Fytosteroly a koncentrace oxyfytosterolů
4. září 2018 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Účinky rostlinného sterolu a esterů stanolu na sérové koncentrace oxyfytosterolu u zdravých lidských subjektů
Rostlinné steroly a stanoly (také nazývané fytosteroly a fytostanoly) jsou strukturálně příbuzné cholesterolu, ale absorbují se v mnohem menší míře. Díky této strukturní podobnosti rostlinné steroly a stanoly inhibují střevní absorpci cholesterolu a snižují koncentrace LDL cholesterolu v séru asi o 10 % při denním příjmu 2,5 g. Potravinové produkty obohacené o rostlinné steroly a stanoly jsou proto na trhu široce dostupné, aby se snížilo riziko ischemické choroby srdeční. Rostlinné steroly mohou podléhat oxidaci, která má za následek tvorbu oxyfytosterolů. Studie na zvířatech nyní naznačují, že oxyfytosteroly jsou aterogenní. Ačkoli byly oxyfytosteroly identifikovány ve vzorcích lidského séra, účinek zvýšeného příjmu rostlinných sterolů na koncentrace oxyfytosterolu v séru u lidí není znám. Na druhou stranu rostlinné stanoly nemohou být oxidovány a snižují nejen vstřebávání cholesterolu, ale i rostlinných sterolů.
Hlavním cílem této studie je prozkoumat účinky dietních rostlinných sterolů a stanolů na sérové koncentrace oxyfytosterolů nalačno. Vedlejším cílem je prozkoumat účinky těchto produktů na postprandiální koncentrace oxyfytosterolu v séru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 ER
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20-30 kg/m2
- průměrný celkový cholesterol v séru < 7,8 mmol/l
- průměrný sérový triacylglycerol < 3,0 mmol/l
- průměrná plazmatická hladina glukózy < 6,1 mmol/l
Kritéria vyloučení:
- nestabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 3 kg za poslední dva měsíce)
- aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo nedávné (
- závažné zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit studii, jako je epilepsie, astma, chronická obstrukční plicní nemoc, zánětlivé onemocnění střev a revmatoidní artritida
- indikace k léčbě léky snižujícími cholesterol podle Dutch Cholesterol Consensus
- užívání léků, jako jsou kortikosteroidy, diuretika nebo léčba snižující hladinu lipidů
- zneužívání drog nebo alkoholu (>21 jednotek za týden)
- není ochoten přestat konzumovat vitamínové doplňky, kapsle s rybím olejem nebo produkty bohaté na estery sterolů nebo stanolů 4 týdny před zahájením studie (období omývání)
- použití hodnoceného přípravku v rámci jiné biomedicínské studie v předchozím měsíci
- těhotné nebo kojící ženy
- není ochoten vzdát se dárce krve (nebo darovat krev) 8 týdnů před zahájením studie a během studie
- současný kuřák
- anémie. s hladinou Hb pod 7,5 mmol/l u mužů a pod 7,0 mmol/l u žen, jak uvádí krevní banka v Maastrichtu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rostlinný margarín obohacený o stanol
|
Denní spotřeba 20 gramů rostlinného margarínu obohaceného o stanol (poskytující denně 3,0 gramy rostlinných stanolů) po dobu 4 týdnů.
Na konci 4 týdnů budou subjekty podrobeny postprandiálnímu testu po dobu 8 hodin, při kterém se zkonzumuje 20 gramů rostlinného margarínu obohaceného o stanol spolu s mléčným koktejlem s vysokým obsahem tuku.
|
|
Experimentální: Rostlinný margarín obohacený o steroly
|
Denní spotřeba 20 gramů margarínu obohaceného o rostlinné steroly (poskytující denně 3,0 gramy rostlinných sterolů) po dobu 4 týdnů.
Na konci 4 týdnů budou subjekty podrobeny postprandiálnímu testu po dobu 8 hodin, při kterém se zkonzumuje 20 gramů margarínu obohaceného rostlinnými steroly spolu s mléčným koktejlem s vysokým obsahem tuku.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolujte margarín
|
Denní spotřeba 20 gramů kontrolního margarínu po dobu 4 týdnů.
Na konci 4 týdnů budou subjekty podrobeny postprandiálnímu testu po dobu 8 hodin, při kterém se zkonzumuje 20 gramů kontrolního margarínu spolu s mléčným koktejlem s vysokým obsahem tuku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatické koncentrace oxyfytosterolu
Časové okno: Měřeno na začátku a po 4 týdnech. Změny budou vypočítány mezi dnem 28 a dnem 0 každého intervenčního období.
|
Měřeno na začátku a po 4 týdnech. Změny budou vypočítány mezi dnem 28 a dnem 0 každého intervenčního období.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace rostlinných sterolů v séru
Časové okno: Měřeno na začátku a po 4 týdnech. Změny budou vypočítány mezi dnem 28 a dnem 0 každého intervenčního období.
|
Měřeno na začátku a po 4 týdnech. Změny budou vypočítány mezi dnem 28 a dnem 0 každého intervenčního období.
|
|
Koncentrace lipoproteinů v séru
Časové okno: Měřeno na začátku a po 3 a 4 týdnech. Změny budou vypočítány mezi dnem 21+28 a dnem 0 každého intervenčního období.
|
Měřeno na začátku a po 3 a 4 týdnech. Změny budou vypočítány mezi dnem 21+28 a dnem 0 každého intervenčního období.
|
|
Plazmatická koncentrace glukózy
Časové okno: Měřeno 28. den ve 13 časových bodech
|
Měřeno 28. den ve 13 časových bodech
|
|
Markery odrážející zánět nízkého stupně a aktivaci endotelu
Časové okno: Měřeno 28. den v 5 časových bodech
|
Měřeno 28. den v 5 časových bodech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jogchum Plat, Dr., Maastricht University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Baumgartner S, Mensink RP, Plat J. Effects of a Plant Sterol or Stanol Enriched Mixed Meal on Postprandial Lipid Metabolism in Healthy Subjects. PLoS One. 2016 Sep 9;11(9):e0160396. doi: 10.1371/journal.pone.0160396. eCollection 2016.
- Baumgartner S, Mensink RP, den Hartog G, Bast A, Bekers O, Husche C, Lutjohann D, Plat J. Oxyphytosterol formation in humans: identification of high vs. low oxidizers. Biochem Pharmacol. 2013 Jul 1;86(1):19-25. doi: 10.1016/j.bcp.2013.02.035. Epub 2013 Mar 13.
- Baumgartner S, Mensink RP, Husche C, Lutjohann D, Plat J. Effects of plant sterol- or stanol-enriched margarine on fasting plasma oxyphytosterol concentrations in healthy subjects. Atherosclerosis. 2013 Apr;227(2):414-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2013.01.012. Epub 2013 Jan 21.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
26. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
2. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MEC 09-3-088
- TOP grant No. 91208006 (Jiné číslo grantu/financování: ZonMw)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .