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植物ステロールとオキシフィトステロールの濃度

2018年9月4日 更新者:Maastricht University Medical Center

健康なヒト被験者の血清オキシフィトステロール濃度に対する植物ステロールおよびスタノールエステルの影響

植物ステロールおよびスタノール (フィトステロールおよびフィトスタノールとも呼ばれます) は、構造的にコレステロールに関連していますが、吸収される程度ははるかに低くなります。 この構造的類似性により、植物ステロールとスタノールは腸のコレステロール吸収を阻害し、1 日 2.5 g の摂取で血清 LDL コレステロール濃度を約 10% 低下させます。 したがって、植物ステロールおよびスタノールを強化した食品は、冠状動脈性心疾患のリスクを低下させるために市場で広く入手できます。 植物ステロールは酸化を受ける可能性があり、その結果、オキシフィトステロールが形成されます。 動物研究は現在、オキシフィトステロールがアテローム生成性であることを示唆しています. オキシフィトステロールはヒト血清サンプルで同定されていますが、植物ステロールの摂取増加がヒトの血清オキシフィトステロール濃度に及ぼす影響は知られていません. 一方、植物スタノールは酸化されず、コレステロールの吸収を低下させるだけでなく、植物ステロールの吸収も低下させます。

本研究の主な目的は、オキシフィトステロールの空腹時血清濃度に対する食物植物ステロールとスタノールの影響を調べることです。 マイナーな目的は、これらの製品が食後の血清オキシフィトステロール濃度に及ぼす影響を調査することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 ER
        • Maastricht University Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) 20~30 kg/m2
  • 平均血清総コレステロール < 7.8 mmol/L
  • 平均血清トリアシルグリセロール < 3.0 mmol/L
  • 平均血漿グルコース < 6.1 mmol/L

除外基準:

  • 不安定な体重 (過去 2 か月で 3 kg を超える体重の増加または減少)
  • うっ血性心不全や最近の活動性心血管疾患 (
  • -てんかん、喘息、慢性閉塞性肺疾患、炎症性腸疾患、関節リウマチなどの研究を妨げる可能性のある重度の病状
  • オランダのコレステロールコンセンサスによるコレステロール低下薬による治療の適応
  • コルチコステロイド、利尿薬または脂質低下療法などの薬物療法の使用
  • 薬物またはアルコールの乱用 (週に 21 ユニット以上)
  • -ビタミンサプリメント、魚油カプセル、またはステロールまたはスタノールエステルが豊富な製品の消費を止めたくない 研究開始の4週間前(ウォッシュイン期間)
  • 前月以内に別の生物医学研究で治験薬を使用した
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -研究開始の8週間前から研究中まで、献血者であること(または献血したこと)をあきらめたくない
  • 現在の喫煙者
  • 貧血。 マーストリヒトの血液バンクで示されているように、Hb 値が男性で 7.5 mmol/L 未満、女性で 7.0 mmol/L 未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:植物スタノール強化マーガリン
植物スタノールが豊富なマーガリン 20 グラムを 1 日 4 週間摂取する (1 日 3.0 グラムの植物スタノールを提供する)。 4 週間の終わりに、被験者は 8 時間の食後テストを受けます。このテストでは、20 グラムの植物スタノール強化マーガリンが高脂肪ミルクセーキと一緒に消費されます。
実験的:植物ステロール強化マーガリン
植物ステロール強化マーガリン 20 グラムを 1 日 4 週間摂取する (1 日 3.0 グラムの植物ステロールを提供する)。 4 週間の終わりに、被験者は 8 時間の食後テストを受けます。このテストでは、20 グラムの植物ステロール強化マーガリンが高脂肪ミルクセーキと一緒に消費されます。
プラセボコンパレーター:コントロールマーガリン
対照マーガリン 20 グラムを 1 日 4 週間摂取。 4 週間の終わりに、被験者は 8 時間の食後テストを受けます。このテストでは、20 グラムの対照マーガリンが高脂肪ミルクセーキと一緒に消費されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血漿オキシフィトステロール濃度
時間枠:ベースライン時と 4 週間後に測定。変化は、各介入期間の 28 日目から 0 日目までの間で計算されます。
ベースライン時と 4 週間後に測定。変化は、各介入期間の 28 日目から 0 日目までの間で計算されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清植物ステロール濃度
時間枠:ベースライン時と 4 週間後に測定。変化は、各介入期間の 28 日目から 0 日目までの間で計算されます。
ベースライン時と 4 週間後に測定。変化は、各介入期間の 28 日目から 0 日目までの間で計算されます。
血清リポタンパク質濃度
時間枠:ベースライン時と 3 週間後および 4 週間後に測定。変化は、各介入期間の 21 日目から 28 日目と 0 日目の間で計算されます。
ベースライン時と 3 週間後および 4 週間後に測定。変化は、各介入期間の 21 日目から 28 日目と 0 日目の間で計算されます。
血漿グルコース濃度
時間枠:28日目に13時点で測定
28日目に13時点で測定
低悪性度の炎症と内皮活性化を反映するマーカー
時間枠:28日目に5つの時点で測定
28日目に5つの時点で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jogchum Plat, Dr.、Maastricht University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2010年10月26日

研究の完了 (実際)

2012年2月2日

試験登録日

最初に提出

2012年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月4日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MEC 09-3-088
  • TOP grant No. 91208006 (その他の助成金/資金番号:ZonMw)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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