植物甾醇和氧化植物甾醇浓度
2018年9月4日 更新者：Maastricht University Medical Center
植物甾醇和甾烷醇酯对健康人体血清氧化植物甾醇浓度的影响
植物甾醇和甾烷醇（也称为植物甾醇和植物甾烷醇）在结构上与胆固醇相关，但吸收程度要小得多。 由于这种结构相似性，每天摄入 2.5 克植物甾醇和甾烷醇会抑制肠道胆固醇的吸收，并将血清低密度脂蛋白胆固醇浓度降低约 10%。 因此，富含植物甾醇和甾烷醇的食品在市场上广泛供应，以降低患冠心病的风险。 植物甾醇可以进行氧化，从而导致氧化植物甾醇的形成。 动物研究现已表明，氧化植物甾醇会导致动脉粥样硬化。 尽管已在人血清样品中鉴定出氧化植物甾醇，但植物甾醇摄入量增加对人体血清氧化植物甾醇浓度的影响尚不清楚。 另一方面，植物甾烷醇不能被氧化，不仅会降低胆固醇的吸收，还会降低植物甾醇的吸收。
本研究的主要目的是检查膳食植物甾醇和甾烷醇对植物氧化甾醇空腹血清浓度的影响。 次要目标是研究这些产品对餐后血清氧植物甾醇浓度的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6229 ER
- Maastricht University Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) 在 20-30 公斤/平方米之间
- 平均血清总胆固醇 < 7.8 mmol/L
- 平均血清甘油三酯 < 3.0 mmol/L
- 平均血糖 < 6.1 mmol/L
排除标准：
- 体重不稳定（过去两个月体重增加或减少> 3公斤）
- 活动性心血管疾病，如充血性心力衰竭或近期（
- 可能干扰研究的严重疾病，如癫痫、哮喘、慢性阻塞性肺病、炎症性肠病和类风湿性关节炎
- 根据荷兰胆固醇共识，降胆固醇药物治疗的适应症
- 使用皮质类固醇、利尿剂或降脂疗法等药物
- 滥用药物或酒精（每周超过 21 个单位）
- 在研究开始前 4 周（洗脱期）不愿意停止服用维生素补充剂、鱼油胶囊或富含甾醇或甾烷醇酯的产品
- 上个月在另一项生物医学研究中使用研究产品
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在研究开始前 8 周和研究期间不愿意放弃成为献血者（或已经献血）
- 当前吸烟者
- 贫血。 根据马斯特里赫特血库的指示，Hb 水平男性低于 7.5 mmol/L，女性低于 7.0 mmol/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：富含植物甾烷醇的人造黄油
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每天食用 20 克富含植物甾烷醇的人造黄油（每天提供 3.0 克植物甾烷醇），持续 4 周。
在 4 周结束时，受试者将接受 8 小时的餐后测试，其中 20 克富含植物甾烷醇的人造黄油与高脂奶昔一起食用
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实验性的：富含植物甾醇的人造黄油
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每天食用 20 克富含植物甾醇的人造黄油（每天提供 3.0 克植物甾醇），持续 4 周。
在 4 周结束时，受试者将接受 8 小时的餐后测试，其中 20 克富含植物甾醇的人造黄油与高脂奶昔一起食用
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安慰剂比较：对照人造黄油
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每天食用 20 克对照人造黄油，持续 4 周。
在 4 周结束时，受试者将接受 8 小时的餐后测试，其中 20 克对照人造黄油与高脂奶昔一起食用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血浆氧化植物甾醇浓度
大体时间：在基线和 4 周后测量。将在每个干预期的第 28 天和第 0 天之间计算变化。
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在基线和 4 周后测量。将在每个干预期的第 28 天和第 0 天之间计算变化。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血清植物甾醇浓度
大体时间：在基线和 4 周后测量。将在每个干预期的第 28 天和第 0 天之间计算变化。
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在基线和 4 周后测量。将在每个干预期的第 28 天和第 0 天之间计算变化。
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血清脂蛋白浓度
大体时间：在基线以及 3 周和 4 周后测量。将在每个干预期的第 21+28 天和第 0 天之间计算变化。
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在基线以及 3 周和 4 周后测量。将在每个干预期的第 21+28 天和第 0 天之间计算变化。
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血浆葡萄糖浓度
大体时间：在第 28 天，13 个时间点测量
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在第 28 天，13 个时间点测量
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反映低度炎症和内皮激活的标志物
大体时间：在第 28 天，在 5 个时间点上测量
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在第 28 天，在 5 个时间点上测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jogchum Plat, Dr.、Maastricht University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Baumgartner S, Mensink RP, Plat J. Effects of a Plant Sterol or Stanol Enriched Mixed Meal on Postprandial Lipid Metabolism in Healthy Subjects. PLoS One. 2016 Sep 9;11(9):e0160396. doi: 10.1371/journal.pone.0160396. eCollection 2016.
- Baumgartner S, Mensink RP, den Hartog G, Bast A, Bekers O, Husche C, Lutjohann D, Plat J. Oxyphytosterol formation in humans: identification of high vs. low oxidizers. Biochem Pharmacol. 2013 Jul 1;86(1):19-25. doi: 10.1016/j.bcp.2013.02.035. Epub 2013 Mar 13.
- Baumgartner S, Mensink RP, Husche C, Lutjohann D, Plat J. Effects of plant sterol- or stanol-enriched margarine on fasting plasma oxyphytosterol concentrations in healthy subjects. Atherosclerosis. 2013 Apr;227(2):414-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2013.01.012. Epub 2013 Jan 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月26日
研究完成 (实际的)
2012年2月2日
研究注册日期
首次提交
2012年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月19日
首次发布 (估计)
2012年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月4日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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