Phytosterine und Oxyphytosterine Konzentrationen
4. September 2018 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Die Auswirkungen von Pflanzensterol- und Stanolestern auf Serum-Oxyphytosterol-Konzentrationen bei gesunden menschlichen Probanden
Pflanzensterine und -stanole (auch Phytosterole und Phytostanole genannt) sind strukturell mit Cholesterin verwandt, werden aber in viel geringerem Maße resorbiert. Aufgrund dieser strukturellen Ähnlichkeit hemmen Pflanzensterine und Stanole die intestinale Cholesterinabsorption und senken die Serum-LDL-Cholesterinkonzentration um etwa 10 % bei einer täglichen Aufnahme von 2,5 g. Mit Pflanzensterinen und -stanolen angereicherte Lebensmittel sind daher auf dem Markt weit verbreitet, um das Risiko für koronare Herzkrankheiten zu senken. Pflanzensterine können oxidiert werden, was zur Bildung von Oxyphytosterolen führt. Tierversuche haben nun nahegelegt, dass Oxyphytosterole atherogen sind. Obwohl Oxyphytosterole in Humanserumproben identifiziert wurden, ist die Wirkung einer erhöhten Aufnahme von Pflanzensterinen auf die Oxyphytosterolkonzentrationen im Serum beim Menschen nicht bekannt. Andererseits können Pflanzenstanole nicht oxidiert werden und senken nicht nur die Cholesterinaufnahme, sondern auch die Aufnahme von Pflanzensterolen.
Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist die Untersuchung der Wirkungen diätetischer Pflanzensterole und Stanole auf die Nüchtern-Serumkonzentrationen von Oxyphytosterolen. Das Nebenziel besteht darin, die Wirkungen dieser Produkte auf die postprandialen Oxyphytosterolkonzentrationen im Serum zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 ER
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20-30 kg/m2
- mittleres Gesamtcholesterin im Serum < 7,8 mmol/L
- mittlerer Triacylglycerolspiegel im Serum < 3,0 mmol/l
- mittlere Plasmaglukose < 6,1 mmol/l
Ausschlusskriterien:
- instabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme > 3 kg in den letzten zwei Monaten)
- aktive Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie kongestive Herzinsuffizienz oder kürzlich aufgetretene (
- Schwere Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie Epilepsie, Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankung und rheumatoide Arthritis
- Indikation zur Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln gemäß dem niederländischen Cholesterinkonsens
- Anwendung von Medikamenten wie Kortikosteroiden, Diuretika oder lipidsenkenden Therapien
- Missbrauch von Drogen oder Alkohol (>21 Einheiten pro Woche)
- nicht bereit, die Einnahme von Vitaminpräparaten, Fischölkapseln oder sterol- oder stanolesterreichen Produkten 4 Wochen vor Studienbeginn (Wash-in-Periode) einzustellen
- Verwendung eines Prüfpräparats im Rahmen einer anderen biomedizinischen Studie innerhalb des Vormonats
- schwangere oder stillende Frauen
- nicht bereit, ab 8 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie Blutspender zu sein (oder Blut gespendet zu haben).
- derzeitiger Raucher
- Anämie. mit einem Hb-Wert unter 7,5 mmol/L für Männer und unter 7,0 mmol/L für Frauen, wie von der Blutbank Maastricht angegeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pflanze mit Stanol angereicherte Margarine
|
Täglicher Verzehr von 20 Gramm einer mit Pflanzenstanolen angereicherten Margarine (liefert täglich 3,0 Gramm Pflanzenstanole) über einen Zeitraum von 4 Wochen.
Am Ende der 4 Wochen werden die Probanden 8 Stunden lang einem postprandialen Test unterzogen, bei dem 20 Gramm der mit Pflanzenstanol angereicherten Margarine zusammen mit einem fettreichen Milchshake verzehrt werden
|
|
Experimental: Mit Pflanzensterolen angereicherte Margarine
|
Täglicher Verzehr von 20 Gramm einer mit Pflanzensterinen angereicherten Margarine (liefert täglich 3,0 Gramm Pflanzensterine) über einen Zeitraum von 4 Wochen.
Am Ende der 4 Wochen werden die Probanden 8 Stunden lang einem postprandialen Test unterzogen, bei dem 20 Gramm der mit Pflanzensterinen angereicherten Margarine zusammen mit einem fettreichen Milchshake verzehrt werden
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollmargarine
|
Täglicher Verzehr von 20 Gramm einer Kontrollmargarine über einen Zeitraum von 4 Wochen.
Am Ende der 4 Wochen werden die Probanden 8 Stunden lang einem postprandialen Test unterzogen, bei dem 20 Gramm der Kontrollmargarine zusammen mit einem fettreichen Milchshake konsumiert werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Plasma-Oxyphytosterol-Konzentrationen
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen. Änderungen werden zwischen Tag 28 und Tag 0 jedes Interventionszeitraums berechnet.
|
Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen. Änderungen werden zwischen Tag 28 und Tag 0 jedes Interventionszeitraums berechnet.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pflanzensterinkonzentrationen im Serum
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen. Änderungen werden zwischen Tag 28 und Tag 0 jedes Interventionszeitraums berechnet.
|
Gemessen zu Beginn und nach 4 Wochen. Änderungen werden zwischen Tag 28 und Tag 0 jedes Interventionszeitraums berechnet.
|
|
Serum-Lipoprotein-Konzentrationen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 3 und 4 Wochen. Änderungen werden zwischen Tag 21+28 und Tag 0 jeder Interventionsperiode berechnet.
|
Gemessen zu Studienbeginn und nach 3 und 4 Wochen. Änderungen werden zwischen Tag 21+28 und Tag 0 jeder Interventionsperiode berechnet.
|
|
Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: Gemessen an Tag 28, an 13 Zeitpunkten
|
Gemessen an Tag 28, an 13 Zeitpunkten
|
|
Marker, die eine geringgradige Entzündung und Endothelaktivierung widerspiegeln
Zeitfenster: Gemessen an Tag 28, an 5 Zeitpunkten
|
Gemessen an Tag 28, an 5 Zeitpunkten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jogchum Plat, Dr., Maastricht University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baumgartner S, Mensink RP, Plat J. Effects of a Plant Sterol or Stanol Enriched Mixed Meal on Postprandial Lipid Metabolism in Healthy Subjects. PLoS One. 2016 Sep 9;11(9):e0160396. doi: 10.1371/journal.pone.0160396. eCollection 2016.
- Baumgartner S, Mensink RP, den Hartog G, Bast A, Bekers O, Husche C, Lutjohann D, Plat J. Oxyphytosterol formation in humans: identification of high vs. low oxidizers. Biochem Pharmacol. 2013 Jul 1;86(1):19-25. doi: 10.1016/j.bcp.2013.02.035. Epub 2013 Mar 13.
- Baumgartner S, Mensink RP, Husche C, Lutjohann D, Plat J. Effects of plant sterol- or stanol-enriched margarine on fasting plasma oxyphytosterol concentrations in healthy subjects. Atherosclerosis. 2013 Apr;227(2):414-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2013.01.012. Epub 2013 Jan 21.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MEC 09-3-088
- TOP grant No. 91208006 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ZonMw)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .