Fytosteroler og oksyfytosterolkonsentrasjoner
4. september 2018 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Effekten av plantesterol og stanolestere på oksyfytosterolkonsentrasjoner i serum hos friske mennesker
Plantesteroler og -stanoler (også kalt fytosteroler og fytostanoler) er strukturelt relatert til kolesterol, men absorberes i mye mindre grad. På grunn av denne strukturelle likheten, hemmer plantesteroler og stanoler intestinal kolesterolabsorpsjon og senker serum LDL-kolesterolkonsentrasjoner med omtrent 10 % ved daglig inntak på 2,5 g. Plantesterol- og stanol-anrikede matvarer er derfor allment tilgjengelige på markedet for å redusere risikoen for koronar hjertesykdom. Plantesteroler kan gjennomgå oksidasjon, noe som resulterer i dannelse av oksyfytosteroler. Dyrestudier har nå antydet at oksyfytosteroler er aterogene. Selv om oksyfytosteroler er identifisert i humane serumprøver, er effekten av økt inntak av plantesteroler på serumoksyfytosterolkonsentrasjoner hos mennesker ikke kjent. På den annen side kan plantestanoler ikke oksideres og reduserer ikke bare kolesterolabsorpsjonen, men også plantesterolabsorpsjonen.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av plantesteroler og stanoler i kosten på fastende serumkonsentrasjoner av oksyfytosteroler. Det mindre målet er å undersøke effekten av disse produktene på postprandiale oksyfytosterolkonsentrasjoner i serum.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ER
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20-30 kg/m2
- gjennomsnittlig serum totalt kolesterol < 7,8 mmol/L
- gjennomsnittlig serum triacylglycerol < 3,0 mmol/L
- gjennomsnittlig plasmaglukose < 6,1 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- ustabil kroppsvekt (vektøkning eller -tap > 3 kg de siste to månedene)
- aktive kardiovaskulære sykdommer som kongestiv hjertesvikt eller nylig (
- alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studien som epilepsi, astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, inflammatorisk tarmsykdom og revmatoid artritt
- indikasjon for behandling med kolesterolsenkende legemidler i henhold til den nederlandske kolesterolkonsensus
- bruk av medisiner som kortikosteroider, diuretika eller lipidsenkende terapi
- misbruk av narkotika eller alkohol (>21 enheter per uke)
- ikke villig til å stoppe inntaket av vitamintilskudd, fiskeoljekapsler eller produkter rike på sterol eller stanolestere 4 uker før studiestart (innvaskingsperiode)
- bruk av et undersøkelsesprodukt i en annen biomedisinsk studie i løpet av forrige måned
- gravide eller ammende kvinner
- ikke villig til å gi opp å være blodgiver (eller å ha donert blod) fra 8 uker før studiestart og under studien
- nåværende røyker
- anemi. med et Hb-nivå under 7,5 mmol/L for menn og under 7,0 mmol/L for kvinner, som indikert av Maastrichts blodbank
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Plante stanol-anriket margarin
|
Daglig inntak av 20 gram av en plantestanol-anriket margarin (som gir daglig 3,0 gram plantestanoler), i en periode på 4 uker.
På slutten av de 4 ukene vil forsøkspersonene gjennomgå en postprandial test i 8 timer, hvor 20 gram av planten stanol-anriket margarin konsumeres sammen med en fettrik milkshake
|
|
Eksperimentell: Plantesterol-anriket margarin
|
Daglig inntak av 20 gram av en plantesterol-anriket margarin (som gir daglig 3,0 gram plantesteroler), i en periode på 4 uker.
På slutten av de 4 ukene vil forsøkspersonene gjennomgå en postprandial test i 8 timer, hvor 20 gram av plantesterol-anriket margarin konsumeres sammen med en fettrik milkshake
|
|
Placebo komparator: Kontroller margarin
|
Daglig inntak av 20 gram av en kontrollmargarin, i en periode på 4 uker.
På slutten av de 4 ukene vil forsøkspersonene gjennomgå en postprandial test i 8 timer, hvor 20 gram av kontrollmargarinen konsumeres sammen med en fettrik milkshake
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma oksyfytosterolkonsentrasjoner
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 4 uker. Endringer vil bli beregnet mellom dag 28 og dag 0 i hver intervensjonsperiode.
|
Målt ved baseline og etter 4 uker. Endringer vil bli beregnet mellom dag 28 og dag 0 i hver intervensjonsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum plantesterolkonsentrasjoner
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 4 uker. Endringer vil bli beregnet mellom dag 28 og dag 0 i hver intervensjonsperiode.
|
Målt ved baseline og etter 4 uker. Endringer vil bli beregnet mellom dag 28 og dag 0 i hver intervensjonsperiode.
|
|
Serum lipoproteinkonsentrasjoner
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 3 og 4 uker. Endringer vil bli beregnet mellom dag 21+28 og dag 0 i hver intervensjonsperiode.
|
Målt ved baseline og etter 3 og 4 uker. Endringer vil bli beregnet mellom dag 21+28 og dag 0 i hver intervensjonsperiode.
|
|
Plasma glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Målt på dag 28, på 13 tidspunkter
|
Målt på dag 28, på 13 tidspunkter
|
|
Markører som reflekterer lavgradig betennelse og endotelaktivering
Tidsramme: Målt på dag 28, på 5 tidspunkter
|
Målt på dag 28, på 5 tidspunkter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jogchum Plat, Dr., Maastricht University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Baumgartner S, Mensink RP, Plat J. Effects of a Plant Sterol or Stanol Enriched Mixed Meal on Postprandial Lipid Metabolism in Healthy Subjects. PLoS One. 2016 Sep 9;11(9):e0160396. doi: 10.1371/journal.pone.0160396. eCollection 2016.
- Baumgartner S, Mensink RP, den Hartog G, Bast A, Bekers O, Husche C, Lutjohann D, Plat J. Oxyphytosterol formation in humans: identification of high vs. low oxidizers. Biochem Pharmacol. 2013 Jul 1;86(1):19-25. doi: 10.1016/j.bcp.2013.02.035. Epub 2013 Mar 13.
- Baumgartner S, Mensink RP, Husche C, Lutjohann D, Plat J. Effects of plant sterol- or stanol-enriched margarine on fasting plasma oxyphytosterol concentrations in healthy subjects. Atherosclerosis. 2013 Apr;227(2):414-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2013.01.012. Epub 2013 Jan 21.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
26. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
2. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MEC 09-3-088
- TOP grant No. 91208006 (Annet stipend/finansieringsnummer: ZonMw)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .