Fitoszterolok és oxifitoszterol koncentrációk
2018. szeptember 4. frissítette: Maastricht University Medical Center
A növényi szterolok és sztanol-észterek hatása a szérum oxifitoszterol-koncentrációjára egészséges emberi alanyokban
A növényi szterolok és sztanolok (más néven fitoszterolok és fitosztanolok) szerkezetileg rokonok a koleszterinnel, de sokkal kisebb mértékben szívódnak fel. Ennek a szerkezeti hasonlóságnak köszönhetően a növényi szterinek és sztanolok gátolják a bélben a koleszterin felszívódását, és napi 2,5 g-os bevitel esetén körülbelül 10%-kal csökkentik a szérum LDL-koleszterin koncentrációját. A növényi szterinnel és sztanollal dúsított élelmiszerek ezért széles körben elérhetők a piacon, hogy csökkentsék a koszorúér-betegség kockázatát. A növényi szterinek oxidáción eshetnek át, ami oxifitoszterolok képződését eredményezi. Állatkísérletek arra utalnak, hogy az oxifitoszterolok aterogén hatásúak. Bár humán szérummintákban oxifitoszterolokat azonosítottak, a növényi szterolok megnövekedett bevitelének hatása az emberi szérum oxifitoszterol koncentrációjára nem ismert. Másrészt a növényi sztanolok nem oxidálódnak, és nemcsak a koleszterin felszívódását csökkentik, hanem a növényi szterin felszívódását is.
Jelen tanulmány fő célja az étkezési növényi szterinek és sztanolok hatásának vizsgálata az oxifitoszterolok éhgyomri szérumkoncentrációjára. A kisebb cél ezeknek a termékeknek a posztprandiális szérum oxifitoszterol koncentrációjára gyakorolt hatásának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 ER
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Body Mass Index (BMI) 20-30 kg/m2 között
- átlagos szérum összkoleszterin < 7,8 mmol/l
- átlagos szérum triacilglicerin < 3,0 mmol/l
- átlagos plazma glükóz < 6,1 mmol/l
Kizárási kritériumok:
- instabil testsúly (tömeggyarapodás vagy -csökkenés > 3 kg az elmúlt két hónapban)
- aktív szív- és érrendszeri betegségek, mint a pangásos szívelégtelenség vagy a közelmúltban
- súlyos egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot, például epilepszia, asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, gyulladásos bélbetegség és rheumatoid arthritis
- a holland koleszterinkonszenzus szerinti koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel történő kezelés indikációja
- gyógyszerek, például kortikoszteroidok, diuretikumok vagy lipidcsökkentő terápia alkalmazása
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés (>21 egység hetente)
- nem hajlandó abbahagyni a vitamin-kiegészítők, halolaj-kapszulák vagy szterinben vagy sztanol-észterekben gazdag termékek fogyasztását 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt (bemosási időszak)
- vizsgálati készítmény felhasználása egy másik orvosbiológiai vizsgálat keretében az előző hónapban
- terhes vagy szoptató nők
- nem hajlandó lemondani arról, hogy véradó (vagy vért adott) 8 héttel a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat alatt
- jelenlegi dohányos
- anémia. férfiaknál 7,5 mmol/l, nőknél 7,0 mmol/l alatti Hb-szinttel, a maastrichti vérbank szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Növényi sztanollal dúsított margarin
|
Napi 20 gramm növényi sztanollal dúsított margarin (napi 3,0 gramm növényi sztanolt biztosító) fogyasztása 4 hétig.
A 4 hét végén az alanyok 8 órás étkezés utáni teszten esnek át, melynek során 20 gramm növényi sztanollal dúsított margarint egy magas zsírtartalmú turmix mellett fogyasztanak el.
|
|
Kísérleti: Növényi szterinnel dúsított margarin
|
Napi 20 gramm növényi szterinnel dúsított margarin (amely napi 3,0 gramm növényi szterint biztosít) fogyasztása 4 hétig.
A 4 hét végén az alanyok 8 órás étkezés utáni teszten esnek át, melynek során 20 gramm növényi szterinnel dúsított margarint egy magas zsírtartalmú turmix mellett fogyasztanak el.
|
|
Placebo Comparator: Kontroll margarin
|
Napi 20 gramm kontroll margarin fogyasztása 4 hétig.
A 4 hét végén az alanyok 8 órás étkezés utáni teszten esnek át, melynek során 20 gramm kontrollmargarint fogyasztanak el egy magas zsírtartalmú turmix mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma oxifitoszterol koncentrációja
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hét után mérve. A változásokat minden beavatkozási időszak 28. és 0. napja között számítják ki.
|
Kiinduláskor és 4 hét után mérve. A változásokat minden beavatkozási időszak 28. és 0. napja között számítják ki.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum növényi szterinkoncentrációi
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hét után mérve. A változásokat minden beavatkozási időszak 28. és 0. napja között számítják ki.
|
Kiinduláskor és 4 hét után mérve. A változásokat minden beavatkozási időszak 28. és 0. napja között számítják ki.
|
|
A szérum lipoprotein koncentrációja
Időkeret: Kiinduláskor és 3 és 4 hét után mérve. A változásokat az egyes beavatkozási időszakok 21+28. napja és 0. napja között számítják ki.
|
Kiinduláskor és 3 és 4 hét után mérve. A változásokat az egyes beavatkozási időszakok 21+28. napja és 0. napja között számítják ki.
|
|
A plazma glükóz koncentrációja
Időkeret: A 28. napon mérve, 13 időpontban
|
A 28. napon mérve, 13 időpontban
|
|
Alacsony fokú gyulladást és endothel aktivációt tükröző markerek
Időkeret: A 28. napon mérve, 5 időpontban
|
A 28. napon mérve, 5 időpontban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jogchum Plat, Dr., Maastricht University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Baumgartner S, Mensink RP, Plat J. Effects of a Plant Sterol or Stanol Enriched Mixed Meal on Postprandial Lipid Metabolism in Healthy Subjects. PLoS One. 2016 Sep 9;11(9):e0160396. doi: 10.1371/journal.pone.0160396. eCollection 2016.
- Baumgartner S, Mensink RP, den Hartog G, Bast A, Bekers O, Husche C, Lutjohann D, Plat J. Oxyphytosterol formation in humans: identification of high vs. low oxidizers. Biochem Pharmacol. 2013 Jul 1;86(1):19-25. doi: 10.1016/j.bcp.2013.02.035. Epub 2013 Mar 13.
- Baumgartner S, Mensink RP, Husche C, Lutjohann D, Plat J. Effects of plant sterol- or stanol-enriched margarine on fasting plasma oxyphytosterol concentrations in healthy subjects. Atherosclerosis. 2013 Apr;227(2):414-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2013.01.012. Epub 2013 Jan 21.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 19.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEC 09-3-088
- TOP grant No. 91208006 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: ZonMw)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .