Fitosteroli e concentrazioni di ossifitosterolo
4 settembre 2018 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Gli effetti dello sterolo vegetale e degli esteri di stanolo sulle concentrazioni sieriche di ossifitosterolo in soggetti umani sani
Gli steroli e gli stanoli vegetali (chiamati anche fitosteroli e fitostanoli) sono strutturalmente correlati al colesterolo, ma assorbiti in misura molto minore. A causa di questa somiglianza strutturale, gli steroli vegetali e gli stanoli inibiscono l'assorbimento intestinale del colesterolo e riducono le concentrazioni sieriche di colesterolo LDL di circa il 10% con un'assunzione giornaliera di 2,5 g. I prodotti alimentari arricchiti con steroli e stanoli vegetali sono quindi ampiamente disponibili sul mercato per ridurre il rischio di malattia coronarica. Gli steroli vegetali possono subire ossidazione, che si traduce nella formazione di ossifitosteroli. Gli studi sugli animali hanno ora suggerito che gli ossifitosteroli sono aterogenici. Sebbene gli ossifitosteroli siano stati identificati in campioni di siero umano, l'effetto di un aumento dell'assunzione di steroli vegetali sulle concentrazioni sieriche di ossifitosteroli nell'uomo non è noto. D'altra parte, gli stanoli vegetali non possono essere ossidati e riducono non solo l'assorbimento del colesterolo, ma anche l'assorbimento degli steroli vegetali.
L'obiettivo principale del presente studio è esaminare gli effetti degli steroli e degli stanoli vegetali dietetici sulle concentrazioni sieriche a digiuno di ossifitosteroli. L'obiettivo minore è quello di indagare gli effetti di questi prodotti sulle concentrazioni sieriche postprandiali di ossifitosterolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 ER
- Maastricht University Medical Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) tra 20-30 kg/m2
- colesterolo totale sierico medio < 7,8 mmol/L
- triacilglicerolo sierico medio < 3,0 mmol/L
- glucosio plasmatico medio < 6,1 mmol/L
Criteri di esclusione:
- peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso > 3 kg negli ultimi due mesi)
- malattie cardiovascolari attive come insufficienza cardiaca congestizia o recente (
- condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio come epilessia, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia infiammatoria intestinale e artrite reumatoide
- indicazione per il trattamento con farmaci ipocolesterolemizzanti secondo il Dutch Cholesterol Consensus
- uso di farmaci come corticosteroidi, diuretici o terapia ipolipemizzante
- abuso di droghe o alcol (>21 unità a settimana)
- non disposto a interrompere il consumo di integratori vitaminici, capsule di olio di pesce o prodotti ricchi di esteri di steroli o stanoli 4 settimane prima dell'inizio dello studio (periodo di lavaggio)
- uso di un prodotto sperimentale nell'ambito di un altro studio biomedico nel mese precedente
- donne incinte o che allattano
- non disposto a rinunciare ad essere un donatore di sangue (o ad aver donato sangue) da 8 settimane prima dell'inizio dello studio e durante lo studio
- attuale fumatore
- anemia. con un livello di Hb inferiore a 7,5 mmol/L per gli uomini e inferiore a 7,0 mmol/L per le donne, come indicato dalla banca del sangue di Maastricht
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Margarina arricchita con stanolo vegetale
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Consumo giornaliero di 20 grammi di margarina arricchita con stanolo vegetale (che fornisce giornalmente 3,0 grammi di stanoli vegetali), per un periodo di 4 settimane.
Alla fine delle 4 settimane, i soggetti saranno sottoposti a un test postprandiale per 8 ore, in cui vengono consumati 20 grammi di margarina arricchita con stanolo vegetale insieme a un milkshake ad alto contenuto di grassi
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Sperimentale: Margarina arricchita con steroli vegetali
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Consumo giornaliero di 20 grammi di margarina arricchita con steroli vegetali (che fornisce giornalmente 3,0 grammi di steroli vegetali), per un periodo di 4 settimane.
Alla fine delle 4 settimane, i soggetti saranno sottoposti a un test postprandiale per 8 ore, in cui vengono consumati 20 grammi di margarina arricchita con steroli vegetali insieme a un milkshake ad alto contenuto di grassi
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Comparatore placebo: Controlla la margarina
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Consumo giornaliero di 20 grammi di margarina di controllo, per un periodo di 4 settimane.
Alla fine delle 4 settimane, i soggetti saranno sottoposti a un test postprandiale per 8 ore, in cui vengono consumati 20 grammi della margarina di controllo insieme a un milkshake ad alto contenuto di grassi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni plasmatiche di ossifitosterolo
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 4 settimane. Le variazioni saranno calcolate tra il giorno 28 e il giorno 0 di ciascun periodo di intervento.
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Misurato al basale e dopo 4 settimane. Le variazioni saranno calcolate tra il giorno 28 e il giorno 0 di ciascun periodo di intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni sieriche di steroli vegetali
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 4 settimane. Le variazioni saranno calcolate tra il giorno 28 e il giorno 0 di ciascun periodo di intervento.
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Misurato al basale e dopo 4 settimane. Le variazioni saranno calcolate tra il giorno 28 e il giorno 0 di ciascun periodo di intervento.
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Concentrazioni di lipoproteine sieriche
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 3 e 4 settimane. Le variazioni saranno calcolate tra il giorno 21+28 e il giorno 0 di ciascun periodo di intervento.
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Misurato al basale e dopo 3 e 4 settimane. Le variazioni saranno calcolate tra il giorno 21+28 e il giorno 0 di ciascun periodo di intervento.
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Concentrazione di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Misurato al giorno 28, su 13 punti temporali
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Misurato al giorno 28, su 13 punti temporali
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Marcatori che riflettono l'infiammazione di basso grado e l'attivazione endoteliale
Lasso di tempo: Misurato al giorno 28, su 5 punti temporali
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Misurato al giorno 28, su 5 punti temporali
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jogchum Plat, Dr., Maastricht University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Baumgartner S, Mensink RP, Plat J. Effects of a Plant Sterol or Stanol Enriched Mixed Meal on Postprandial Lipid Metabolism in Healthy Subjects. PLoS One. 2016 Sep 9;11(9):e0160396. doi: 10.1371/journal.pone.0160396. eCollection 2016.
- Baumgartner S, Mensink RP, den Hartog G, Bast A, Bekers O, Husche C, Lutjohann D, Plat J. Oxyphytosterol formation in humans: identification of high vs. low oxidizers. Biochem Pharmacol. 2013 Jul 1;86(1):19-25. doi: 10.1016/j.bcp.2013.02.035. Epub 2013 Mar 13.
- Baumgartner S, Mensink RP, Husche C, Lutjohann D, Plat J. Effects of plant sterol- or stanol-enriched margarine on fasting plasma oxyphytosterol concentrations in healthy subjects. Atherosclerosis. 2013 Apr;227(2):414-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2013.01.012. Epub 2013 Jan 21.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
26 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
2 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
21 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC 09-3-088
- TOP grant No. 91208006 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ZonMw)
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