Concentrations de phytostérols et d'oxyphytostérols
4 septembre 2018 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Les effets des esters de stérols végétaux et de stanols sur les concentrations sériques d'oxyphytostérol chez des sujets humains en bonne santé
Les stérols et stanols végétaux (également appelés phytostérols et phytostanols) sont structurellement liés au cholestérol, mais absorbés dans une bien moindre mesure. En raison de cette similitude structurelle, les stérols et stanols végétaux inhibent l'absorption intestinale du cholestérol et abaissent les concentrations sériques de cholestérol LDL d'environ 10 % à des apports quotidiens de 2,5 g. Les produits alimentaires enrichis en stérols et stanols végétaux sont donc largement disponibles sur le marché pour réduire le risque de maladie coronarienne. Les stérols végétaux peuvent subir une oxydation, ce qui entraîne la formation d'oxyphytostérols. Des études animales ont maintenant suggéré que les oxyphytostérols sont athérogènes. Bien que des oxyphytostérols aient été identifiés dans des échantillons de sérum humain, l'effet d'une consommation accrue de stérols végétaux sur les concentrations sériques d'oxyphytostérol chez l'homme n'est pas connu. D'autre part, les stanols végétaux ne peuvent pas être oxydés et réduisent non seulement l'absorption du cholestérol, mais également l'absorption des stérols végétaux.
L'objectif principal de la présente étude est d'examiner les effets des stérols et stanols végétaux alimentaires sur les concentrations sériques à jeun d'oxyphytostérols. L'objectif mineur est d'étudier les effets de ces produits sur les concentrations sériques postprandiales d'oxyphytostérol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 ER
- Maastricht University Medical Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 20 et 30 kg/m2
- cholestérol total sérique moyen < 7,8 mmol/L
- triacylglycérol sérique moyen < 3,0 mmol/L
- glycémie moyenne < 6,1 mmol/L
Critère d'exclusion:
- poids corporel instable (prise ou perte de poids > 3 kg au cours des deux derniers mois)
- maladies cardiovasculaires actives comme l'insuffisance cardiaque congestive ou récente (
- conditions médicales graves qui pourraient interférer avec l'étude telles que l'épilepsie, l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique, la maladie inflammatoire de l'intestin et la polyarthrite rhumatoïde
- indication pour le traitement avec des médicaments hypocholestérolémiants selon le consensus néerlandais sur le cholestérol
- utilisation de médicaments tels que des corticostéroïdes, des diurétiques ou un traitement hypolipidémiant
- abus de drogue ou d'alcool (>21 unités par semaine)
- ne souhaite pas arrêter la consommation de suppléments vitaminiques, de capsules d'huile de poisson ou de produits riches en esters de stérol ou de stanol 4 semaines avant le début de l'étude (période de lavage)
- utilisation d'un produit expérimental dans le cadre d'une autre étude biomédicale au cours du mois précédent
- femmes enceintes ou allaitantes
- ne pas vouloir renoncer à être donneur de sang (ou avoir donné du sang) à partir de 8 semaines avant le début de l'étude et pendant l'étude
- fumeur actuel
- anémie. avec un taux d'Hb inférieur à 7,5 mmol/L pour les hommes et inférieur à 7,0 mmol/L pour les femmes, comme indiqué par la banque de sang de Maastricht
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Margarine enrichie en stanols végétaux
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Consommation quotidienne de 20 grammes d'une margarine enrichie en stanols végétaux (apportant quotidiennement 3,0 grammes de stanols végétaux), pendant une durée de 4 semaines.
À la fin des 4 semaines, les sujets subiront un test postprandial pendant 8 heures, au cours duquel 20 grammes de margarine végétale enrichie en stanols sont consommés avec un milkshake riche en matières grasses.
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Expérimental: Margarine enrichie en stérols végétaux
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Consommation quotidienne de 20 grammes d'une margarine enrichie en stérols végétaux (apportant quotidiennement 3,0 grammes de stérols végétaux), pendant une période de 4 semaines.
À la fin des 4 semaines, les sujets subiront un test postprandial pendant 8 heures, au cours duquel 20 grammes de margarine enrichie en stérols végétaux sont consommés avec un milk-shake riche en matières grasses.
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Comparateur placebo: Margarine de contrôle
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Consommation quotidienne de 20 grammes d'une margarine témoin, pendant une période de 4 semaines.
À la fin des 4 semaines, les sujets subiront un test postprandial pendant 8 heures, au cours duquel 20 grammes de la margarine témoin sont consommés avec un milk-shake riche en matières grasses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentrations plasmatiques d'oxyphytostérol
Délai: Mesuré au départ et après 4 semaines. Les modifications seront calculées entre le jour 28 et le jour 0 de chaque période d'intervention.
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Mesuré au départ et après 4 semaines. Les modifications seront calculées entre le jour 28 et le jour 0 de chaque période d'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentrations sériques de stérols végétaux
Délai: Mesuré au départ et après 4 semaines. Les modifications seront calculées entre le jour 28 et le jour 0 de chaque période d'intervention.
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Mesuré au départ et après 4 semaines. Les modifications seront calculées entre le jour 28 et le jour 0 de chaque période d'intervention.
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Concentrations sériques de lipoprotéines
Délai: Mesuré au départ et après 3 et 4 semaines. Les changements seront calculés entre le jour 21+28 et le jour 0 de chaque période d'intervention.
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Mesuré au départ et après 3 et 4 semaines. Les changements seront calculés entre le jour 21+28 et le jour 0 de chaque période d'intervention.
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Concentration plasmatique de glucose
Délai: Mesuré au jour 28, sur 13 points dans le temps
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Mesuré au jour 28, sur 13 points dans le temps
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Marqueurs reflétant une inflammation de bas grade et une activation endothéliale
Délai: Mesuré au jour 28, sur 5 points de temps
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Mesuré au jour 28, sur 5 points de temps
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jogchum Plat, Dr., Maastricht University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Baumgartner S, Mensink RP, Plat J. Effects of a Plant Sterol or Stanol Enriched Mixed Meal on Postprandial Lipid Metabolism in Healthy Subjects. PLoS One. 2016 Sep 9;11(9):e0160396. doi: 10.1371/journal.pone.0160396. eCollection 2016.
- Baumgartner S, Mensink RP, den Hartog G, Bast A, Bekers O, Husche C, Lutjohann D, Plat J. Oxyphytosterol formation in humans: identification of high vs. low oxidizers. Biochem Pharmacol. 2013 Jul 1;86(1):19-25. doi: 10.1016/j.bcp.2013.02.035. Epub 2013 Mar 13.
- Baumgartner S, Mensink RP, Husche C, Lutjohann D, Plat J. Effects of plant sterol- or stanol-enriched margarine on fasting plasma oxyphytosterol concentrations in healthy subjects. Atherosclerosis. 2013 Apr;227(2):414-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2013.01.012. Epub 2013 Jan 21.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
26 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
2 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2012
Première publication (Estimation)
21 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC 09-3-088
- TOP grant No. 91208006 (Autre subvention/numéro de financement: ZonMw)
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