상염색체 우성 다낭성 신장 질환 환자에서 KD019의 안전성, 약동학 및 용량 증량 연구
2022년 10월 12일 업데이트: Kadmon, a Sanofi Company
상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD) 대상자를 대상으로 한 KD019(테세바티닙)의 1b/2a상, 안전성, 약동학 및 용량 증량 연구
이 임상 1b상 연구의 1차 목적은 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD) 참가자에게 투여했을 때 테세바티닙의 안전성, 혈장 약동학 및 최대 내약 용량(MTD)을 결정하는 것이었습니다.
이 임상 2a상 연구의 주요 목적은 테세바티닙 치료 시 ADPKD 참가자의 사구체 여과율(GFR)의 연간 변화를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
1b단계:
- 주요 목적은 테세바티닙의 안전성을 결정하는 것이었습니다.
- 투약은 매일 28일 동안 이루어졌다. 28일의 치료 기간 후, 참가자는 조사자의 재량에 따라 첫 번째 투여로부터 24개월 동안 또는 허용할 수 없는 독성, 비순응 또는 참가자 또는 조사자의 동의 철회가 발생할 때까지 연구 치료를 계속 받게 됩니다. 결정. 참가자는 의료 모니터와 상담한 후 조사자의 재량에 따라 24개월 이상 계속할 수 있습니다.
- 모든 참가자는 활성 테세바티닙 연구 약물을 받았습니다.
- 테세바티닙은 1일 1회 경구용 정제입니다. 정제는 강도가 50mg, 100mg 및 150mg이었습니다. 참가자는 3개의 순차적 투여 코호트 수준(50mg, 100mg 및 150mg)에 등록되었습니다. 1b상 참가자는 최대 내약 용량(MTD)까지 용량을 늘리거나 줄였습니다.
- 연구 참가자는 KD019의 효과를 알아보기 위해 스크리닝 시와 그 후 6개월에 복부(신장)의 자기공명영상(MRI)을 촬영했습니다.
- 심초음파 검사는 스크리닝 28일, 3개월 및 6개월 및 이후 6개월마다 수행되었습니다.
2a단계:
- 1차 목적은 테세바티닙으로 치료했을 때 ADPKD 환자의 연간 GFR 변화를 비교하는 것이었습니다.
- ADPKD 참가자에게 만성적으로 사용될 때 일일 투약보다 더 견딜 수 있는지 확인하기 위해 두 가지 대체 투약 일정을 탐색했습니다.
- 참가자는 첫 번째 투여로부터 24개월 동안 또는 허용할 수 없는 독성, 비순응 또는 참가자의 동의 철회 또는 조사자의 결정이 발생할 때까지 연구 치료를 받았습니다. 참가자는 스폰서와 협의 후 조사자의 재량에 따라 24개월 이상 지속되었습니다.
- 모든 참가자는 활성 테세바티닙 연구 약물을 받았습니다.
- 정제는 강도가 50 mg, 100 mg 및 150 mg이었습니다.
- 연구 참가자들은 테세바티닙의 효과를 알아보기 위해 스크리닝 및 6개월차 방문과 그 후 6개월마다 복부(신장) MRI를 촬영했습니다.
- 심초음파 검사는 스크리닝 28일, 그리고 그 후 3개월, 6개월 및 6개월에 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia - Nephrology Clinical Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 ADPKD 진단을 받았습니다.
- 참가자는 GFR >=35 mL/min/1.73m^2를 가졌습니다.
- 낭종은 크기가 1cm 이상이어야 합니다.
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능.
- 가임 가능성이 있는 사람들을 위해 두 가지 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 정상적인 아밀라아제 및 리파아제 수치.
- 참가자는 htTKV >= 1000mL였습니다(htTKV는 자기 공명 영상에서 얻은 총 신장 부피를 미터 단위로 나눈 값을 사용하여 계산했습니다).
제외 기준:
- 참가자는 이전에 부분 또는 전체 신장 절제술을 받았습니다.
- 참여자는 결절성 경화증, 히펠-린다우병 또는 후천성 낭성 질환을 앓았습니다.
- 참가자는 선천적으로 한쪽 신장이 없거나 투석이 필요했습니다.
- 증상을 유발하는 신장 또는 간 결석(결석)의 존재.
- 참가자는 연구 시작 전 30일 이내에 조사 요법을 받았습니다.
- 요로 감염에 대한 활성 치료(연구 시작 4주 이내).
- 참가자는 면역력이 약화된 것으로 알려졌습니다.
- 참가자는 임신 중이거나 수유 중이었습니다.
- 심낭삼출의 병력 또는 심초음파 스크리닝에서 심낭삼출의 존재
- 조절되지 않는 고혈압.
- 췌장염의 병력이 있거나 췌장염에 대한 알려진 위험 요인이 있었습니다.
- 참가자는 언제든지 EGFR 억제제를 투여받았습니다.
- 참가자는 과거 백내장 수술 또는 선천성 기형으로 인해 무수정체 상태였습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1b상: 코호트 1: 테세바티닙 50mg 1일 1회 투약
참가자들은 28일 동안 1일 1회(QD) 테세바티닙 50밀리그램(mg) 정제를 구두로 받았습니다.
최초 28일의 치료 후, 연구자의 재량에 따라 참가자는 총 24개월(치료 개시 이후) 동안 또는 용인할 수 없는 독성, 비순응 또는 참가자의 동의 철회 또는 연구자 결정(최대 기간: 최대 36개월).
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약학적 형태: 정제 투여 경로: 경구
다른 이름들:
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실험적: 1b상: 코호트 2: 테세바티닙 100mg 1일 1회 투약
참가자들은 테세바티닙 100mg 정제를 28일 동안 구두로 QD 받았습니다.
최초 28일의 치료 후, 연구자의 재량에 따라 참가자는 총 24개월(치료 개시 이후) 동안 또는 용인할 수 없는 독성, 비순응 또는 참가자의 동의 철회 또는 연구자 결정(최대 노출 기간: 최대 36개월).
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약학적 형태: 정제 투여 경로: 경구
다른 이름들:
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실험적: 1b상: 코호트 3: 테세바티닙 150 mg 1일 1회 투약
참가자들은 테세바티닙 150mg 정제를 28일 동안 구두로 QD 받았습니다.
최초 28일의 치료 후, 연구자의 재량에 따라 참가자는 총 24개월(치료 개시 이후) 동안 또는 용인할 수 없는 독성, 비순응 또는 참가자의 동의 철회 또는 연구자 결정(최대 노출 기간: 최대 36개월).
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약학적 형태: 정제 투여 경로: 경구
다른 이름들:
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실험적: 2a상: 코호트 4: 테세바티닙: 격주 투약
참가자들은 처음 25일 동안 월요일과 목요일에 대체 투여 일정으로 테세바티닙 150mg 정제를 격주로 경구 투여 받았습니다.
최초 25일의 치료 후, 연구자의 재량에 따라 참가자는 총 24개월(치료 개시 이후) 또는 허용할 수 없는 독성, 비순응 또는 참가자의 동의 철회 또는 연구자 결정(최대 노출 기간: 최대 28개월).
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약학적 형태: 정제 투여 경로: 경구
다른 이름들:
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실험적: 2a상: 코호트 5: 테세바티닙: 3주간 투약
참가자들은 처음 26일 동안 월요일, 수요일, 금요일에 대체 투여 일정으로 3주에 한 번씩 테세바티닙 150mg 정제를 구두로 받았습니다.
최초 26일의 치료 후, 연구자의 재량에 따라 참가자는 총 24개월(치료 개시 이후) 또는 허용할 수 없는 독성, 비순응 또는 참가자의 동의 철회 또는 연구자의 결정(최대 노출 기간: 최대 28개월).
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약학적 형태: 정제 투여 경로: 경구
다른 이름들:
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실험적: 2a상: 큰 신장에서의 안전성(SILK) 코호트: 테세바티닙 50mg 1일 1회 투여
상염색체 우성 다낭성 신장 질환(및 기준선 추정 사구체 여과율(eGFR)이 1.73제곱미터당 35밀리리터(mL/min/1.73
m^2) 이하(<=) 80mL/min/1.73
m^2 및 높이 조정 총 신장 용적(htTKV) >=1000mL가 등록되었고 초기 28일 동안 테세바티닙 50mg 정제를 경구 QD로 받았습니다.
최초 28일의 치료 후, 연구자의 재량에 따라 참가자는 총 24개월(치료 개시 이후) 동안 또는 용인할 수 없는 독성, 비순응 또는 참가자의 동의 철회 또는 연구자 결정(최대 노출 기간: 최대 28개월).
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약학적 형태: 정제 투여 경로: 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1b상: 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 기간: 최대 37개월)
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여한 임상 연구 참여자에게서 발생했으며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없는 모든 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음과 같은 임의의 투여량에서의 모든 비정상적인 의료 사건이었습니다. 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요했거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했거나, 선천적 기형/선천적 결함이 되었거나, 의학적으로 중요한 이벤트.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여(1일)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 발생하거나 악화되거나 심각해진 AE였습니다.
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기준선(1일)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 기간: 최대 37개월)
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1b상: 약동학(PK): 테세바티닙 100mg 및 150mg의 혈장 농도
기간: 1일째 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간 및 14일째 투여 전, 1, 2, 4 및 24시간
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비구획 분석을 사용하여 테세바티닙의 혈장 농도를 분석했습니다.
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1일째 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간 및 14일째 투여 전, 1, 2, 4 및 24시간
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1b상: 약동학: 테세바티닙 50mg의 혈장 농도
기간: 1일째 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간 및 14일째 투여 전, 1, 2, 4 및 24시간
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비구획 분석을 사용하여 테세바티닙의 혈장 농도를 분석했습니다.
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1일째 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간 및 14일째 투여 전, 1, 2, 4 및 24시간
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1b상: 약동학: 테세바티닙 100mg 및 150mg의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일째 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간 및 14일째 투여 전, 1, 2, 4 및 24시간
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되었습니다.
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1일째 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간 및 14일째 투여 전, 1, 2, 4 및 24시간
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1b상: 약동학: 테세바티닙 50mg의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 1일째 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간 및 14일째 투여 전, 1, 2, 4 및 24시간
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되었습니다.
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1일째 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간 및 14일째 투여 전, 1, 2, 4 및 24시간
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1b상: 약동학: 테세바티닙 100mg 및 150mg의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 1일째 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간 및 14일째 투여 전, 1, 2, 4 및 24시간
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Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의되었습니다.
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1일째 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간 및 14일째 투여 전, 1, 2, 4 및 24시간
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1b상: 약동학: 테세바티닙 50 mg의 최대 관찰 혈장 농도 시간
기간: 1일째 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간 및 14일째 투여 전, 1, 2, 4 및 24시간
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Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의되었습니다.
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1일째 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간 및 14일째 투여 전, 1, 2, 4 및 24시간
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1b상: 약동학: 테세바티닙 100mg 및 150mg의 최종 정량화 가능한 혈장 농도(Tlast) 시간
기간: 1일째 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간 및 14일째 투여 전, 1, 2, 4 및 24시간
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Tlast는 최종 정량화 가능한 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의되었습니다.
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1일째 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간 및 14일째 투여 전, 1, 2, 4 및 24시간
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1b상: 약동학: 테세바티닙 50 mg의 최종 정량화 가능한 혈장 농도 시간
기간: 1일째 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간 및 14일째 투여 전, 1, 2, 4 및 24시간
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Tlast는 최종 정량화 가능한 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의되었습니다.
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1일째 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간 및 14일째 투여 전, 1, 2, 4 및 24시간
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1b상: 약동학: 시간 0부터 테세바티닙 100mg 및 150mg의 마지막 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간 및 투여 전, 14일째 투여 후 1, 2, 4 및 24시간
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AUC0-last는 시간 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(tlast)까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적으로 정의되었습니다.
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투여 전, 1일째 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간 및 투여 전, 14일째 투여 후 1, 2, 4 및 24시간
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1b상: 약동학: 시간 0부터 테세바티닙 50 mg의 최종 정량화 가능한 농도 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간 및 투여 전, 14일째 투여 후 1, 2, 4 및 24시간
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AUC0-last는 시간 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(tlast)까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적으로 정의되었습니다.
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투여 전, 1일째 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간 및 투여 전, 14일째 투여 후 1, 2, 4 및 24시간
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1b상: 약동학: 테세바티닙 100mg 및 150mg의 0시부터 투여 후 24시간(AUC0-24)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일째 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간 및 14일째 투여 전, 1, 2, 4 및 24시간
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AUC0-24는 투약 후 0시간에서 24시간까지 연구 약물의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
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1일째 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간 및 14일째 투여 전, 1, 2, 4 및 24시간
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1b상: 약동학: 테세바티닙 50mg 투여 후 0시간부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일째 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간 및 14일째 투여 전, 1, 2, 4 및 24시간
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AUC0-24는 투약 후 0시간에서 24시간까지 연구 약물의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
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1일째 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간 및 14일째 투여 전, 1, 2, 4 및 24시간
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1b상: 약동학: 테세바티닙 100mg 및 500mg의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 7, 14, 21, 28일 및 2, 3, 4, 5, 6개월에 사전 투여
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Ctrough는 (투약 전) 연구 약물 투여 직전 시점에서 관찰된 혈장 농도였다.
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7, 14, 21, 28일 및 2, 3, 4, 5, 6개월에 사전 투여
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1b상: 약동학: 테세바티닙 50mg의 최저 혈장 농도
기간: 7, 14, 21, 28일 및 2, 3, 4, 5, 6개월에 사전 투여
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Ctrough는 연구 약물 투여 직전 시점에서 관찰된 혈장 농도였다.
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7, 14, 21, 28일 및 2, 3, 4, 5, 6개월에 사전 투여
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1b상: 테세바티닙의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 1주기(최대 28일)
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MTD는 연구 치료의 처음 28일 동안 발생하는 용량 제한 독성(DLT)을 기반으로 결정되었습니다.
등급에 관계없이 조사자와 후원자가 용량 제한으로 간주한 모든 독성은 DLT로 간주되었습니다.
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1주기(최대 28일)
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2a상: 예상 사구체 여과율(eGFR)의 기준선 대비 연간 환산 백분율 변화
기간: 기준선(1일), 6, 12, 18, 24개월 및 연구 종료 시(즉, 최대 37개월까지 언제든지)
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eGFR: 혈청 크레아티닌(Scr) 및 시스타틴 C(Scys)를 기준으로 신장 기능을 측정합니다.
eGFR의 연간 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 기준선으로부터의 변화율을 총 기간(일)으로 나눈 값*365.25.
eGFR은 3가지 공식을 사용하여 추정되었으며 각 공식에 대해 별도로 보고됩니다. 1) 신장 질환(MDRD-4)에서 식단의 4변수 수정: 흑인/아프리카계 미국인 남성:175*(크레아티닌[Cr]^-1.154)* (나이^-0.203)*1.212,
다른 남성:175*(Cr^-1.154)*(나이^-0.203),
암컷: 수컷 등식*0.742.; 2) 시스타틴 C 기반 만성 신장 질환(CKD) 역학(EPI)(CKD-EPI2012cys) 방정식: Scyc 수준을 기준으로, <=0.8인 경우 남성의 경우: 133*(Scys/0.8)^0.499*0.996^나이,
>0.8인 경우: 133*(Scys/0.8)^-1.238*0.996^나이;
여성의 경우: 남성 방정식*0.932., 3) Scr 및 Scys 기반 CKD-EPI(CKD EPI2012Scr-cys) 방정식: 135*(Scr/0.9)^XX*(Scys/0.8)^XXX*0.995^나이* (×
1.08, if black)- XX와 XXX는 Scr과 Scys의 서로 다른 값에 따라 변수 값을 가집니다.
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기준선(1일), 6, 12, 18, 24개월 및 연구 종료 시(즉, 최대 37개월까지 언제든지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2a상: 6, 12, 18, 24개월 및 연구 종료 시 신장 조정 총 신장 용적(htTKV)의 기준선으로부터 연간 환산 백분율 변화
기간: 기준선(1일), 6, 12, 18, 24개월 및 연구 종료 시(즉, 최대 37개월까지 언제든지)
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htTKV는 자기 공명 영상(MRI)에서 얻은 총 신장 부피를 미터 단위의 키로 나누어 계산했습니다.
기준선으로부터의 연간 백분율 변화는 기준선으로부터의 백분율 변화를 총 기간(일)*365.25로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일), 6, 12, 18, 24개월 및 연구 종료 시(즉, 최대 37개월까지 언제든지)
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2a상: 연구 종료 시 혈청 크레아티닌 역수의 기준선 대비 연간 환산 백분율 변화
기간: 기준선(1일), 연구 종료 시(즉, 최대 37개월까지 언제든지)
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역 크레아티닌은 시간이 지남에 따라 신장 질환 진행을 모니터링하기 위한 지표였습니다.
기준선으로부터의 연간 백분율 변화는 기준선으로부터의 백분율 변화를 총 기간(일)*365.25로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일), 연구 종료 시(즉, 최대 37개월까지 언제든지)
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2a상: 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(즉, 최대 29개월)
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AE는 의약품을 투여받은 임상 연구 참여자에서 발생했으며 반드시 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없었습니다.
SAE는 다음과 같은 임의의 투여량에서의 모든 비정상적인 의료 사건이었습니다. 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요했거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했거나, 선천적 기형/선천적 결함이 되었거나, 의학적으로 중요한 이벤트.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여(1일)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 발생하거나 악화되거나 심각해진 AE였습니다.
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기준선(1일)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(즉, 최대 29개월)
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2a상: 혈청 크레아티닌 수치의 기준선에서 변경
기간: 기준일, 1일, 3, 7, 11, 12, 14, 21, 25, 26, 28, 월 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 및 연구 종료 시(즉, 최대 37개월까지 언제든지)
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혈청 크레아티닌 수치는 시간 경과에 따른 신장 기능(정상 또는 비정상)을 나타냅니다.
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기준일, 1일, 3, 7, 11, 12, 14, 21, 25, 26, 28, 월 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 및 연구 종료 시(즉, 최대 37개월까지 언제든지)
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2a상: 약동학: 테세바티닙 150mg의 혈장 농도
기간: 격주: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간, 1일 및 25일; 3주마다: 투여 전, 투여 1일 후 1, 2, 4, 8 및 24시간; 투여 전, 12일째 투여 후 1, 2, 4 및 24시간
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비구획 분석을 사용하여 테세바티닙의 혈장 농도를 분석했습니다.
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격주: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간, 1일 및 25일; 3주마다: 투여 전, 투여 1일 후 1, 2, 4, 8 및 24시간; 투여 전, 12일째 투여 후 1, 2, 4 및 24시간
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2a상: 약동학: 테세바티닙 150mg의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 격주: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간, 1일 및 25일; 3주마다: 투여 전, 투여 1일 후 1, 2, 4, 8 및 24시간; 투여 전, 12일째 투여 후 1, 2, 4 및 24시간
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되었습니다.
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격주: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간, 1일 및 25일; 3주마다: 투여 전, 투여 1일 후 1, 2, 4, 8 및 24시간; 투여 전, 12일째 투여 후 1, 2, 4 및 24시간
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2a상: 약동학: 테세바티닙 150mg의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 격주: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간, 1일 및 25일; 3주마다: 투여 전, 투여 1일 후 1, 2, 4, 8 및 24시간; 투여 전, 12일째 투여 후 1, 2, 4 및 24시간
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Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의되었습니다.
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격주: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간, 1일 및 25일; 3주마다: 투여 전, 투여 1일 후 1, 2, 4, 8 및 24시간; 투여 전, 12일째 투여 후 1, 2, 4 및 24시간
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2a상: 약동학: 테세바티닙 150mg의 최종 정량화 가능한 혈장 농도(Tlast) 시간
기간: 격주: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간, 1일 및 25일; 3주마다: 투여 전, 투여 1일 후 1, 2, 4, 8 및 24시간; 투여 전, 12일째 투여 후 1, 2, 4 및 24시간
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Tlast는 최종 정량화 가능한 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의되었습니다.
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격주: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간, 1일 및 25일; 3주마다: 투여 전, 투여 1일 후 1, 2, 4, 8 및 24시간; 투여 전, 12일째 투여 후 1, 2, 4 및 24시간
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2a상: 약동학: 테세바티닙 150 mg의 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 격주: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간, 1일 및 25일; 3주마다: 투여 전, 투여 1일 후 1, 2, 4, 8 및 24시간; 투여 전, 12일째 투여 후 1, 2, 4 및 24시간
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AUC0-last는 시간 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(tlast)까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적으로 정의되었습니다.
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격주: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간, 1일 및 25일; 3주마다: 투여 전, 투여 1일 후 1, 2, 4, 8 및 24시간; 투여 전, 12일째 투여 후 1, 2, 4 및 24시간
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2a상: 약동학: 테세바티닙 150mg의 투여 후 0시간에서 24시간(AUC0-24)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 격주: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간, 1일 및 25일; 3주마다: 투여 전, 투여 1일 후 1, 2, 4, 8 및 24시간; 투여 전, 12일째 투여 후 1, 2, 4 및 24시간
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AUC0-24는 투약 후 0시간에서 24시간까지 연구 약물의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
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격주: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간, 1일 및 25일; 3주마다: 투여 전, 투여 1일 후 1, 2, 4, 8 및 24시간; 투여 전, 12일째 투여 후 1, 2, 4 및 24시간
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2a상: 약동학: 테세바티닙 150mg의 투여 직전 농도(Ctrough)
기간: 격주: 8일, 11일, 18일 및 25일에 사전 투여; 2, 3, 4, 5 및 6개월에 투여 전; 3주마다: 3일, 5일, 8일 및 12일에 사전 투여
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Ctrough는 연구 약물 투여 직전 시점에서 관찰된 혈장 농도였다.
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격주: 8일, 11일, 18일 및 25일에 사전 투여; 2, 3, 4, 5 및 6개월에 투여 전; 3주마다: 3일, 5일, 8일 및 12일에 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KD019-101
- U1111-1279-2764 (기타 식별자: UTN)
- MAD17715 (기타 식별자: Sanofi study ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
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