Концентрации фитостеролов и оксифитостеролов
4 сентября 2018 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Влияние эфиров растительных стеролов и станоловых эфиров на концентрацию оксифитостерола в сыворотке у здоровых людей
Растительные стеролы и станолы (также называемые фитостеролами и фитостанолами) структурно родственны холестерину, но усваиваются в гораздо меньшей степени. Из-за этого структурного сходства растительные стеролы и станолы ингибируют всасывание холестерина в кишечнике и снижают концентрацию холестерина ЛПНП в сыворотке примерно на 10% при ежедневном приеме 2,5 г. Поэтому пищевые продукты, обогащенные растительными стеролами и станолами, широко доступны на рынке для снижения риска ишемической болезни сердца. Растительные стеролы могут окисляться, что приводит к образованию оксифитостеролов. Исследования на животных показали, что оксифитостеролы являются атерогенными. Хотя оксифитостеролы были обнаружены в образцах сыворотки человека, влияние повышенного потребления растительных стеролов на концентрацию оксифитостеролов в сыворотке крови у людей неизвестно. С другой стороны, растительные станолы не окисляются и снижают не только абсорбцию холестерина, но и абсорбцию растительных стеролов.
Основной целью настоящего исследования является изучение влияния растительных стеролов и станолов на концентрацию оксифитостеролов в сыворотке крови натощак. Второстепенная цель состоит в том, чтобы исследовать влияние этих продуктов на постпрандиальные концентрации оксифитостерола в сыворотке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 ER
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 30 кг/м2
- средний уровень общего холестерина в сыворотке < 7,8 ммоль/л
- средний уровень триацилглицерина в сыворотке < 3,0 ммоль/л
- средний уровень глюкозы в плазме < 6,1 ммоль/л
Критерий исключения:
- нестабильная масса тела (прибавка или потеря массы тела > 3 кг за последние два месяца)
- активные сердечно-сосудистые заболевания, такие как застойная сердечная недостаточность или недавнее (
- тяжелые медицинские состояния, которые могут помешать исследованию, такие как эпилепсия, астма, хроническая обструктивная болезнь легких, воспалительное заболевание кишечника и ревматоидный артрит
- показания к лечению препаратами, снижающими уровень холестерина, в соответствии с Голландским консенсусом по холестерину
- использование лекарств, таких как кортикостероиды, диуретики или гиполипидемическая терапия
- злоупотребление наркотиками или алкоголем (> 21 единиц в неделю)
- нежелание прекращать прием витаминных добавок, капсул с рыбьим жиром или продуктов, богатых стеролом или сложными эфирами станола, за 4 недели до начала исследования (период промывки)
- использование исследуемого продукта в рамках другого биомедицинского исследования в течение предыдущего месяца
- беременные или кормящие женщины
- нежелание отказываться от донорства крови (или сдачи крови) за 8 недель до начала исследования и во время исследования
- текущий курильщик
- анемия. с уровнем гемоглобина ниже 7,5 ммоль/л у мужчин и ниже 7,0 ммоль/л у женщин по данным Маастрихтского банка крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Маргарин растительный, обогащенный станолами
|
Ежедневное потребление 20 граммов маргарина, обогащенного растительными станолами (обеспечивает 3,0 грамма растительных станолов в день), в течение 4 недель.
По истечении 4 недель испытуемые пройдут постпрандиальный тест в течение 8 часов, во время которого 20 грамм растительного маргарина, обогащенного станолами, потребляются вместе с молочным коктейлем с высоким содержанием жира.
|
|
Экспериментальный: Маргарин, обогащенный растительными стеролами
|
Ежедневное потребление 20 граммов маргарина, обогащенного растительными стеролами (что обеспечивает 3,0 грамма растительных стеролов в день), в течение 4 недель.
По истечении 4 недель испытуемые пройдут постпрандиальный тест в течение 8 часов, во время которого 20 грамм маргарина, обогащенного растительными стеролами, потребляются вместе с молочным коктейлем с высоким содержанием жира.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольный маргарин
|
Ежедневное потребление 20 г контрольного маргарина в течение 4 недель.
По истечении 4 недель испытуемые проходят постпрандиальный тест в течение 8 часов, во время которого 20 граммов контрольного маргарина потребляются вместе с молочным коктейлем с высоким содержанием жира.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрации оксифитостерола в плазме
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 4 недели. Изменения будут рассчитываться между 28-м и 0-м днем каждого периода вмешательства.
|
Измерено на исходном уровне и через 4 недели. Изменения будут рассчитываться между 28-м и 0-м днем каждого периода вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрации растительных стеролов в сыворотке
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 4 недели. Изменения будут рассчитываться между 28-м и 0-м днем каждого периода вмешательства.
|
Измерено на исходном уровне и через 4 недели. Изменения будут рассчитываться между 28-м и 0-м днем каждого периода вмешательства.
|
|
Концентрация липопротеинов в сыворотке
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 3 и 4 недели. Изменения будут рассчитываться между 21+28-м днем и 0-м днем каждого периода вмешательства.
|
Измерено на исходном уровне и через 3 и 4 недели. Изменения будут рассчитываться между 21+28-м днем и 0-м днем каждого периода вмешательства.
|
|
Концентрация глюкозы в плазме
Временное ограничение: Измерено на 28-й день в 13 временных точках.
|
Измерено на 28-й день в 13 временных точках.
|
|
Маркеры, отражающие вялотекущее воспаление и активацию эндотелия
Временное ограничение: Измерено на 28-й день в 5 временных точках.
|
Измерено на 28-й день в 5 временных точках.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jogchum Plat, Dr., Maastricht University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Baumgartner S, Mensink RP, Plat J. Effects of a Plant Sterol or Stanol Enriched Mixed Meal on Postprandial Lipid Metabolism in Healthy Subjects. PLoS One. 2016 Sep 9;11(9):e0160396. doi: 10.1371/journal.pone.0160396. eCollection 2016.
- Baumgartner S, Mensink RP, den Hartog G, Bast A, Bekers O, Husche C, Lutjohann D, Plat J. Oxyphytosterol formation in humans: identification of high vs. low oxidizers. Biochem Pharmacol. 2013 Jul 1;86(1):19-25. doi: 10.1016/j.bcp.2013.02.035. Epub 2013 Mar 13.
- Baumgartner S, Mensink RP, Husche C, Lutjohann D, Plat J. Effects of plant sterol- or stanol-enriched margarine on fasting plasma oxyphytosterol concentrations in healthy subjects. Atherosclerosis. 2013 Apr;227(2):414-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2013.01.012. Epub 2013 Jan 21.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MEC 09-3-088
- TOP grant No. 91208006 (Другой номер гранта/финансирования: ZonMw)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .