Fytosterolen en oxyfytosterolconcentraties
4 september 2018 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
De effecten van plantensterolen en stanolesters op serum-oxyphytosterolconcentraties bij gezonde proefpersonen
Plantensterolen en -stanolen (ook wel fytosterolen en fytostanolen genoemd) zijn structureel verwant aan cholesterol, maar worden in veel mindere mate opgenomen. Vanwege deze structurele gelijkenis remmen plantensterolen en -stanolen de opname van cholesterol in de darm en verlagen ze de LDL-cholesterolconcentraties in het serum met ongeveer 10% bij een dagelijkse inname van 2,5 g. Met plantensterolen en -stanolen verrijkte voedingsproducten zijn dan ook overal op de markt verkrijgbaar om het risico op coronaire hartziekten te verlagen. Plantensterolen kunnen oxidatie ondergaan, wat resulteert in de vorming van oxyfytosterolen. Dierstudies hebben nu gesuggereerd dat oxyfytosterolen atherogeen zijn. Hoewel oxyfytosterolen zijn geïdentificeerd in menselijke serummonsters, is het effect van een verhoogde inname van plantensterolen op serumoxyfytosterolconcentraties bij mensen niet bekend. Aan de andere kant kunnen plantenstanolen niet worden geoxideerd en verlagen ze niet alleen de cholesterolopname, maar ook de opname van plantensterolen.
Het belangrijkste doel van de huidige studie is het onderzoeken van de effecten van plantensterolen en -stanolen in de voeding op nuchtere serumconcentraties van oxyfytosterolen. Het ondergeschikte doel is om de effecten van deze producten op postprandiale serumoxyfytosterolconcentraties te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ER
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) tussen 20-30 kg/m2
- gemiddeld serum totaal cholesterol < 7,8 mmol/L
- gemiddelde serumtriacylglycerol < 3,0 mmol/L
- gemiddelde plasmaglucose < 6,1 mmol/L
Uitsluitingscriteria:
- onstabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename of -verlies > 3 kg in de afgelopen twee maanden)
- actieve hart- en vaatziekten zoals congestief hartfalen of recente (
- ernstige medische aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren, zoals epilepsie, astma, chronische obstructieve longziekte, inflammatoire darmziekte en reumatoïde artritis
- indicatie voor behandeling met cholesterolverlagende middelen volgens de Nederlandse Cholesterol Consensus
- gebruik van medicatie zoals corticosteroïden, diuretica of lipideverlagende therapie
- misbruik van drugs of alcohol (>21 eenheden per week)
- niet bereid om 4 weken voor aanvang van het onderzoek te stoppen met de consumptie van vitaminesupplementen, visoliecapsules of sterol- of stanolestersrijke producten (wash-in-periode)
- gebruik van een onderzoeksproduct in een andere biomedische studie in de afgelopen maand
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- vanaf 8 weken voor aanvang van de studie en tijdens de studie niet bereid zijn op te geven bloeddonor te zijn (of bloed te hebben gegeven)
- huidige roker
- Bloedarmoede. met een Hb-waarde lager dan 7,5 mmol/L voor mannen en lager dan 7,0 mmol/L voor vrouwen, zoals aangegeven door de bloedbank Maastricht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met plantenstanol verrijkte margarine
|
Dagelijkse consumptie van 20 gram met plantenstanolen verrijkte margarine (levert dagelijks 3,0 gram plantenstanolen), gedurende 4 weken.
Aan het einde van de 4 weken ondergaan proefpersonen gedurende 8 uur een postprandiale test, waarbij 20 gram van de met plantenstanol verrijkte margarine wordt geconsumeerd samen met een vetrijke milkshake
|
|
Experimenteel: Met plantensterolen verrijkte margarine
|
Dagelijkse consumptie van 20 gram van een met plantensterolen verrijkte margarine (levert dagelijks 3,0 gram plantensterolen), gedurende een periode van 4 weken.
Aan het einde van de 4 weken ondergaan proefpersonen gedurende 8 uur een postprandiale test, waarbij 20 gram van de met plantensterolen verrijkte margarine wordt geconsumeerd samen met een vetrijke milkshake
|
|
Placebo-vergelijker: Controle margarine
|
Dagelijkse consumptie van 20 gram controlemargarine, gedurende 4 weken.
Aan het einde van de 4 weken ondergaan proefpersonen gedurende 8 uur een postprandiale test, waarbij 20 gram van de controlemargarine wordt geconsumeerd samen met een vetrijke milkshake
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasma-oxyfytosterolconcentraties
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 4 weken. Wijzigingen worden berekend tussen dag 28 en dag 0 van elke interventieperiode.
|
Gemeten bij baseline en na 4 weken. Wijzigingen worden berekend tussen dag 28 en dag 0 van elke interventieperiode.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serum plantensterolconcentraties
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 4 weken. Wijzigingen worden berekend tussen dag 28 en dag 0 van elke interventieperiode.
|
Gemeten bij baseline en na 4 weken. Wijzigingen worden berekend tussen dag 28 en dag 0 van elke interventieperiode.
|
|
Serumlipoproteïneconcentraties
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 3 en 4 weken. Wijzigingen worden berekend tussen dag 21+28 en dag 0 van elke interventieperiode.
|
Gemeten bij baseline en na 3 en 4 weken. Wijzigingen worden berekend tussen dag 21+28 en dag 0 van elke interventieperiode.
|
|
Plasmaglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Gemeten op dag 28, op 13 tijdstippen
|
Gemeten op dag 28, op 13 tijdstippen
|
|
Markers die laaggradige ontsteking en endotheliale activatie weerspiegelen
Tijdsspanne: Gemeten op dag 28, op 5 tijdstippen
|
Gemeten op dag 28, op 5 tijdstippen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jogchum Plat, Dr., Maastricht University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Baumgartner S, Mensink RP, Plat J. Effects of a Plant Sterol or Stanol Enriched Mixed Meal on Postprandial Lipid Metabolism in Healthy Subjects. PLoS One. 2016 Sep 9;11(9):e0160396. doi: 10.1371/journal.pone.0160396. eCollection 2016.
- Baumgartner S, Mensink RP, den Hartog G, Bast A, Bekers O, Husche C, Lutjohann D, Plat J. Oxyphytosterol formation in humans: identification of high vs. low oxidizers. Biochem Pharmacol. 2013 Jul 1;86(1):19-25. doi: 10.1016/j.bcp.2013.02.035. Epub 2013 Mar 13.
- Baumgartner S, Mensink RP, Husche C, Lutjohann D, Plat J. Effects of plant sterol- or stanol-enriched margarine on fasting plasma oxyphytosterol concentrations in healthy subjects. Atherosclerosis. 2013 Apr;227(2):414-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2013.01.012. Epub 2013 Jan 21.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MEC 09-3-088
- TOP grant No. 91208006 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ZonMw)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .