KD019 在常染色体显性多囊肾病患者中的安全性、药代动力学和剂量递增研究
2022年10月12日 更新者：Kadmon, a Sanofi Company
KD019 (Tesevatinib) 在常染色体显性多囊肾病 (ADPKD) 患者中的 1b/2a 期安全性、药代动力学和剂量递增研究
本研究 1b 期的主要目的是确定 tevatinib 对患有常染色体显性多囊肾病 (ADPKD) 的参与者给药时的安全性、血浆药代动力学和最大耐受剂量 (MTD)。
本研究 2a 期的主要目的是评估 ADPKD 参与者接受 tevatinib 治疗后肾小球滤过率 (GFR) 的年化变化。
研究概览
详细说明
阶段 1b：
- 主要目的是确定 tevatinib 的安全性。
- 每天给药 28 天。 在 28 天的治疗期后，根据研究者的判断，参与者将继续接受研究治疗 24 个月，从他们的第一次剂量开始或直到出现不可接受的毒性、不依从性或参与者或研究者撤回同意决定。 在与医学监测员协商后，研究者可酌情决定参与者是否可以继续超过 24 个月。
- 所有参与者都接受了活性 tevatinib 研究药物。
- Tesevatinib 是一种每日口服一次的片剂。 片剂的规格为 50 毫克 (mg)、100 毫克和 150 毫克。 参与者被纳入三个连续给药队列水平（50 毫克、100 毫克和 150 毫克）。 1b 期参与者的剂量增加或减少至最大耐受剂量 (MTD)。
- 研究参与者在筛选时和筛选后 6 个月进行了腹部（肾脏）磁共振成像 (MRI)，以探索 KD019 的影响。
- 超声心动图在筛选、第 28 天、第 3 个月和第 6 个月以及此后每 6 个月进行一次。
阶段 2a：
- 主要目的是比较 ADPKD 参与者接受 tevatinib 治疗后 GFR 的年化变化。
- 探索了两种替代给药方案，以确定当长期用于 ADPKD 参与者时，它们是否比每日给药更耐受。
- 参与者从首次给药开始接受为期 24 个月的研究治疗，或直至出现不可接受的毒性、不依从性、参与者撤回同意或研究者决定。 参与者在与申办者协商后由研究者酌情决定继续超过 24 个月。
- 所有参与者都接受了活性 tevatinib 研究药物。
- 片剂的强度为 50 毫克、100 毫克和 150 毫克。
- 研究参与者在筛选和第 6 个月就诊时以及之后每 6 个月进行一次腹部（肾脏）MRI 检查，以探索 tevatinib 的效果。
- 超声心动图在筛选、第 28 天、第 3 个月和第 6 个月以及之后的 6 个月时进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90025
- UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia - Nephrology Clinical Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 62年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者确诊为 ADPKD。
- 参与者的 GFR >=35 mL/min/1.73m^2。
- 囊肿的大小必须至少为 1 厘米。
- 足够的骨髓、肾和肝功能。
- 必须同意对有生育潜力的人使用两种避孕方式。
- 淀粉酶和脂肪酶水平正常。
- 参与者的 htTKV >= 1000 mL（htTKV 的计算方法是使用磁共振成像获得的总肾脏体积除以以米为单位的身高）。
排除标准：
- 参与者以前曾进行过部分或全部肾切除术。
- 参与者患有结节性硬化症、Hippel-Lindau 病或获得性囊肿病。
- 参与者先天性缺乏一个肾脏和/或需要透析。
- 存在引起症状的肾或肝结石（结石）。
- 参与者在进入研究前 30 天内接受过任何研究性治疗。
- 尿路感染的积极治疗（研究开始后 4 周内）。
- 已知参与者免疫功能低下。
- 参与者怀孕或哺乳。
- 心包积液史或筛查超声心动图存在心包积液
- 不受控制的高血压。
- 胰腺炎病史或有已知的胰腺炎危险因素。
- 参与者曾在任何时间接受过 EGFR 抑制剂。
- 由于先前的白内障手术或先天性异常，参与者无晶状体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1b 期：队列 1：Tesevatinib 50 mg，每日给药一次
参与者每天一次 (QD) 口服 tevatinib 50 毫克 (mg) 片剂，持续 28 天。
在最初的 28 天治疗后，根据研究者的判断，参与者继续接受 tevatinib 总共 24 个月（从治疗开始后）或直到出现不可接受的毒性、不依从性或参与者撤回同意，或研究者决定（最大持续时间：最多 36 个月）。
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药物剂型：片剂给药途径：口服
其他名称：
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实验性的：1b 期：队列 2：Tesevatinib 100 mg，每日给药一次
参与者口服 tevatinib 100 mg 片剂，每日一次，持续 28 天。
在最初的 28 天治疗后，根据研究者的判断，参与者继续接受 tevatinib 总共 24 个月（自治疗开始后）或直到出现不可接受的毒性、不依从性或参与者撤回同意，或研究者决定（最大暴露时间：长达 36 个月）。
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药物剂型：片剂给药途径：口服
其他名称：
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实验性的：1b 期：队列 3：Tesevatinib 150 mg，每日给药一次
参与者口服 tevatinib 150 mg 片剂，每日一次，持续 28 天。
在最初的 28 天治疗后，根据研究者的判断，参与者继续接受 tevatinib 总共 24 个月（自治疗开始后）或直到出现不可接受的毒性、不依从性或参与者撤回同意，或研究者决定（最大暴露时间：长达 36 个月）。
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药物剂型：片剂给药途径：口服
其他名称：
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实验性的：2a 期：队列 4：Tesevatinib：每两周给药一次
在最初的 25 天里，参与者在周一和周四以替代给药方案每两周口服一次 tevatinib 150 mg 片剂。
在最初的 25 天治疗后，根据研究者的判断，参与者继续接受 tevatinib 总共 24 个月（自治疗开始后）或直到出现不可接受的毒性、不依从性或参与者撤回同意，或研究者决定（最大暴露时间：长达 28 个月）。
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药物剂型：片剂给药途径：口服
其他名称：
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实验性的：2a 期：队列 5：Tesevatinib：每三周给药一次
在最初的 26 天里，参与者在周一、周三和周五按照替代给药方案每三周口服一次 tevatinib 150 mg 片剂。
在最初的 26 天治疗后，根据研究者的判断，参与者继续接受 tevatinib 总共 24 个月（自治疗开始后）或直到出现不可接受的毒性、不依从性或参与者撤回同意，或研究者决定（最大暴露时间：长达 28 个月）。
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药物剂型：片剂给药途径：口服
其他名称：
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实验性的：2a 期：较大肾脏 (SILK) 队列的安全性：Tesevatinib 50 mg，每日给药一次
患有常染色体显性多囊肾病（且基线估计肾小球滤过率 (eGFR) 大于或等于（>=）每 1.73 平方米每分钟 35 毫升（mL/min/1.73
m^2) 且小于或等于 (<=) 80 mL/min/1.73
m^2 和高度调整后总肾体积 (htTKV) >=1000 mL 的患者入组，并在最初的 28 天内口服 tevatinib 50 mg 片剂，QD。
在最初的 28 天治疗后，根据研究者的判断，参与者继续接受 tevatinib 总共 24 个月（自治疗开始后）或直到出现不可接受的毒性、不依从性或参与者撤回同意，或研究者决定（最大暴露时间：长达 28 个月）。
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药物剂型：片剂给药途径：口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1b 阶段：出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从基线（第 1 天）到最后一次研究药物给药后 30 天（最长持续时间：长达 37 个月）
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不良事件 (AE) 是指临床研究参与者服用药物后发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
SAE 是在任何剂量下发生的任何不良医学事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷、医学上的重大事件。
TEAE 是从第一次服用研究药物（第 1 天）到最后一次服用研究药物后 30 天发展或恶化或变得严重的 AE。
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从基线（第 1 天）到最后一次研究药物给药后 30 天（最长持续时间：长达 37 个月）
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1b 期：药代动力学 (PK)：Tesevatinib 100 mg 和 150 mg 的血浆浓度
大体时间：第 1 天给药前、给药后 1、2、4、8 和 24 小时，以及第 14 天给药前、给药后 1、2、4、和 24 小时
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使用非隔室分析法分析 tevatinib 的血浆浓度。
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第 1 天给药前、给药后 1、2、4、8 和 24 小时，以及第 14 天给药前、给药后 1、2、4、和 24 小时
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1b 期：药代动力学：Tesevatinib 50 mg 的血浆浓度
大体时间：第 1 天给药前、给药后 1、2、4、8 和 24 小时，以及第 14 天给药前、给药后 1、2、4、和 24 小时
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使用非隔室分析法分析 tevatinib 的血浆浓度。
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第 1 天给药前、给药后 1、2、4、8 和 24 小时，以及第 14 天给药前、给药后 1、2、4、和 24 小时
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1b 期：药代动力学：Tesevatinib 100 mg 和 150 mg 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天给药前、给药后 1、2、4、8 和 24 小时，以及第 14 天给药前、给药后 1、2、4、和 24 小时
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Cmax 定义为观察到的最大血浆浓度。
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第 1 天给药前、给药后 1、2、4、8 和 24 小时，以及第 14 天给药前、给药后 1、2、4、和 24 小时
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1b 期：药代动力学：Tesevatinib 50 mg 的最大观察血浆浓度
大体时间：第 1 天给药前、给药后 1、2、4、8 和 24 小时，以及第 14 天给药前、给药后 1、2、4、和 24 小时
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Cmax 定义为观察到的最大血浆浓度。
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第 1 天给药前、给药后 1、2、4、8 和 24 小时，以及第 14 天给药前、给药后 1、2、4、和 24 小时
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1b 期：药代动力学：Tesevatinib 100 mg 和 150 mg 观察到的最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天给药前、给药后 1、2、4、8 和 24 小时，以及第 14 天给药前、给药后 1、2、4、和 24 小时
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Tmax 定义为达到最大观察到的血浆浓度的时间。
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第 1 天给药前、给药后 1、2、4、8 和 24 小时，以及第 14 天给药前、给药后 1、2、4、和 24 小时
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1b 期：药代动力学：Tesevatinib 50 mg 观察到的最大血浆浓度的时间
大体时间：第 1 天给药前、给药后 1、2、4、8 和 24 小时，以及第 14 天给药前、给药后 1、2、4、和 24 小时
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Tmax 定义为达到最大观察到的血浆浓度的时间。
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第 1 天给药前、给药后 1、2、4、8 和 24 小时，以及第 14 天给药前、给药后 1、2、4、和 24 小时
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1b 期：药代动力学：Tesevatinib 100 mg 和 150 mg 的最后可量化血浆浓度 (Tlast) 的时间
大体时间：第 1 天给药前、给药后 1、2、4、8 和 24 小时，以及第 14 天给药前、给药后 1、2、4、和 24 小时
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Tlast 定义为达到最后可量化血浆浓度的时间。
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第 1 天给药前、给药后 1、2、4、8 和 24 小时，以及第 14 天给药前、给药后 1、2、4、和 24 小时
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1b 期：药代动力学：Tesevatinib 50 mg 的最后可量化血浆浓度的时间
大体时间：第 1 天给药前、给药后 1、2、4、8 和 24 小时，以及第 14 天给药前、给药后 1、2、4、和 24 小时
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Tlast 定义为达到最后可量化血浆浓度的时间。
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第 1 天给药前、给药后 1、2、4、8 和 24 小时，以及第 14 天给药前、给药后 1、2、4、和 24 小时
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1b 期：药代动力学：Tesevatinib 100 mg 和 150 mg 从时间 0 到最后可定量浓度 (AUC0-t) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天给药前、给药后 1、2、4、8 和 24 小时，以及第 14 天给药前、给药后 1、2、4、和 24 小时
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AUC0-last 定义为从时间 0 到最后可量化浓度 (tlast) 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)。
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第 1 天给药前、给药后 1、2、4、8 和 24 小时，以及第 14 天给药前、给药后 1、2、4、和 24 小时
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1b 期：药代动力学：从时间 0 到 Tesevatinib 50 mg 最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天给药前、给药后 1、2、4、8 和 24 小时，以及第 14 天给药前、给药后 1、2、4、和 24 小时
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AUC0-last 定义为从时间 0 到最后可量化浓度 (tlast) 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)。
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第 1 天给药前、给药后 1、2、4、8 和 24 小时，以及第 14 天给药前、给药后 1、2、4、和 24 小时
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1b 期：药代动力学：Tesevatinib 100 mg 和 150 mg 从时间零到给药后 24 小时 (AUC0-24) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天给药前、给药后 1、2、4、8 和 24 小时，以及第 14 天给药前、给药后 1、2、4、和 24 小时
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AUC0-24 定义为给药后 0 至 24 小时研究药物的血浆浓度与时间曲线下的面积。
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第 1 天给药前、给药后 1、2、4、8 和 24 小时，以及第 14 天给药前、给药后 1、2、4、和 24 小时
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1b 期：药代动力学：Tesevatinib 50 mg 给药后 0 至 24 小时血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天给药前、给药后 1、2、4、8 和 24 小时，以及第 14 天给药前、给药后 1、2、4、和 24 小时
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AUC0-24 定义为给药后 0 至 24 小时研究药物的血浆浓度与时间曲线下的面积。
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第 1 天给药前、给药后 1、2、4、8 和 24 小时，以及第 14 天给药前、给药后 1、2、4、和 24 小时
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1b 期：药代动力学：Tesevatinib 100 mg 和 500 mg 的谷血浆浓度（谷值）
大体时间：在第 7、14、21、28 天和第 2、3、4、5 和 6 个月前给药
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C 谷是在研究药物给药前（给药前）即刻观察到的血浆浓度。
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在第 7、14、21、28 天和第 2、3、4、5 和 6 个月前给药
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1b 期：药代动力学：Tesevatinib 50 mg 的谷血浆浓度
大体时间：在第 7、14、21、28 天和第 2、3、4、5 和 6 个月前给药
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C 谷是在研究药物给药前即刻观察到的血浆浓度。
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在第 7、14、21、28 天和第 2、3、4、5 和 6 个月前给药
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1b 期：Tesevatinib 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：第 1 周期（最多 28 天）
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MTD 是根据研究治疗的前 28 天发生的剂量限制性毒性 (DLT) 确定的。
研究者和申办者认为限制剂量的任何毒性，无论等级如何，都被视为 DLT。
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第 1 周期（最多 28 天）
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阶段 2a：估计肾小球滤过率 (eGFR) 相对于基线的年化百分比变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 6、12、18、24 个月和研究结束时（即 37 个月内的任何时间）
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eGFR：根据血清肌酐 (Scr) 和胱抑素 C (Scys) 测量肾功能。
eGFR 的年化变化计算如下：与基线相比的百分比变化除以以天为单位的总持续时间 * 365.25。
eGFR 使用 3 个公式估算，每个公式分别报告：1) 肾脏疾病饮食的 4 变量调整 (MDRD-4)：黑人/非裔美国男性：175*（肌酐 [Cr]^-1.154）* (年龄^-0.203)*1.212,
其他男性：175*(Cr^-1.154)*(Age^-0.203),
女性：男性方程*0.742。； 2) 基于胱抑素 C 的慢性肾脏病 (CKD) 流行病学 (EPI) (CKD-EPI2012cys) 方程：基于 Scyc 水平，对于男性，如果 <=0.8：133*(Scys/0.8)^0.499*0.996^age，
如果 >0.8：133*(Scys/0.8)^-1.238*0.996^age；
对于女性：男性方程*0.932。，3) 基于 Scr 和 Scys 的 CKD-EPI (CKD EPI2012Scr-cys) 方程：135*(Scr/0.9)^XX*(Scys/0.8)^XXX*0.995^age* (×
1.08，如果是黑色）- XX 和 XXX 具有基于 Scr 和 Scys 不同值的可变值。
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基线（第 1 天）、第 6、12、18、24 个月和研究结束时（即 37 个月内的任何时间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2a 阶段：第 6、12、18、24 个月和研究结束时身高调整后总肾脏体积 (htTKV) 相对于基线的年化百分比变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 6、12、18、24 个月和研究结束时（即 37 个月内的任何时间）
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htTKV 是使用从磁共振成像 (MRI) 获得的总肾脏体积除以以米为单位的高度来计算的。
与基线相比的年化百分比变化计算为与基线相比的百分比变化除以总持续时间（天）*365.25。
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基线（第 1 天）、第 6、12、18、24 个月和研究结束时（即 37 个月内的任何时间）
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阶段 2a：研究结束时血清肌酐倒数相对于基线的年化百分比变化
大体时间：基线（第 1 天），研究结束时（即 37 个月内的任何时间）
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倒数肌酐是监测肾脏疾病随时间进展的指标。
与基线相比的年化百分比变化计算为与基线相比的百分比变化除以总持续时间（天）*365.25。
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基线（第 1 天），研究结束时（即 37 个月内的任何时间）
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第 2a 阶段：出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：从基线（第 1 天）到最后一剂研究药物后 30 天（即最多 29 个月）
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AE 是临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
SAE 是在任何剂量下发生的任何不良医学事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷、医学上的重大事件。
TEAE 是从第一次服用研究药物（第 1 天）到最后一次服用研究药物后 30 天发展或恶化或变得严重的 AE。
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从基线（第 1 天）到最后一剂研究药物后 30 天（即最多 29 个月）
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阶段 2a：血清肌酐水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、3、7、11、12、14、21、25、26、28 个月，第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 个月， 16、18、20、22、24 岁和研究结束时（即 37 个月内的任何时间）
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血清肌酐水平指示随时间推移的肾功能（正常或异常）。
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基线，第 1、3、7、11、12、14、21、25、26、28 个月，第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 个月， 16、18、20、22、24 岁和研究结束时（即 37 个月内的任何时间）
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2a 期：药代动力学：Tesevatinib 150 mg 的血浆浓度
大体时间：每两周一次：给药前，第 1 天和第 25 天给药后 1、2、4、8 和 24 小时；每三周一次：给药前，第 1 天给药后 1、2、4、8 和 24 小时；第 12 天给药前、给药后 1、2、4 和 24 小时
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使用非隔室分析法分析 tevatinib 的血浆浓度。
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每两周一次：给药前，第 1 天和第 25 天给药后 1、2、4、8 和 24 小时；每三周一次：给药前，第 1 天给药后 1、2、4、8 和 24 小时；第 12 天给药前、给药后 1、2、4 和 24 小时
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2a 期：药代动力学：Tesevatinib 150 mg 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：每两周一次：给药前，第 1 天和第 25 天给药后 1、2、4、8 和 24 小时；每三周一次：给药前，第 1 天给药后 1、2、4、8 和 24 小时；第 12 天给药前、给药后 1、2、4 和 24 小时
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Cmax 定义为观察到的最大血浆浓度。
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每两周一次：给药前，第 1 天和第 25 天给药后 1、2、4、8 和 24 小时；每三周一次：给药前，第 1 天给药后 1、2、4、8 和 24 小时；第 12 天给药前、给药后 1、2、4 和 24 小时
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2a 期：药代动力学：Tesevatinib 150 mg 观察到的最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：每两周一次：给药前，第 1 天和第 25 天给药后 1、2、4、8 和 24 小时；每三周一次：给药前，第 1 天给药后 1、2、4、8 和 24 小时；第 12 天给药前、给药后 1、2、4 和 24 小时
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Tmax 定义为达到最大观察到的血浆浓度的时间。
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每两周一次：给药前，第 1 天和第 25 天给药后 1、2、4、8 和 24 小时；每三周一次：给药前，第 1 天给药后 1、2、4、8 和 24 小时；第 12 天给药前、给药后 1、2、4 和 24 小时
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2a 期：药代动力学：Tesevatinib 150 mg 的最后可量化血浆浓度 (Tlast) 的时间
大体时间：每两周一次：给药前，第 1 天和第 25 天给药后 1、2、4、8 和 24 小时；每三周一次：给药前，第 1 天给药后 1、2、4、8 和 24 小时；第 12 天给药前、给药后 1、2、4 和 24 小时
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Tlast 定义为达到最后可量化血浆浓度的时间。
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每两周一次：给药前，第 1 天和第 25 天给药后 1、2、4、8 和 24 小时；每三周一次：给药前，第 1 天给药后 1、2、4、8 和 24 小时；第 12 天给药前、给药后 1、2、4 和 24 小时
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2a 期：药代动力学：Tesevatinib 150 mg 从时间 0 到最后可定量浓度 (AUC0-t) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：每两周一次：给药前，第 1 天和第 25 天给药后 1、2、4、8 和 24 小时；每三周一次：给药前，第 1 天给药后 1、2、4、8 和 24 小时；第 12 天给药前、给药后 1、2、4 和 24 小时
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AUC0-last 定义为从时间 0 到最后可量化浓度 (tlast) 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)。
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每两周一次：给药前，第 1 天和第 25 天给药后 1、2、4、8 和 24 小时；每三周一次：给药前，第 1 天给药后 1、2、4、8 和 24 小时；第 12 天给药前、给药后 1、2、4 和 24 小时
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2a 期：药代动力学：Tesevatinib 150 mg 给药后 0 至 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-24)
大体时间：每两周一次：给药前，第 1 天和第 25 天给药后 1、2、4、8 和 24 小时；每三周一次：给药前，第 1 天给药后 1、2、4、8 和 24 小时；第 12 天给药前、给药后 1、2、4 和 24 小时
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AUC0-24 定义为给药后 0 至 24 小时研究药物的血浆浓度与时间曲线下的面积。
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每两周一次：给药前，第 1 天和第 25 天给药后 1、2、4、8 和 24 小时；每三周一次：给药前，第 1 天给药后 1、2、4、8 和 24 小时；第 12 天给药前、给药后 1、2、4 和 24 小时
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2a 期：药代动力学：Tesevatinib 150 mg 给药前的浓度（谷值）
大体时间：每两周一次：在第 8、11、18 和 25 天给药前；在第 2、3、4、5 和 6 个月给药前；三周一次：在第 3、5、8 和 12 天给药前
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C 谷是在研究药物给药前即刻观察到的血浆浓度。
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每两周一次：在第 8、11、18 和 25 天给药前；在第 2、3、4、5 和 6 个月给药前；三周一次：在第 3、5、8 和 12 天给药前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月11日
初级完成 (实际的)
2019年2月8日
研究完成 (实际的)
2019年2月8日
研究注册日期
首次提交
2012年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月19日
首次发布 (估计)
2012年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月12日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KD019-101
- U1111-1279-2764 (其他标识符：UTN)
- MAD17715 (其他标识符：Sanofi study ID)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
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