Fytosteroler och oxyfytosterolkoncentrationer
4 september 2018 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Effekterna av växtsterol och stanolestrar på serumoxyfytosterolkoncentrationer hos friska människor
Växtsteroler och stanoler (även kallade fytosteroler och fytostanoler) är strukturellt besläktade med kolesterol, men absorberas i mycket mindre utsträckning. På grund av denna strukturella likhet hämmar växtsteroler och stanoler intestinal kolesterolabsorption och sänker serum-LDL-kolesterolkoncentrationerna med cirka 10 % vid dagliga intag av 2,5 g. Växtsterol- och stanolberikade livsmedelsprodukter är därför allmänt tillgängliga på marknaden för att minska risken för kranskärlssjukdom. Växtsteroler kan genomgå oxidation, vilket resulterar i bildandet av oxyfytosteroler. Djurstudier har nu föreslagit att oxyfytosteroler är aterogena. Även om oxyfytosteroler har identifierats i humana serumprover, är effekten av ett ökat intag av växtsteroler på serumoxyphytosterolkoncentrationer hos människor inte känd. Å andra sidan kan växtstanoler inte oxideras och sänker inte bara kolesterolabsorptionen utan även växtsterolabsorptionen.
Huvudsyftet med den föreliggande studien är att undersöka effekterna av dietära växtsteroler och stanoler på fastande serumkoncentrationer av oxyfytosteroler. Det mindre målet är att undersöka effekterna av dessa produkter på postprandiala serumoxyfytosterolkoncentrationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 ER
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) mellan 20-30 kg/m2
- genomsnittligt totalt kolesterol i serum < 7,8 mmol/L
- genomsnittlig serumtriacylglycerol < 3,0 mmol/L
- medelplasmaglukos < 6,1 mmol/L
Exklusions kriterier:
- instabil kroppsvikt (viktökning eller viktminskning > 3 kg under de senaste två månaderna)
- aktiva kardiovaskulära sjukdomar som kronisk hjärtsvikt eller nyligen (
- allvarliga medicinska tillstånd som kan störa studien såsom epilepsi, astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom och reumatoid artrit
- indikation för behandling med kolesterolsänkande läkemedel enligt Dutch Cholesterol Consensus
- användning av läkemedel som kortikosteroider, diuretika eller lipidsänkande behandling
- missbruk av droger eller alkohol (>21 enheter per vecka)
- inte villig att stoppa konsumtionen av vitamintillskott, fiskoljekapslar eller produkter rika på sterol eller stanolestrar 4 veckor innan studiens start (intvättningsperiod)
- användning av en prövningsprodukt inom en annan biomedicinsk studie under föregående månad
- gravida eller ammande kvinnor
- inte villig att ge upp att vara blodgivare (eller ha donerat blod) från 8 veckor innan studiens början och under studien
- nuvarande rökare
- anemi. med en Hb-nivå under 7,5 mmol/L för män och under 7,0 mmol/L för kvinnor, enligt blodbanken i Maastricht
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Plantera stanolberikat margarin
|
Daglig konsumtion av 20 gram av ett växtstanolberikat margarin (som ger dagligen 3,0 gram växtstanoler), under en period av 4 veckor.
I slutet av de 4 veckorna kommer försökspersonerna att genomgå ett postprandialt test i 8 timmar, där 20 gram av växtstanolberikat margarin konsumeras tillsammans med en fettrik milkshake
|
|
Experimentell: Plantesterolberikat margarin
|
Daglig konsumtion av 20 gram av ett växtsterolberikat margarin (som ger dagligen 3,0 gram växtsteroler), under en period av 4 veckor.
I slutet av de 4 veckorna kommer försökspersonerna att genomgå ett postprandialt test i 8 timmar, där 20 gram av växtsterolberikat margarin konsumeras tillsammans med en fettrik milkshake
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera margarin
|
Daglig konsumtion av 20 gram av ett kontrollmargarin, under en period av 4 veckor.
I slutet av de fyra veckorna kommer försökspersonerna att genomgå ett postprandialt test i 8 timmar, där 20 gram av kontrollmargarinet konsumeras tillsammans med en mjölkshake med hög fetthalt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Koncentrationer av oxyfytosterol i plasma
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och efter 4 veckor. Ändringar kommer att beräknas mellan dag 28 och dag 0 i varje interventionsperiod.
|
Uppmätt vid baslinjen och efter 4 veckor. Ändringar kommer att beräknas mellan dag 28 och dag 0 i varje interventionsperiod.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Koncentrationer av växtsteroler i serum
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och efter 4 veckor. Ändringar kommer att beräknas mellan dag 28 och dag 0 i varje interventionsperiod.
|
Uppmätt vid baslinjen och efter 4 veckor. Ändringar kommer att beräknas mellan dag 28 och dag 0 i varje interventionsperiod.
|
|
Serumlipoproteinkoncentrationer
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och efter 3 och 4 veckor. Ändringar kommer att beräknas mellan dag 21+28 och dag 0 i varje interventionsperiod.
|
Uppmätt vid baslinjen och efter 3 och 4 veckor. Ändringar kommer att beräknas mellan dag 21+28 och dag 0 i varje interventionsperiod.
|
|
Koncentration av glukos i plasma
Tidsram: Uppmätt vid dag 28, på 13 tidpunkter
|
Uppmätt vid dag 28, på 13 tidpunkter
|
|
Markörer som reflekterar låggradig inflammation och endotelaktivering
Tidsram: Uppmätt vid dag 28, på 5 tidpunkter
|
Uppmätt vid dag 28, på 5 tidpunkter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jogchum Plat, Dr., Maastricht University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Baumgartner S, Mensink RP, Plat J. Effects of a Plant Sterol or Stanol Enriched Mixed Meal on Postprandial Lipid Metabolism in Healthy Subjects. PLoS One. 2016 Sep 9;11(9):e0160396. doi: 10.1371/journal.pone.0160396. eCollection 2016.
- Baumgartner S, Mensink RP, den Hartog G, Bast A, Bekers O, Husche C, Lutjohann D, Plat J. Oxyphytosterol formation in humans: identification of high vs. low oxidizers. Biochem Pharmacol. 2013 Jul 1;86(1):19-25. doi: 10.1016/j.bcp.2013.02.035. Epub 2013 Mar 13.
- Baumgartner S, Mensink RP, Husche C, Lutjohann D, Plat J. Effects of plant sterol- or stanol-enriched margarine on fasting plasma oxyphytosterol concentrations in healthy subjects. Atherosclerosis. 2013 Apr;227(2):414-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2013.01.012. Epub 2013 Jan 21.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
26 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
2 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
21 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MEC 09-3-088
- TOP grant No. 91208006 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ZonMw)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .