Stężenia fitosteroli i oksyfitosteroli
4 września 2018 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Wpływ estrów steroli roślinnych i stanoli na stężenie oksyfitosterolu w surowicy u zdrowych ludzi
Sterole i stanole roślinne (zwane także fitosterolami i fitostanolami) są strukturalnie spokrewnione z cholesterolem, ale wchłaniane w znacznie mniejszym stopniu. Ze względu na to podobieństwo strukturalne sterole i stanole roślinne hamują wchłanianie cholesterolu w jelitach i obniżają stężenie cholesterolu LDL w surowicy o około 10% przy dziennym spożyciu 2,5 g. Produkty żywnościowe wzbogacone sterolami i stanolami roślinnymi są więc szeroko dostępne na rynku i zmniejszają ryzyko wystąpienia choroby niedokrwiennej serca. Sterole roślinne mogą ulegać utlenianiu, w wyniku czego powstają oksyfitosterole. Badania na zwierzętach sugerują obecnie, że oksyfitosterole są aterogenne. Chociaż oksyfitosterole zostały zidentyfikowane w próbkach ludzkiej surowicy, wpływ zwiększonego spożycia steroli roślinnych na stężenie oksyfitosterolu w surowicy u ludzi nie jest znany. Z drugiej strony stanole roślinne nie ulegają utlenianiu i obniżają nie tylko wchłanianie cholesterolu, ale także steroli roślinnych.
Głównym celem pracy jest zbadanie wpływu diety steroli i stanoli roślinnych na stężenie oksyfitosteroli w surowicy na czczo. Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu tych produktów na poposiłkowe stężenia oksyfitosterolu w surowicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 ER
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20-30 kg/m2
- średnie stężenie cholesterolu całkowitego w surowicy < 7,8 mmol/l
- średnie stężenie triacylogliceroli w surowicy < 3,0 mmol/l
- średnie stężenie glukozy w osoczu < 6,1 mmol/l
Kryteria wyłączenia:
- niestabilna masa ciała (przyrost lub spadek masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich dwóch miesięcy)
- czynne choroby sercowo-naczyniowe, takie jak zastoinowa niewydolność serca lub niedawna (
- poważne schorzenia, które mogą zakłócać badanie, takie jak padaczka, astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, nieswoiste zapalenie jelit i reumatoidalne zapalenie stawów
- wskazanie do leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zgodnie z Holenderskim Konsensusem Cholesterolowym
- stosowanie leków, takich jak kortykosteroidy, leki moczopędne lub leki obniżające poziom lipidów
- nadużywanie narkotyków lub alkoholu (>21 jednostek tygodniowo)
- niechęć do zaprzestania spożywania suplementów witaminowych, kapsułek z olejem rybim lub produktów bogatych w estry steroli lub stanoli na 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania (okres „wypłukiwania”)
- użycie badanego produktu w ramach innego badania biomedycznego w ciągu poprzedniego miesiąca
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- niechęć do rezygnacji z bycia dawcą krwi (lub oddawania krwi) od 8 tygodni przed rozpoczęciem badania i w trakcie badania
- obecny palacz
- niedokrwistość. z poziomem Hb poniżej 7,5 mmol/l dla mężczyzn i poniżej 7,0 mmol/l dla kobiet, jak wskazuje bank krwi w Maastricht
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Margaryna wzbogacona stanolami roślinnymi
|
Dzienne spożycie 20 gramów margaryny wzbogaconej w stanole roślinne (dostarczające 3,0 gramy stanoli roślinnych dziennie), przez okres 4 tygodni.
Pod koniec 4 tygodni badani zostaną poddani testowi poposiłkowemu przez 8 godzin, w którym spożywa się 20 gramów margaryny wzbogaconej w stanol roślinny wraz z wysokotłuszczowym koktajlem mlecznym
|
|
Eksperymentalny: Margaryna wzbogacona sterolami roślinnymi
|
Dzienne spożycie 20 g margaryny wzbogaconej sterolami roślinnymi (dostarczające 3,0 g steroli roślinnych dziennie) przez okres 4 tygodni.
Pod koniec 4 tygodni badani zostaną poddani testowi poposiłkowemu przez 8 godzin, w którym spożywa się 20 gramów margaryny wzbogaconej sterolami roślinnymi wraz z wysokotłuszczowym koktajlem mlecznym
|
|
Komparator placebo: Margaryna kontrolna
|
Dzienne spożycie 20 gramów margaryny kontrolnej przez okres 4 tygodni.
Pod koniec 4 tygodni badani zostaną poddani testowi poposiłkowemu przez 8 godzin, w którym spożywa się 20 gramów margaryny kontrolnej wraz z wysokotłuszczowym koktajlem mlecznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia oksyfitosterolu w osoczu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 4 tygodniach. Zmiany będą obliczane między dniem 28 a dniem 0 każdego okresu interwencji.
|
Mierzone na początku badania i po 4 tygodniach. Zmiany będą obliczane między dniem 28 a dniem 0 każdego okresu interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia steroli roślinnych w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 4 tygodniach. Zmiany będą obliczane między dniem 28 a dniem 0 każdego okresu interwencji.
|
Mierzone na początku badania i po 4 tygodniach. Zmiany będą obliczane między dniem 28 a dniem 0 każdego okresu interwencji.
|
|
Stężenia lipoprotein w surowicy
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 3 i 4 tygodniach. Zmiany będą naliczane między dniem 21+28 a dniem 0 każdego okresu interwencyjnego.
|
Mierzono na początku badania oraz po 3 i 4 tygodniach. Zmiany będą naliczane między dniem 21+28 a dniem 0 każdego okresu interwencyjnego.
|
|
Stężenie glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 28, w 13 punktach czasowych
|
Mierzone w dniu 28, w 13 punktach czasowych
|
|
Markery odzwierciedlające zapalenie o niskim stopniu złośliwości i aktywację śródbłonka
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 28, w 5 punktach czasowych
|
Mierzono w dniu 28, w 5 punktach czasowych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jogchum Plat, Dr., Maastricht University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Baumgartner S, Mensink RP, Plat J. Effects of a Plant Sterol or Stanol Enriched Mixed Meal on Postprandial Lipid Metabolism in Healthy Subjects. PLoS One. 2016 Sep 9;11(9):e0160396. doi: 10.1371/journal.pone.0160396. eCollection 2016.
- Baumgartner S, Mensink RP, den Hartog G, Bast A, Bekers O, Husche C, Lutjohann D, Plat J. Oxyphytosterol formation in humans: identification of high vs. low oxidizers. Biochem Pharmacol. 2013 Jul 1;86(1):19-25. doi: 10.1016/j.bcp.2013.02.035. Epub 2013 Mar 13.
- Baumgartner S, Mensink RP, Husche C, Lutjohann D, Plat J. Effects of plant sterol- or stanol-enriched margarine on fasting plasma oxyphytosterol concentrations in healthy subjects. Atherosclerosis. 2013 Apr;227(2):414-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2013.01.012. Epub 2013 Jan 21.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC 09-3-088
- TOP grant No. 91208006 (Inny numer grantu/finansowania: ZonMw)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .