常染色体優性多発性嚢胞腎の被験者におけるKD019の安全性、薬物動態および用量漸増研究
2022年10月12日 更新者：Kadmon, a Sanofi Company
常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）の被験者におけるKD019（テセバチニブ）の第1b / 2a相、安全性、薬物動態および用量漸増研究
この試験フェーズ 1b の主な目的は、常染色体優性多発性嚢胞腎 (ADPKD) の参加者に投与した場合のテセバチニブの安全性、血漿薬物動態、および最大耐用量 (MTD) を決定することでした。
この試験フェーズ 2a の主な目的は、テセバチニブで治療した場合の ADPKD 患者の糸球体濾過率 (GFR) の年間変化を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ 1b:
- 主な目的は、テセバチニブの安全性を判断することでした。
- 投薬は毎日28日間であった。 28 日間の治療期間の後、参加者は、治験責任医師の裁量により、最初の投与から 24 か月間、または容認できない毒性、コンプライアンス違反、または治験責任医師による同意の撤回が発生するまで、治験治療を受け続けます。決断。 参加者は、医療モニターと相談した後、治験責任医師の裁量で 24 か月を超えて継続する場合があります。
- すべての参加者は、有効なテセバチニブ治験薬を受け取りました。
- テセバチニブは、1 日 1 回の経口錠剤です。 錠剤の強度は 50 ミリグラム (mg)、100 mg、および 150 mg でした。 参加者は、3 つの連続投与コホート レベル (50 mg、100 mg、および 150 mg) に登録されました。 フェーズ 1b の参加者は、最大耐量 (MTD) まで用量を増減しました。
- 研究参加者は、KD019 の効果を調査するために、スクリーニング時とその後 6 か月後に腹部 (腎臓) の磁気共鳴画像法 (MRI) を受けました。
- 心エコー検査は、スクリーニング時、28 日目、3 か月目と 6 か月目、その後 6 か月ごとに実施されました。
フェーズ 2a:
- 主な目的は、テセバチニブで治療した場合の参加者の GFR の年間変化を ADPKD と比較することでした。
- ADPKDの参加者に慢性的に使用した場合、毎日の投与よりも忍容性が高いかどうかを判断するために、2つの代替投与スケジュールが調査されました.
- 参加者は、最初の投与から 24 か月間、または許容できない毒性が発現するまで、コンプライアンス違反、参加者による同意の撤回、または治験責任医師の決定まで、研究治療を受けました。 参加者は、治験依頼者と相談した後、治験責任医師の裁量で 24 か月を超えて継続しました。
- すべての参加者は、有効なテセバチニブ治験薬を受け取りました。
- 錠剤の強度は 50 mg、100 mg、および 150 mg でした。
- 研究参加者は、スクリーニング時と6か月目の訪問時、およびその後6か月ごとに腹部（腎臓）のMRIを受け、テセバチニブの効果を調べました。
- 心エコー検査は、スクリーニング時、28 日目、3 か月後、6 か月後、6 か月後に実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia - Nephrology Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～62年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者はADPKDの確定診断を受けていました。
- 参加者の GFR は >=35 mL/min/1.73m^2 でした。
- 嚢胞のサイズは少なくとも 1 cm でなければなりません。
- 十分な骨髄、腎臓、および肝機能。
- 妊娠の可能性がある場合は、2 種類の避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 正常なアミラーゼとリパーゼのレベル。
- 参加者の htTKV は 1000 mL 以上でした (htTKV は、磁気共鳴画像法から得られた腎臓の総容積をメートル単位の身長で割って計算しました)。
除外基準:
- -参加者は以前に部分的または完全な腎摘出術を受けました。
- 参加者は、結節性硬化症、ヒッペル・リンダウ病、または後天性嚢胞性疾患を患っていました。
- 参加者は、一方の腎臓が先天的に欠如しているか、および/または透析が必要でした。
- 症状を引き起こす腎結石または肝結石（結石）の存在。
- 参加者は、研究登録前の30日以内に治験治療を受けていました。
- -尿路感染症に対する積極的な治療（研究登録から4週間以内）。
- 参加者は免疫不全であることが知られていた。
- 参加者は妊娠中または授乳中でした。
- -心嚢液貯留の病歴またはスクリーニング時の心嚢液貯留の存在 心エコー図
- コントロールされていない高血圧。
- -膵炎の病歴、または膵炎の既知の危険因子がありました。
- 参加者はいつでもEGFR阻害剤を投与されていました。
- 参加者は、以前の白内障手術または先天異常のために無水晶体でした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フェーズ 1b: コホート 1: テセバチニブ 50 mg 1 日 1 回投与
参加者は、テセバチニブ 50 ミリグラム (mg) 錠剤を 1 日 1 回 (QD)、28 日間経口投与されました。
最初の 28 日間の治療後、治験責任医師の裁量により、参加者は合計 24 か月間 (治療開始から)、または容認できない毒性の発生、コンプライアンス違反、参加者による同意の撤回、または治験責任医師の決定 (最大期間: 最長 36 か月)。
|
剤形：錠剤 投与経路：経口
他の名前：
|
|
実験的：フェーズ 1b: コホート 2: テセバチニブ 100 mg 1 日 1 回投与
参加者は、テセバチニブ 100 mg 錠剤を QD で 28 日間経口投与されました。
最初の 28 日間の治療後、治験責任医師の裁量により、参加者は合計 24 か月間 (治療開始から)、または容認できない毒性の発生、コンプライアンス違反、参加者による同意の撤回、または治験責任医師の決定 (最大曝露期間：最長 36 か月）。
|
剤形：錠剤 投与経路：経口
他の名前：
|
|
実験的：フェーズ 1b: コホート 3: テセバチニブ 150 mg 1 日 1 回投与
参加者は、テセバチニブ 150 mg 錠剤を QD で 28 日間経口投与されました。
最初の 28 日間の治療後、治験責任医師の裁量により、参加者は合計 24 か月間 (治療開始から)、または容認できない毒性の発生、コンプライアンス違反、参加者による同意の撤回、または治験責任医師の決定 (最大曝露期間：最長 36 か月）。
|
剤形：錠剤 投与経路：経口
他の名前：
|
|
実験的：フェーズ 2a: コホート 4: テセバチニブ: 隔週投与
参加者は、最初の 25 日間、月曜と木曜に別の投与スケジュールで隔週で経口でテセバチニブ 150 mg 錠剤を受け取りました。
最初の 25 日間の治療後、治験責任医師の裁量により、参加者は合計 24 か月間 (治療開始から)、または容認できない毒性の発現、コンプライアンス違反、参加者による同意の撤回、または治験責任医師の決定 (最大曝露期間：最長 28 か月）。
|
剤形：錠剤 投与経路：経口
他の名前：
|
|
実験的：フェーズ 2a: コホート 5: テセバチニブ: 週 3 回の投与
参加者は、最初の 26 日間、月曜、水曜、金曜に別の投与スケジュールで週 3 回、経口でテセバチニブ 150 mg 錠剤を受け取りました。
最初の 26 日間の治療後、治験責任医師の裁量により、参加者は合計 24 か月間 (治療開始から)、または容認できない毒性の発現、コンプライアンス違反、参加者による同意の撤回、または治験責任医師の決定 (最大曝露期間：最長 28 か月）。
|
剤形：錠剤 投与経路：経口
他の名前：
|
|
実験的：フェーズ 2a: 大きな腎臓 (SILK) における安全性 コホート: テセバチニブ 50 mg 1 日 1 回投与
-常染色体優性多発性嚢胞腎（およびベースライン推定糸球体濾過率（eGFR）が1.73平方メートルあたり1分あたり35ミリリットル以上（> =）の参加者（mL /分/ 1.73
m^2) かつ (<=) 80 mL/min/1.73 以下
m^2、および身長調整総腎臓容積 (htTKV) >=1000 mL が登録され、最初の 28 日間、経口 QD でテセバチニブ 50 mg 錠剤を投与されました。
最初の 28 日間の治療後、治験責任医師の裁量により、参加者は合計 24 か月間 (治療開始から)、または容認できない毒性の発現、コンプライアンス違反、参加者による同意の撤回、または治験責任医師の決定 (最大曝露期間：最長 28 か月）。
|
剤形：錠剤 投与経路：経口
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ 1b: 治療に伴う有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）から治験薬の最終投与後30日まで（最大期間：最大37か月）
|
有害事象（AE）は、医薬品を投与された臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りませんでした。
SAE とは、次のいずれかの線量で発生した不都合な医学的事象であり、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長が必要、永続的または重大な身体障害/不能、先天異常/先天性欠損症、医学的異常重要なイベント。
TEAE は、治験薬の最初の投与（1 日目）から治験薬の最終投与の 30 日後までに発現、悪化、または重篤化した AE でした。
|
ベースライン（1日目）から治験薬の最終投与後30日まで（最大期間：最大37か月）
|
|
フェーズ 1b: 薬物動態 (PK): テセバチニブ 100 mg および 150 mg の血漿中濃度
時間枠：投与前、1日目の投与後1、2、4、8、および24時間、および投与前、14日目の投与後1、2、4、および24時間
|
テセバチニブの血漿中濃度は、非コンパートメント分析を使用して分析されました。
|
投与前、1日目の投与後1、2、4、8、および24時間、および投与前、14日目の投与後1、2、4、および24時間
|
|
フェーズ 1b: 薬物動態: テセバチニブ 50 mg の血漿中濃度
時間枠：投与前、1日目の投与後1、2、4、8、および24時間、および投与前、14日目の投与後1、2、4、および24時間
|
テセバチニブの血漿中濃度は、非コンパートメント分析を使用して分析されました。
|
投与前、1日目の投与後1、2、4、8、および24時間、および投与前、14日目の投与後1、2、4、および24時間
|
|
フェーズ 1b: 薬物動態: テセバチニブ 100 mg および 150 mg の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、1日目の投与後1、2、4、8、および24時間、および投与前、14日目の投与後1、2、4、および24時間
|
Cmax は、観察された最大血漿濃度として定義されました。
|
投与前、1日目の投与後1、2、4、8、および24時間、および投与前、14日目の投与後1、2、4、および24時間
|
|
フェーズ 1b: 薬物動態: テセバチニブの最大観察血漿濃度 50 mg
時間枠：投与前、1日目の投与後1、2、4、8、および24時間、および投与前、14日目の投与後1、2、4、および24時間
|
Cmax は、観察された最大血漿濃度として定義されました。
|
投与前、1日目の投与後1、2、4、8、および24時間、および投与前、14日目の投与後1、2、4、および24時間
|
|
フェーズ 1b: 薬物動態: テセバチニブ 100 mg および 150 mg の観察された最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：投与前、1日目の投与後1、2、4、8、および24時間、および投与前、14日目の投与後1、2、4、および24時間
|
Tmax は、観測された最大血漿濃度に到達するまでの時間として定義されました。
|
投与前、1日目の投与後1、2、4、8、および24時間、および投与前、14日目の投与後1、2、4、および24時間
|
|
フェーズ 1b: 薬物動態: テセバチニブ 50 mg の最大血漿濃度が観察された時間
時間枠：投与前、1日目の投与後1、2、4、8、および24時間、および投与前、14日目の投与後1、2、4、および24時間
|
Tmax は、観測された最大血漿濃度に到達するまでの時間として定義されました。
|
投与前、1日目の投与後1、2、4、8、および24時間、および投与前、14日目の投与後1、2、4、および24時間
|
|
フェーズ 1b: 薬物動態: テセバチニブ 100 mg および 150 mg の最後の定量可能な血漿濃度 (Tlast) の時間
時間枠：投与前、1日目の投与後1、2、4、8、および24時間、および投与前、14日目の投与後1、2、4、および24時間
|
Tlast は、最後の定量可能な血漿濃度に到達するまでの時間として定義されました。
|
投与前、1日目の投与後1、2、4、8、および24時間、および投与前、14日目の投与後1、2、4、および24時間
|
|
フェーズ 1b: 薬物動態: テセバチニブ 50 mg の最後の定量可能な血漿濃度の時間
時間枠：投与前、1日目の投与後1、2、4、8、および24時間、および投与前、14日目の投与後1、2、4、および24時間
|
Tlast は、最後の定量可能な血漿濃度に到達するまでの時間として定義されました。
|
投与前、1日目の投与後1、2、4、8、および24時間、および投与前、14日目の投与後1、2、4、および24時間
|
|
フェーズ 1b: 薬物動態: 時間 0 からテセバチニブ 100 mg および 150 mg の最後の定量可能な濃度 (AUC0-t) の時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前、1日目の投与後1、2、4、8、および24時間、および投与前、14日目の投与後1、2、4、および24時間
|
AUC0-last は、時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間 (tlast) までの濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積として定義されました。
|
投与前、1日目の投与後1、2、4、8、および24時間、および投与前、14日目の投与後1、2、4、および24時間
|
|
フェーズ 1b: 薬物動態: 時間 0 からテセバチニブ 50 mg の最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前、1日目の投与後1、2、4、8、および24時間、および投与前、14日目の投与後1、2、4、および24時間
|
AUC0-last は、時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間 (tlast) までの濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積として定義されました。
|
投与前、1日目の投与後1、2、4、8、および24時間、および投与前、14日目の投与後1、2、4、および24時間
|
|
フェーズ 1b: 薬物動態: テセバチニブ 100 mg および 150 mg のゼロ時間から投与後 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域 (AUC0-24)
時間枠：投与前、1日目の投与後1、2、4、8、および24時間、および投与前、14日目の投与後1、2、4、および24時間
|
AUC0-24 は、投与後 0 時間から 24 時間までの試験薬の血漿濃度対時間曲線の下の面積として定義されました。
|
投与前、1日目の投与後1、2、4、8、および24時間、および投与前、14日目の投与後1、2、4、および24時間
|
|
フェーズ 1b: 薬物動態: テセバチニブ 50 mg の投与後 0 時間から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前、1日目の投与後1、2、4、8、および24時間、および投与前、14日目の投与後1、2、4、および24時間
|
AUC0-24 は、投与後 0 時間から 24 時間までの試験薬の血漿濃度対時間曲線の下の面積として定義されました。
|
投与前、1日目の投与後1、2、4、8、および24時間、および投与前、14日目の投与後1、2、4、および24時間
|
|
フェーズ 1b: 薬物動態: テセバチニブ 100 mg および 500 mg のトラフ血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：7、14、21、28日目、および2、3、4、5、6ヶ月目の事前投与
|
Ｃｔｒｏｕｇｈは、治験薬投与の直前（投与前）に観察された血漿濃度であった。
|
7、14、21、28日目、および2、3、4、5、6ヶ月目の事前投与
|
|
フェーズ 1b: 薬物動態: テセバチニブ 50 mg のトラフ血漿濃度
時間枠：7、14、21、28日目、および2、3、4、5、6ヶ月目の事前投与
|
Ctrough は治験薬投与直前の血漿中濃度である。
|
7、14、21、28日目、および2、3、4、5、6ヶ月目の事前投与
|
|
フェーズ 1b: テセバチニブの最大耐量 (MTD)
時間枠：サイクル 1 (最大 28 日)
|
MTD は、試験治療の最初の 28 日間に発生する用量制限毒性 (DLT) に基づいて決定されました。
治験責任医師および治験依頼者が用量制限的であると見なした毒性は、グレードに関係なく、DLT と見なされました。
|
サイクル 1 (最大 28 日)
|
|
フェーズ 2a: 推定糸球体濾過率 (eGFR) のベースラインからの年間変化率
時間枠：ベースライン (1 日目)、6、12、18、24 か月、および試験終了時 (つまり、37 か月までの任意の時点)
|
eGFR: 血清クレアチニン (Scr) とシスタチン C (Scys) に基づいて腎機能を測定します。
eGFR の年間変化は、ベースラインからのパーセント変化を合計期間 (日) * 365.25 で割ったものとして計算されました。
eGFR は 3 つの公式を使用して推定され、各公式について個別に報告されています。 (年齢^-0.203)*1.212、
他の男性:175*(Cr^-1.154)*(年齢^-0.203),
女性: 男性方程式 * 0.742.; 2) シスタチン C ベースの慢性腎臓病 (CKD) 疫学 (EPI) (CKD-EPI2012cys) 式: Scyc レベルに基づく、男性の場合 <=0.8: 133*(Scys/0.8)^0.499*0.996^年齢、
>0.8 の場合: 133*(Scys/0.8)^-1.238*0.996^age;
女性の場合: 男性の式*0.932., 3) Scr-および Scys ベースの CKD-EPI (CKD EPI2012Scr-cys) 式: 135*(Scr/0.9)^XX*(Scys/0.8)^XXX*0.995^age* (×
1.08、黒の場合)- XX と XXX は、Scr と Scys の異なる値に基づいて可変値を持っていました。
|
ベースライン (1 日目)、6、12、18、24 か月、および試験終了時 (つまり、37 か月までの任意の時点)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ 2a: 6、12、18、24 か月目および研究終了時の身長調整総腎臓容積 (htTKV) のベースラインからの年率変化率
時間枠：ベースライン (1 日目)、6、12、18、24 か月、および試験終了時 (つまり、37 か月までの任意の時点)
|
htTKV は、磁気共鳴画像法 (MRI) から得られた腎臓の総容積をメートル単位の身長で割って計算しました。
ベースラインからの年間変化率は、ベースラインからの変化率を合計期間 (日) * 365.25 で割って計算されました。
|
ベースライン (1 日目)、6、12、18、24 か月、および試験終了時 (つまり、37 か月までの任意の時点)
|
|
フェーズ 2a: 研究終了時の血清クレアチニンの逆数のベースラインからの年間変化率
時間枠：ベースライン（1日目）、研究終了時（つまり、37か月までのいつでも）
|
相互クレアチニンは、経時的な腎疾患の進行を監視するための指標でした.
ベースラインからの年間変化率は、ベースラインからの変化率を合計期間 (日) * 365.25 で割って計算されました。
|
ベースライン（1日目）、研究終了時（つまり、37か月までのいつでも）
|
|
フェーズ 2a: 治療に伴う有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (TESAE) のある参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）から治験薬の最終投与後30日まで（つまり、最大29か月）
|
AE とは、医薬品を投与された臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りませんでした。
SAE とは、次のいずれかの線量で発生した不都合な医学的事象であり、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長が必要、永続的または重大な身体障害/不能、先天異常/先天性欠損症、医学的異常重要なイベント。
TEAE は、治験薬の最初の投与（1 日目）から治験薬の最終投与の 30 日後までに発現、悪化、または重篤化した AE でした。
|
ベースライン（1日目）から治験薬の最終投与後30日まで（つまり、最大29か月）
|
|
フェーズ 2a: 血清クレアチニン レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 日目、3、7、11、12、14、21、25、26、28、2 か月目、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、 16、18、20、22、24、および研究終了時 (つまり、37 か月までの任意の時点)
|
血清クレアチニン値は、経時的な腎機能 (正常または異常) を示しました。
|
ベースライン、1 日目、3、7、11、12、14、21、25、26、28、2 か月目、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、 16、18、20、22、24、および研究終了時 (つまり、37 か月までの任意の時点)
|
|
フェーズ 2a: 薬物動態: テセバチニブ 150 mg の血漿中濃度
時間枠：隔週: 投与前、1 日目および 25 日目の投与後 1、2、4、8、および 24 時間。週 3 回: 投与前、1 日目の投与後 1、2、4、8、および 24 時間。投与前、12日目の投与後1、2、4、および24時間
|
テセバチニブの血漿中濃度は、非コンパートメント分析を使用して分析されました。
|
隔週: 投与前、1 日目および 25 日目の投与後 1、2、4、8、および 24 時間。週 3 回: 投与前、1 日目の投与後 1、2、4、8、および 24 時間。投与前、12日目の投与後1、2、4、および24時間
|
|
フェーズ 2a: 薬物動態: テセバチニブ 150 mg の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：隔週: 投与前、1 日目および 25 日目の投与後 1、2、4、8、および 24 時間。週 3 回: 投与前、1 日目の投与後 1、2、4、8、および 24 時間。投与前、12日目の投与後1、2、4、および24時間
|
Cmax は、観察された最大血漿濃度として定義されました。
|
隔週: 投与前、1 日目および 25 日目の投与後 1、2、4、8、および 24 時間。週 3 回: 投与前、1 日目の投与後 1、2、4、8、および 24 時間。投与前、12日目の投与後1、2、4、および24時間
|
|
フェーズ 2a: 薬物動態: テセバチニブ 150 mg の最大血漿濃度 (Tmax) が観察された時間
時間枠：隔週: 投与前、1 日目および 25 日目の投与後 1、2、4、8、および 24 時間。週 3 回: 投与前、1 日目の投与後 1、2、4、8、および 24 時間。投与前、12日目の投与後1、2、4、および24時間
|
Tmax は、観測された最大血漿濃度に到達するまでの時間として定義されました。
|
隔週: 投与前、1 日目および 25 日目の投与後 1、2、4、8、および 24 時間。週 3 回: 投与前、1 日目の投与後 1、2、4、8、および 24 時間。投与前、12日目の投与後1、2、4、および24時間
|
|
フェーズ 2a: 薬物動態: テセバチニブ 150 mg の最後の定量可能な血漿濃度 (Tlast) の時間
時間枠：隔週: 投与前、1 日目および 25 日目の投与後 1、2、4、8、および 24 時間。週 3 回: 投与前、1 日目の投与後 1、2、4、8、および 24 時間。投与前、12日目の投与後1、2、4、および24時間
|
Tlast は、最後の定量可能な血漿濃度に到達するまでの時間として定義されました。
|
隔週: 投与前、1 日目および 25 日目の投与後 1、2、4、8、および 24 時間。週 3 回: 投与前、1 日目の投与後 1、2、4、8、および 24 時間。投与前、12日目の投与後1、2、4、および24時間
|
|
フェーズ 2a: 薬物動態: 時間 0 からテセバチニブ 150 mg の最後の定量可能な濃度 (AUC0-t) までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：隔週: 投与前、1 日目および 25 日目の投与後 1、2、4、8、および 24 時間。週 3 回: 投与前、1 日目の投与後 1、2、4、8、および 24 時間。投与前、12日目の投与後1、2、4、および24時間
|
AUC0-last は、時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間 (tlast) までの濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積として定義されました。
|
隔週: 投与前、1 日目および 25 日目の投与後 1、2、4、8、および 24 時間。週 3 回: 投与前、1 日目の投与後 1、2、4、8、および 24 時間。投与前、12日目の投与後1、2、4、および24時間
|
|
フェーズ 2a: 薬物動態: テセバチニブ 150 mg の投与後 0 時間から 24 時間 (AUC0-24) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：隔週: 投与前、1 日目および 25 日目の投与後 1、2、4、8、および 24 時間。週 3 回: 投与前、1 日目の投与後 1、2、4、8、および 24 時間。投与前、12日目の投与後1、2、4、および24時間
|
AUC0-24 は、投与後 0 時間から 24 時間までの試験薬の血漿濃度対時間曲線の下の面積として定義されました。
|
隔週: 投与前、1 日目および 25 日目の投与後 1、2、4、8、および 24 時間。週 3 回: 投与前、1 日目の投与後 1、2、4、8、および 24 時間。投与前、12日目の投与後1、2、4、および24時間
|
|
フェーズ 2a: 薬物動態: テセバチニブ 150 mg の投与直前の濃度 (Ctrough)
時間枠：隔週：8日目、11日目、18日目、25日目に投与前。 2、3、4、5、および 6 か月目の投与前。週 3 回: 3 日目、5 日目、8 日目、12 日目に投与前
|
Ctrough は治験薬投与直前の血漿中濃度である。
|
隔週：8日目、11日目、18日目、25日目に投与前。 2、3、4、5、および 6 か月目の投与前。週 3 回: 3 日目、5 日目、8 日目、12 日目に投与前
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月11日
一次修了 (実際)
2019年2月8日
研究の完了 (実際)
2019年2月8日
試験登録日
最初に提出
2012年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月12日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KD019-101
- U1111-1279-2764 (その他の識別子：UTN)
- MAD17715 (その他の識別子：Sanofi study ID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画、およびデータセットの仕様を含む関連研究文書へのアクセスを要求することができます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。