Concentraciones de fitoesteroles y oxifitosterol
4 de septiembre de 2018 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Efectos de los ésteres de esteroles y estanoles vegetales sobre las concentraciones séricas de oxifitosterol en sujetos humanos sanos
Los esteroles y estanoles vegetales (también llamados fitoesteroles y fitoestanoles) están estructuralmente relacionados con el colesterol, pero se absorben en mucha menor medida. Debido a esta similitud estructural, los esteroles y estanoles vegetales inhiben la absorción intestinal de colesterol y reducen las concentraciones de colesterol LDL en suero en aproximadamente un 10 % con ingestas diarias de 2,5 g. Por lo tanto, los productos alimenticios enriquecidos con esteroles y estanoles vegetales están ampliamente disponibles en el mercado para reducir el riesgo de enfermedad coronaria. Los esteroles vegetales pueden sufrir oxidación, lo que resulta en la formación de oxifitoesteroles. Los estudios en animales ahora han sugerido que los oxifitoesteroles son aterogénicos. Aunque se han identificado oxifitoesteroles en muestras de suero humano, se desconoce el efecto de una mayor ingesta de esteroles vegetales en las concentraciones séricas de oxifitosterol en humanos. Por otro lado, los estanoles vegetales no pueden oxidarse y reducen no solo la absorción de colesterol, sino también la absorción de esteroles vegetales.
El principal objetivo del presente estudio es examinar los efectos de los esteroles y estanoles vegetales en la dieta sobre las concentraciones séricas de oxifitoesteroles en ayunas. El objetivo menor es investigar los efectos de estos productos sobre las concentraciones de oxifitosterol sérico posprandial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 ER
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 20-30 kg/m2
- Colesterol sérico total medio < 7,8 mmol/L
- triacilglicerol sérico medio < 3,0 mmol/L
- glucosa plasmática media < 6,1 mmol/L
Criterio de exclusión:
- peso corporal inestable (ganancia o pérdida de peso > 3 kg en los últimos dos meses)
- enfermedades cardiovasculares activas como insuficiencia cardiaca congestiva o reciente (
- afecciones médicas graves que podrían interferir con el estudio, como epilepsia, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad inflamatoria intestinal y artritis reumatoide
- Indicación para el tratamiento con medicamentos para reducir el colesterol según el Consenso holandés sobre el colesterol.
- uso de medicamentos como corticosteroides, diuréticos o terapia para reducir los lípidos
- abuso de drogas o alcohol (>21 unidades por semana)
- no está dispuesto a suspender el consumo de suplementos vitamínicos, cápsulas de aceite de pescado o productos ricos en ésteres de esterol o estanol 4 semanas antes del inicio del estudio (período de lavado)
- uso de un producto en investigación dentro de otro estudio biomédico dentro del mes anterior
- mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- no estar dispuesto a renunciar a ser donante de sangre (o haber donado sangre) desde 8 semanas antes del inicio del estudio y durante el estudio
- actual fumador
- anemia. con un nivel de Hb por debajo de 7,5 mmol/L para hombres y por debajo de 7,0 mmol/L para mujeres, según lo indicado por el banco de sangre de Maastricht
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Margarina enriquecida con estanol vegetal
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Consumo diario de 20 gramos de una margarina enriquecida con estanoles vegetales (aportando 3,0 gramos diarios de estanoles vegetales), durante un periodo de 4 semanas.
Al final de las 4 semanas, los sujetos se someterán a una prueba posprandial durante 8 horas, en la que se consumirán 20 gramos de la margarina enriquecida con estanol vegetal junto con un batido alto en grasas.
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Experimental: Margarina enriquecida con esteroles vegetales
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Consumo diario de 20 gramos de una margarina enriquecida con esteroles vegetales (aportando 3,0 gramos diarios de esteroles vegetales), durante un periodo de 4 semanas.
Al final de las 4 semanas, los sujetos se someterán a una prueba posprandial durante 8 horas, en la que se consumirán 20 gramos de la margarina enriquecida con esteroles vegetales junto con un batido alto en grasas.
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Comparador de placebos: Margarina de control
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Consumo diario de 20 gramos de una margarina control, por un periodo de 4 semanas.
Al final de las 4 semanas, los sujetos se someterán a una prueba posprandial durante 8 horas, en la que se consumen 20 gramos de la margarina de control junto con un batido alto en grasa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas de oxifitosterol
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 4 semanas. Los cambios se calcularán entre el día 28 y el día 0 de cada período de intervención.
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Medido al inicio y después de 4 semanas. Los cambios se calcularán entre el día 28 y el día 0 de cada período de intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de esteroles vegetales en suero
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 4 semanas. Los cambios se calcularán entre el día 28 y el día 0 de cada período de intervención.
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Medido al inicio y después de 4 semanas. Los cambios se calcularán entre el día 28 y el día 0 de cada período de intervención.
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Concentraciones de lipoproteínas séricas
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio y después de 3 y 4 semanas. Los cambios se calcularán entre el día 21+28 y el día 0 de cada periodo de intervención.
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Medido al inicio del estudio y después de 3 y 4 semanas. Los cambios se calcularán entre el día 21+28 y el día 0 de cada periodo de intervención.
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Concentración de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: Medido el día 28, en 13 puntos de tiempo
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Medido el día 28, en 13 puntos de tiempo
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Marcadores que reflejan inflamación de bajo grado y activación endotelial
Periodo de tiempo: Medido el día 28, en 5 puntos de tiempo
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Medido el día 28, en 5 puntos de tiempo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jogchum Plat, Dr., Maastricht University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baumgartner S, Mensink RP, Plat J. Effects of a Plant Sterol or Stanol Enriched Mixed Meal on Postprandial Lipid Metabolism in Healthy Subjects. PLoS One. 2016 Sep 9;11(9):e0160396. doi: 10.1371/journal.pone.0160396. eCollection 2016.
- Baumgartner S, Mensink RP, den Hartog G, Bast A, Bekers O, Husche C, Lutjohann D, Plat J. Oxyphytosterol formation in humans: identification of high vs. low oxidizers. Biochem Pharmacol. 2013 Jul 1;86(1):19-25. doi: 10.1016/j.bcp.2013.02.035. Epub 2013 Mar 13.
- Baumgartner S, Mensink RP, Husche C, Lutjohann D, Plat J. Effects of plant sterol- or stanol-enriched margarine on fasting plasma oxyphytosterol concentrations in healthy subjects. Atherosclerosis. 2013 Apr;227(2):414-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2013.01.012. Epub 2013 Jan 21.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MEC 09-3-088
- TOP grant No. 91208006 (Otro número de subvención/financiamiento: ZonMw)
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