Concentrações de fitoesteróis e oxifitoesteróis
4 de setembro de 2018 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Os efeitos dos ésteres de estanol e esteróis vegetais nas concentrações séricas de oxifitosterol em seres humanos saudáveis
Os esteróis e estanóis vegetais (também chamados de fitoesteróis e fitoestanóis) estão estruturalmente relacionados ao colesterol, mas são absorvidos em uma extensão muito menor. Devido a esta similaridade estrutural, os esteróis e estanóis vegetais inibem a absorção intestinal de colesterol e reduzem as concentrações séricas de colesterol LDL em cerca de 10% em doses diárias de 2,5 g. Os produtos alimentícios enriquecidos com esteróis e estanois vegetais estão, portanto, amplamente disponíveis no mercado para reduzir o risco de doença cardíaca coronária. Os esteróis vegetais podem sofrer oxidação, o que resulta na formação de oxifitoesteróis. Estudos em animais sugeriram agora que os oxifitoesteróis são aterogênicos. Embora os oxifitoesteróis tenham sido identificados em amostras de soro humano, o efeito de uma ingestão aumentada de esteróis vegetais nas concentrações séricas de oxifitosteróis em humanos não é conhecido. Por outro lado, os estanóis vegetais não podem ser oxidados e diminuem não apenas a absorção de colesterol, mas também a absorção de esteróis vegetais.
O principal objetivo do presente estudo é examinar os efeitos dos esteróis e estanóis vegetais dietéticos nas concentrações séricas de oxifitoesteróis em jejum. O objetivo menor é investigar os efeitos desses produtos nas concentrações séricas de oxifitosterol pós-prandial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 ER
- Maastricht University Medical Centre
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 20-30 kg/m2
- colesterol total sérico médio < 7,8 mmol/L
- triacilglicerol sérico médio < 3,0 mmol/L
- glicose plasmática média < 6,1 mmol/L
Critério de exclusão:
- peso corporal instável (ganho ou perda de peso > 3 kg nos últimos dois meses)
- doenças cardiovasculares ativas, como insuficiência cardíaca congestiva ou recente (
- condições médicas graves que podem interferir no estudo, como epilepsia, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença inflamatória intestinal e artrite reumatóide
- indicação para tratamento com medicamentos redutores de colesterol de acordo com o Consenso Holandês de Colesterol
- uso de medicamentos como corticosteróides, diuréticos ou terapia hipolipemiante
- abuso de drogas ou álcool (> 21 unidades por semana)
- não está disposto a interromper o consumo de suplementos vitamínicos, cápsulas de óleo de peixe ou produtos ricos em ésteres de esteróis ou estanol 4 semanas antes do início do estudo (período de wash-in)
- uso de um produto experimental em outro estudo biomédico no mês anterior
- mulheres grávidas ou amamentando
- não estar disposto a desistir de ser um doador de sangue (ou ter doado sangue) de 8 semanas antes do início do estudo e durante o estudo
- fumante atual
- anemia. com nível de Hb abaixo de 7,5 mmol/L para homens e abaixo de 7,0 mmol/L para mulheres, conforme indicado pelo banco de sangue de Maastricht
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Margarina enriquecida com estanol vegetal
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Consumo diário de 20 gramas de margarina enriquecida com estanóis vegetais (fornecendo 3,0 gramas diários de estanóis vegetais), por um período de 4 semanas.
Ao final das 4 semanas, os sujeitos serão submetidos a um teste pós-prandial de 8 horas, no qual 20 gramas de margarina enriquecida com estanol vegetal são consumidos juntamente com um milk-shake com alto teor de gordura
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Experimental: Margarina enriquecida com esteróis vegetais
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Consumo diário de 20 gramas de margarina enriquecida com esteróis vegetais (fornecendo 3,0 gramas diários de esteróis vegetais), por um período de 4 semanas.
Ao final das 4 semanas, os sujeitos serão submetidos a um teste pós-prandial de 8 horas, no qual 20 gramas de margarina enriquecida com esteróis vegetais são consumidos juntamente com um milk-shake com alto teor de gordura
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Comparador de Placebo: Controle de margarina
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Consumo diário de 20 gramas de margarina controle, por um período de 4 semanas.
Ao final das 4 semanas, os sujeitos serão submetidos a um teste pós-prandial de 8 horas, no qual serão consumidos 20 gramas da margarina controle juntamente com um milk-shake com alto teor de gordura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentrações plasmáticas de oxifitosterol
Prazo: Medido no início e após 4 semanas. As alterações serão calculadas entre o dia 28 e o dia 0 de cada período de intervenção.
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Medido no início e após 4 semanas. As alterações serão calculadas entre o dia 28 e o dia 0 de cada período de intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentrações séricas de esteróis vegetais
Prazo: Medido no início e após 4 semanas. As alterações serão calculadas entre o dia 28 e o dia 0 de cada período de intervenção.
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Medido no início e após 4 semanas. As alterações serão calculadas entre o dia 28 e o dia 0 de cada período de intervenção.
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Concentrações séricas de lipoproteínas
Prazo: Medido no início e após 3 e 4 semanas. As alterações serão calculadas entre o dia 21+28 e o dia 0 de cada período de intervenção.
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Medido no início e após 3 e 4 semanas. As alterações serão calculadas entre o dia 21+28 e o dia 0 de cada período de intervenção.
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Concentração de glicose plasmática
Prazo: Medido no dia 28, em 13 pontos de tempo
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Medido no dia 28, em 13 pontos de tempo
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Marcadores que refletem inflamação de baixo grau e ativação endotelial
Prazo: Medido no dia 28, em 5 pontos de tempo
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Medido no dia 28, em 5 pontos de tempo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jogchum Plat, Dr., Maastricht University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baumgartner S, Mensink RP, Plat J. Effects of a Plant Sterol or Stanol Enriched Mixed Meal on Postprandial Lipid Metabolism in Healthy Subjects. PLoS One. 2016 Sep 9;11(9):e0160396. doi: 10.1371/journal.pone.0160396. eCollection 2016.
- Baumgartner S, Mensink RP, den Hartog G, Bast A, Bekers O, Husche C, Lutjohann D, Plat J. Oxyphytosterol formation in humans: identification of high vs. low oxidizers. Biochem Pharmacol. 2013 Jul 1;86(1):19-25. doi: 10.1016/j.bcp.2013.02.035. Epub 2013 Mar 13.
- Baumgartner S, Mensink RP, Husche C, Lutjohann D, Plat J. Effects of plant sterol- or stanol-enriched margarine on fasting plasma oxyphytosterol concentrations in healthy subjects. Atherosclerosis. 2013 Apr;227(2):414-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2013.01.012. Epub 2013 Jan 21.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MEC 09-3-088
- TOP grant No. 91208006 (Número de outro subsídio/financiamento: ZonMw)
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