrzoponowej dawki nasycającej porównano i przeanalizowano między młodymi i starszymi grupami w każdej grupie.

Skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, MAP, HR, objętość wyrzutową, objętość wyrzutową, wskaźnik objętości wyrzutowej, zmienność objętości wyrzutowej, pojemność minutową serca i wskaźnik sercowy mierzono w sposób ciągły w odstępach 5-minutowych przez 1 godzinę.
w ciągu 1 godziny po podaniu dawki leku zewnątrzoponowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyeon Jeong Lee, PhD, MD, Dept. of Anesthesia, Pusan National University, School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNU05-2011-054

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,375% stężenie ropiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj