피토스테롤 및 옥시피토스테롤 농도
2018년 9월 4일 업데이트: Maastricht University Medical Center
건강한 인간 피험자의 혈청 옥시피토스테롤 농도에 대한 식물성 스테롤 및 스타놀 에스테르의 효과
식물성 스테롤 및 스타놀(피토스테롤 및 피토스타놀이라고도 함)은 구조적으로 콜레스테롤과 관련이 있지만 흡수되는 정도는 훨씬 적습니다. 이러한 구조적 유사성으로 인해 식물성 스테롤과 스타놀은 장내 콜레스테롤 흡수를 억제하고 1일 2.5g 섭취 시 혈청 LDL 콜레스테롤 농도를 약 10% 낮춥니다. 따라서 식물성 스테롤 및 스타놀 강화 식품은 관상 동맥성 심장 질환의 위험을 낮추기 위해 시판되고 있습니다. 식물성 스테롤은 산화될 수 있으며, 그 결과 옥시피토스테롤이 형성됩니다. 동물 연구는 이제 옥시피토스테롤이 죽상경화증을 유발한다고 제안했습니다. 인간 혈청 샘플에서 옥시피토스테롤이 확인되었지만 식물성 스테롤 섭취 증가가 인간의 혈청 옥시피토스테롤 농도에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 반면 식물성 스타놀은 산화되지 않아 콜레스테롤 흡수뿐만 아니라 식물성 스테롤 흡수도 저하시킨다.
현재 연구의 주요 목적은 옥시피토스테롤의 공복 혈청 농도에 대한 식이 식물 스테롤 및 스타놀의 효과를 조사하는 것입니다. 부차적인 목표는 식후 혈청 옥시피토스테롤 농도에 대한 이들 제품의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 ER
- Maastricht University Medical Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 평균 혈청 총 콜레스테롤 < 7.8mmol/L
- 평균 혈청 트리아실글리세롤 < 3.0mmol/L
- 평균 혈장 포도당 < 6.1mmol/L
제외 기준:
- 불안정한 체중(지난 2개월 동안 체중 증가 또는 감소 > 3kg)
- 울혈성 심부전 또는 최근(
- 간질, 천식, 만성 폐쇄성 폐 질환, 염증성 장 질환 및 류마티스 관절염과 같은 연구를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태
- Dutch Cholesterol Consensus에 따른 콜레스테롤 저하제 치료 적응증
- 코르티코 스테로이드, 이뇨제 또는 지질 저하 요법과 같은 약물 사용
- 약물 또는 알코올 남용(주당 >21 단위)
- 연구 시작 4주 전(워시인 기간)에 비타민 보충제, 어유 캡슐 또는 스테롤 또는 스타놀 에스테르가 풍부한 제품의 소비를 중단할 의사가 없음
- 지난 달에 또 다른 생의학 연구에서 조사 제품 사용
- 임산부 또는 수유부
- 연구 시작 8주 전부터 연구 기간 동안 헌혈자(또는 헌혈)를 포기할 의사가 없음
- 현재 흡연자
- 빈혈증. 마스트리흐트의 혈액 은행에 표시된 바와 같이 Hb 수치가 남성의 경우 7.5mmol/L 미만, 여성의 경우 7.0mmol/L 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 식물성 스타놀 강화 마가린
|
식물성 스타놀 강화 마가린 20g(매일 식물성 스타놀 3.0g 제공)을 4주 동안 매일 섭취합니다.
4주가 끝나면 피험자는 8시간 동안 식후 테스트를 받게 되며, 식물성 스타놀 강화 마가린 20g을 고지방 밀크쉐이크와 함께 섭취합니다.
|
|
실험적: 식물성 스테롤 강화 마가린
|
식물성 스테롤이 풍부한 마가린 20g(매일 식물성 스테롤 3.0g 제공)을 4주 동안 매일 섭취합니다.
4주가 끝나면 피험자는 8시간 동안 식후 검사를 받게 되며, 이때 식물성 스테롤이 풍부한 마가린 20g을 고지방 밀크쉐이크와 함께 섭취합니다.
|
|
위약 비교기: 컨트롤 마가린
|
대조군 마가린 20g을 4주 동안 매일 소비합니다.
4주가 끝나면 피험자는 8시간 동안 식후 검사를 받게 되며, 이때 대조군 마가린 20g을 고지방 밀크쉐이크와 함께 섭취합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈장 oxyphytosterol 농도
기간: 베이스라인과 4주 후 측정. 변경 사항은 각 개입 기간의 28일과 0일 사이에 계산됩니다.
|
베이스라인과 4주 후 측정. 변경 사항은 각 개입 기간의 28일과 0일 사이에 계산됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈청 식물 스테롤 농도
기간: 베이스라인과 4주 후 측정. 변경 사항은 각 개입 기간의 28일과 0일 사이에 계산됩니다.
|
베이스라인과 4주 후 측정. 변경 사항은 각 개입 기간의 28일과 0일 사이에 계산됩니다.
|
|
혈청 지단백질 농도
기간: 기준선과 3주 및 4주 후 측정. 변경 사항은 각 개입 기간의 21+28일과 0일 사이에 계산됩니다.
|
기준선과 3주 및 4주 후 측정. 변경 사항은 각 개입 기간의 21+28일과 0일 사이에 계산됩니다.
|
|
혈장 포도당 농도
기간: 28일째, 13개 시점에서 측정
|
28일째, 13개 시점에서 측정
|
|
저등급 염증 및 내피 활성화를 반영하는 마커
기간: 28일째, 5개 시점에서 측정
|
28일째, 5개 시점에서 측정
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jogchum Plat, Dr., Maastricht University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Baumgartner S, Mensink RP, Plat J. Effects of a Plant Sterol or Stanol Enriched Mixed Meal on Postprandial Lipid Metabolism in Healthy Subjects. PLoS One. 2016 Sep 9;11(9):e0160396. doi: 10.1371/journal.pone.0160396. eCollection 2016.
- Baumgartner S, Mensink RP, den Hartog G, Bast A, Bekers O, Husche C, Lutjohann D, Plat J. Oxyphytosterol formation in humans: identification of high vs. low oxidizers. Biochem Pharmacol. 2013 Jul 1;86(1):19-25. doi: 10.1016/j.bcp.2013.02.035. Epub 2013 Mar 13.
- Baumgartner S, Mensink RP, Husche C, Lutjohann D, Plat J. Effects of plant sterol- or stanol-enriched margarine on fasting plasma oxyphytosterol concentrations in healthy subjects. Atherosclerosis. 2013 Apr;227(2):414-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2013.01.012. Epub 2013 Jan 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .