Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phytosteroler og oxyphytosterol koncentrationer

4. september 2018 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Virkningerne af plantesterol og stanolestere på serumoxyphytosterolkoncentrationer hos raske mennesker

Plantesteroler og -stanoler (også kaldet phytosteroler og phytostanoler) er strukturelt beslægtet med kolesterol, men absorberes i meget mindre grad. På grund af denne strukturelle lighed hæmmer plantesteroler og stanoler intestinal kolesterolabsorption og sænker serum LDL-kolesterolkoncentrationer med omkring 10 % ved daglige indtag på 2,5 g. Plantesterol- og stanolberigede fødevarer er derfor bredt tilgængelige på markedet for at sænke risikoen for koronar hjertesygdom. Plantesteroler kan undergå oxidation, hvilket resulterer i dannelsen af ​​oxyphytosteroler. Dyreforsøg har nu antydet, at oxyphytosteroler er aterogene. Selvom oxyphytosteroler er blevet identificeret i humane serumprøver, kendes effekten af ​​et øget indtag af plantesteroler på serumoxyphytosterolkoncentrationer hos mennesker ikke. På den anden side kan plantestanoler ikke oxideres og sænker ikke kun kolesterolabsorptionen, men også plantesterolabsorptionen.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af plantesteroler og stanoler i kosten på fastende serumkoncentrationer af oxyphytosteroler. Det mindre formål er at undersøge virkningerne af disse produkter på postprandiale oxyphytosterolkoncentrationer i serum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellem 20-30 kg/m2
  • gennemsnitlig serum total kolesterol < 7,8 mmol/L
  • middel serum triacylglycerol < 3,0 mmol/L
  • gennemsnitlig plasmaglukose < 6,1 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab > 3 kg inden for de seneste to måneder)
  • aktive hjerte-kar-sygdomme som kongestiv hjertesvigt eller nylige (
  • alvorlige medicinske tilstande, der kan interferere med undersøgelsen, såsom epilepsi, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, inflammatorisk tarmsygdom og reumatoid arthritis
  • indikation for behandling med kolesterolsænkende lægemidler i henhold til den hollandske kolesterolkonsensus
  • brug af medicin såsom kortikosteroider, diuretika eller lipidsænkende behandling
  • misbrug af stof eller alkohol (>21 enheder om ugen)
  • ikke villig til at stoppe forbruget af vitamintilskud, fiskeoliekapsler eller produkter rige på sterol eller stanolestere 4 uger før studiets start (opvaskeperiode)
  • brug af et forsøgsprodukt inden for en anden biomedicinsk undersøgelse inden for den foregående måned
  • gravide eller ammende kvinder
  • ikke villig til at opgive at være bloddonor (eller have doneret blod) fra 8 uger før undersøgelsens start og under undersøgelsen
  • nuværende ryger
  • anæmi. med et Hb-niveau under 7,5 mmol/L for mænd og under 7,0 mmol/L for kvinder, som angivet af Maastrichts blodbank

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plantestanolberiget margarine
Kosttilskud: Plantestanolberiget margarine
Dagligt forbrug af 20 gram af en plantestanolberiget margarine (der giver dagligt 3,0 gram plantestanoler) i en periode på 4 uger. I slutningen af ​​de 4 uger skal forsøgspersonerne gennemgå en postprandial test i 8 timer, hvor 20 gram af den plantestanolberigede margarine indtages sammen med en fedtrig milkshake
Eksperimentel: Plantesterolberiget margarine
Kosttilskud: Plantesterolberiget margarine
Dagligt forbrug af 20 gram af en plantesterolberiget margarine (der giver dagligt 3,0 gram plantesteroler) i en periode på 4 uger. I slutningen af ​​de 4 uger skal forsøgspersonerne gennemgå en postprandial test i 8 timer, hvor 20 gram af plantesterolberiget margarine indtages sammen med en fedtrig milkshake
Placebo komparator: Kontroller margarine
Kosttilskud: Kontroller margarine
Dagligt indtag af 20 gram af en kontrolmargarine, i en periode på 4 uger. I slutningen af ​​de 4 uger skal forsøgspersonerne gennemgå en postprandial test i 8 timer, hvor 20 gram af kontrolmargarinen indtages sammen med en mælkeshake med højt fedtindhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma oxyphytosterol koncentrationer
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 4 uger. Ændringer vil blive beregnet mellem dag 28 og dag 0 i hver interventionsperiode.
Målt ved baseline og efter 4 uger. Ændringer vil blive beregnet mellem dag 28 og dag 0 i hver interventionsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum plantesterolkoncentrationer
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 4 uger. Ændringer vil blive beregnet mellem dag 28 og dag 0 i hver interventionsperiode.
Målt ved baseline og efter 4 uger. Ændringer vil blive beregnet mellem dag 28 og dag 0 i hver interventionsperiode.
Serum lipoprotein koncentrationer
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 3 og 4 uger. Ændringer vil blive beregnet mellem dag 21+28 og dag 0 i hver interventionsperiode.
Målt ved baseline og efter 3 og 4 uger. Ændringer vil blive beregnet mellem dag 21+28 og dag 0 i hver interventionsperiode.
Plasma glukose koncentration
Tidsramme: Målt på dag 28 på 13 tidspunkter
Målt på dag 28 på 13 tidspunkter
Markører, der afspejler lavgradig inflammation og endotelaktivering
Tidsramme: Målt på dag 28 på 5 tidspunkter
Målt på dag 28 på 5 tidspunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jogchum Plat, Dr., Maastricht University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2012

Først opslået (Skøn)

21. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC 09-3-088
  • TOP grant No. 91208006 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ZonMw)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantesterolberiget margarine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner